- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03383003
Comparação de duas novas terapias anti-Helicobacter Pylori de primeira linha
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Comparação de duas novas terapias anti-Helicobacter pylori de primeira linha: um estudo randomizado prospectivo
O Relatório de Consenso da Ásia-Pacífico recomendou que o tratamento com inibidor da bomba de prótons (IBP)-claritromicina-amoxicilina ou metronidazol por 7 a 14 dias é o tratamento de primeira escolha para a infecção por H. pylori.
Como regra geral para o tratamento de outras doenças infecciosas, os médicos devem prescrever regimes terapêuticos que tenham uma taxa de erradicação por protocolo ≥ 90% para terapia anti-H pylori.
No entanto, a taxa de erradicação da terapia tripla padrão geralmente diminuiu para níveis inaceitáveis (ou seja, 80% ou menos) recentemente.
As razões para esta queda na eficácia com o tempo podem estar relacionadas ao aumento da incidência de cepas de H. pylori resistentes à claritromicina.
A resistência à claritromicina é a principal causa de falha na erradicação da terapia tripla.
As terapias triplas padrão devem ser abandonadas nas áreas com resistência à claritromicina ≥ 20% porque as taxas de erradicação por protocolo das terapias padrão são frequentemente inferiores a 85% e as taxas de erradicação por intenção de tratar são geralmente inferiores a 80%..7- A terapia quádrupla de 10 dias sem bismuto (terapia concomitante) foi bem-sucedida na presença de resistência à claritromicina.
Outro novo tratamento com terapia dupla de IBP de alta dose por 14 dias e amoxicilina também pode atingir uma taxa de erradicação > 90 em alguns estudos.
Este novo tratamento é simples e envolve apenas dois medicamentos e o mais importante de tudo é que a resistência à amoxicilina ainda é 0% em Taiwan.
IBP de alta dose tem sido usado em vários estudos para erradicação de H. pylori, a fim de aumentar o PH intra-gástrico para erradicação ideal e menos efeitos adversos.
Portanto, projetamos um estudo controlado randomizado para avaliar simultaneamente a eficácia da nova terapia dupla de alta dose de 14 dias, comparando com a terapia quádrupla contendo 7 dias sem bismuto em Taiwan e para investigar os fatores hospedeiros e bacterianos que preveem os resultados do tratamento das terapias de erradicação .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Relatório de Consenso da Ásia-Pacífico recomendou que o tratamento com inibidor da bomba de prótons (IBP)-claritromicina-amoxicilina ou metronidazol por 7 a 14 dias é o tratamento de primeira escolha para a infecção por H. pylori.
Como regra geral para o tratamento de outras doenças infecciosas, os médicos devem prescrever regimes terapêuticos que tenham uma taxa de erradicação por protocolo ≥ 90% para terapia anti-H pylori.
No entanto, a taxa de erradicação da terapia tripla padrão geralmente caiu para níveis inaceitáveis (isto é, 80% ou menos) recentemente.[3-9]
As razões para esta queda na eficácia com o tempo podem estar relacionadas ao aumento da incidência de cepas de H. pylori resistentes à claritromicina.
As principais razões para a falha na erradicação da infecção por H. pylori incluem resistência a antibióticos, baixa adesão e metabolismo rápido de IBP.
A resistência à claritromicina é a principal causa de falha na erradicação da terapia tripla.
A taxa de cepas resistentes à claritromicina variou de 49% (Espanha) a 1% (Holanda) em todo o mundo.
As terapias triplas padrão devem ser abandonadas nas áreas com resistência à claritromicina ≥ 20% porque as taxas de erradicação por protocolo das terapias padrão são frequentemente inferiores a 85% e as taxas de erradicação por intenção de tratar são geralmente inferiores a 80%.
A terapia quádrupla contendo 7-10 dias sem bismuto (terapia concomitante) foi bem-sucedida na presença de resistência à claritromicina.
Outro novo tratamento com terapia dupla de IBP de alta dose por 14 dias e amoxicilina também pode atingir uma taxa de erradicação > 90 em alguns estudos.
Este novo tratamento é simples e envolve apenas dois medicamentos e o mais importante de tudo é que a resistência à amoxicilina ainda é 0% em Taiwan.
IBP de alta dose tem sido usado em vários estudos para erradicação de H. pylori, a fim de aumentar o PH intra-gástrico para erradicação ideal e menos efeitos adversos.
Portanto, projetamos um estudo controlado randomizado para avaliar simultaneamente a eficácia da nova terapia dupla de alta dose de 14 dias, comparando com a terapia quádrupla contendo 7 dias sem bismuto em Taiwan e para investigar os fatores hospedeiros e bacterianos que preveem os resultados do tratamento das terapias de erradicação .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes ambulatoriais infectados por H. pylori com úlcera péptica comprovada por endoscopia ou gastrite.
Critério de exclusão:
- Terapia anterior de erradicação de H. pylori
- ingestão de antibióticos, bismuto ou IBPs nas 4 semanas anteriores
- pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados
- pacientes com cirurgia gástrica prévia
- a coexistência de doença grave concomitante (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia)
- mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia dupla de alta dose
Esomeprezol (Nexium) 40 mg tid.
e amoxicilina (Amolin) 750 mg qid.
por 14 dias
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg três vezes ao dia por 14 dias no braço de terapia dupla de alta dose e 40 mg duas vezes ao dia por 7 dias na terapia quádrupla sem bismuto
Outros nomes:
Amoxicilina 750 mg uma vez ao dia por 14 dias na terapia dupla de alta dose e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias na terapia quádrupla sem bismuto
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia quádrupla sem bismuto
Esomeprezol (Nexium) 40 mg bid.,claritromicina
(Klaricid) 500 mg bid., amoxicilina (Amolin) 1 g bid.
e metronidazol (Flagyl) 500 mg duas vezes ao dia.
por 7 dias
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg três vezes ao dia por 14 dias no braço de terapia dupla de alta dose e 40 mg duas vezes ao dia por 7 dias na terapia quádrupla sem bismuto
Outros nomes:
Amoxicilina 750 mg uma vez ao dia por 14 dias na terapia dupla de alta dose e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias na terapia quádrupla sem bismuto
Outros nomes:
claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias na terapia quádrupla sem bismuto
Outros nomes:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg três vezes ao dia por 7 dias na terapia quádrupla sem bismuto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As taxas de erradicação do H.pylori
Prazo: 6-8 semanas após o tratamento
|
As variáveis de resultado primário foram as taxas de erradicação.
Teste qui-quadrado com ou sem correção de Yates para continuidade e teste exato de Fisher foram usados quando apropriado para comparar os principais resultados entre os grupos.
Um valor de P inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
|
6-8 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- CMRMG8E1281
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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