- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03383003
Porównanie dwóch nowatorskich terapii pierwszego rzutu przeciwko Helicobacter Pylori
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Porównanie dwóch nowatorskich terapii pierwszego rzutu przeciwko Helicobacter Pylori: prospektywne badanie z randomizacją
Raport konsensusu Azji i Pacyfiku zaleca, aby inhibitor pompy protonowej (PPI) - klarytromycyna - amoksycylina lub metronidazol przez 7 do 14 dni był lekiem pierwszego wyboru w zakażeniu H pylori.
Jako ogólną zasadę w leczeniu innych chorób zakaźnych, klinicyści powinni przepisać schematy terapeutyczne, które mają wskaźnik eradykacji zgodnie z protokołem ≥ 90% dla terapii anty-H pylori.
Jednak wskaźnik eradykacji standardowej potrójnej terapii generalnie spadł ostatnio do niedopuszczalnego poziomu (tj. 80% lub mniej).
Przyczyny tego spadku skuteczności w czasie mogą wiązać się z rosnącą częstością występowania szczepów H. pylori opornych na klarytromycynę.
Oporność na klarytromycynę jest główną przyczyną niepowodzenia eradykacji potrójnej terapii.
Standardowe potrójne terapie należy odrzucić na obszarach o oporności na klarytromycynę ≥ 20%, ponieważ odsetek eradykacji standardowych terapii według protokołu jest często mniejszy niż 85%, a odsetek eradykacji przewidzianych do leczenia jest zwykle mniejszy niż 80%.7- 10-dniowa poczwórna terapia niezawierająca bizmutu (terapia towarzysząca) była skuteczna w obecności oporności na klarytromycynę.
W niektórych badaniach inne nowatorskie leczenie obejmujące 14-dniową terapię PPI w dużych dawkach i podwójną terapię amoksycyliną również mogło osiągnąć wskaźnik eradykacji >90.
Ta nowatorska terapia jest prosta i obejmuje tylko dwa leki, a najważniejsze jest to, że oporność na amoksycylinę na Tajwanie nadal wynosi 0%.
W kilku badaniach stosowano PPI w dużych dawkach w celu eradykacji H. pylori w celu zwiększenia PH wewnątrzżołądkowego w celu optymalnej eradykacji. Jak dotąd nadal nie jest jasne, który z nich jest najlepszym schematem eradykacji H. pylori pierwszego rzutu z najwyższym wskaźnikiem eradykacji i najmniej działań niepożądanych.
Dlatego projektujemy randomizowane badanie kontrolowane, aby jednocześnie ocenić skuteczność nowatorskiej 14-dniowej podwójnej terapii wysokimi dawkami, porównując z 7-dniową poczwórną terapią niezawierającą bizmutu na Tajwanie oraz zbadać czynniki gospodarza i bakterii przewidujące wyniki leczenia terapii eradykacyjnych .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Raport konsensusu Azji i Pacyfiku zaleca, aby inhibitor pompy protonowej (PPI) - klarytromycyna - amoksycylina lub metronidazol przez 7 do 14 dni był lekiem pierwszego wyboru w zakażeniu H pylori.
Jako ogólną zasadę w leczeniu innych chorób zakaźnych, klinicyści powinni przepisać schematy terapeutyczne, które mają wskaźnik eradykacji zgodnie z protokołem ≥ 90% dla terapii anty-H pylori.
Jednak wskaźnik eradykacji standardowej potrójnej terapii ogólnie spadł ostatnio do niedopuszczalnego poziomu (tj. 80% lub mniej).[3-9]
Przyczyny tego spadku skuteczności w czasie mogą wiązać się z rosnącą częstością występowania szczepów H. pylori opornych na klarytromycynę.
Głównymi przyczynami niepowodzenia eradykacji zakażenia H. pylori są oporność na antybiotyki, słaba współpraca i szybki metabolizm PPI.
Oporność na klarytromycynę jest główną przyczyną niepowodzenia eradykacji potrójnej terapii.
Odsetek szczepów opornych na klarytromycynę wahał się od 49% (Hiszpania) do 1% (Holandia) na całym świecie.
Standardowe potrójne terapie należy odrzucić na obszarach o oporności na klarytromycynę ≥ 20%, ponieważ odsetek eradykacji standardowej terapii zgodnie z protokołem jest często mniejszy niż 85%, a odsetek eradykacji planowanej do leczenia jest zwykle mniejszy niż 80%.
7-10-dniowa poczwórna terapia niezawierająca bizmutu (terapia towarzysząca) była skuteczna w obecności oporności na klarytromycynę.
W niektórych badaniach inne nowatorskie leczenie obejmujące 14-dniową terapię PPI w dużych dawkach i podwójną terapię amoksycyliną również mogło osiągnąć wskaźnik eradykacji >90.
Ta nowatorska terapia jest prosta i obejmuje tylko dwa leki, a najważniejsze jest to, że oporność na amoksycylinę na Tajwanie nadal wynosi 0%.
W kilku badaniach stosowano PPI w dużych dawkach w celu eradykacji H. pylori w celu zwiększenia PH wewnątrzżołądkowego w celu optymalnej eradykacji. Jak dotąd nadal nie jest jasne, który z nich jest najlepszym schematem eradykacji H. pylori pierwszego rzutu z najwyższym wskaźnikiem eradykacji i najmniej działań niepożądanych.
Dlatego projektujemy randomizowane badanie kontrolowane, aby jednocześnie ocenić skuteczność nowatorskiej 14-dniowej podwójnej terapii wysokimi dawkami, porównując z 7-dniową poczwórną terapią niezawierającą bizmutu na Tajwanie oraz zbadać czynniki gospodarza i bakterii przewidujące wyniki leczenia terapii eradykacyjnych .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci ambulatoryjni zakażeni H. pylori z potwierdzoną endoskopowo chorobą wrzodową lub zapaleniem błony śluzowej żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
- przyjmowanie antybiotyków, bizmutu lub IPP w ciągu ostatnich 4 tygodni
- pacjentów z alergią na stosowane leki
- pacjentów po wcześniejszej operacji żołądka
- współistnienie poważnych chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby, mocznica)
- kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójna terapia wysokodawkowa
Esomeprezol (Nexium) 40 mg trzy razy na dobę
i amoksycylina (Amolin) 750 mg qid.
przez 14 dni
|
Esomeprazol ( Nexium ) 40 mg trzy razy na dobę przez 14 dni w grupie otrzymującej duże dawki terapii podwójnej i 40 mg dwa razy na dobę przez 7 dni w terapii poczwórnej bez bizmutu
Inne nazwy:
Amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie przez 14 dni w terapii podwójnej w dużej dawce oraz amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 7 dni w terapii poczwórnej bez bizmutu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia poczwórna bez bizmutu
Esomeprezol (Nexium) 40 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna
(Klaricid) 500 mg 2 razy dziennie, amoksycylina (Amolin) 1 g 2 razy dziennie.
i metronidazol (Flagyl) 500 mg dwa razy dziennie.
przez 7 dni
|
Esomeprazol ( Nexium ) 40 mg trzy razy na dobę przez 14 dni w grupie otrzymującej duże dawki terapii podwójnej i 40 mg dwa razy na dobę przez 7 dni w terapii poczwórnej bez bizmutu
Inne nazwy:
Amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie przez 14 dni w terapii podwójnej w dużej dawce oraz amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 7 dni w terapii poczwórnej bez bizmutu
Inne nazwy:
klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni w terapii poczwórnej bezbizmutowej
Inne nazwy:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni w terapii poczwórnej bezbizmutowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu
|
Podstawowymi zmiennymi wynikowymi były wskaźniki eradykacji.
Test chi-kwadrat z lub bez poprawki Yatesa dla ciągłości i dokładny test Fishera zastosowano, gdy było to właściwe, do porównania głównych wyników między grupami.
Wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
|
6-8 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Metronidazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRMG8E1281
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Terapia ratunkowa dla Helicobacter Pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Antybiotyk eradykacyjny Helicobacter PyloriChiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Osoby zakażone Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriKorea Południowa
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Infekcja Helicobacter | Zakażenie przewodu pokarmowego Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriEgipt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutacyjnyHelicobacter pyloriStany Zjednoczone
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Key Laboratory for Gastrointestinal Diseases of...Zakończony
Badania kliniczne na Neksium
-
University of FloridaAstraZenecaZakończony
-
Chinese University of Hong KongZakończonyKrwawienie z przewodu pokarmowegoChiny
-
Victoria RollasonAktywny, nie rekrutującyChoroby żołądkaSzwajcaria
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyErozyjne zapalenie przełykuRepublika Korei
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyErozyjne zapalenie przełykuStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Wietnam, Portugalia, Grecja, Australia, Włochy, Argentyna, Litwa
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Baylor College of MedicineZakończonyInfekcja HelicobacterTajwan
-
Forest LaboratoriesZakończonyNiestrawnośćStany Zjednoczone
-
Yuhan CorporationZakończony
-
Taipei Medical UniversityNieznanyKrwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowegoTajwan
-
AstraZenecaZakończonyChoroba refluksowa przełyku (GERD)Stany Zjednoczone, Francja, Włochy, Kanada