Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch nowatorskich terapii pierwszego rzutu przeciwko Helicobacter Pylori

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Porównanie dwóch nowatorskich terapii pierwszego rzutu przeciwko Helicobacter Pylori: prospektywne badanie z randomizacją

Raport konsensusu Azji i Pacyfiku zaleca, aby inhibitor pompy protonowej (PPI) - klarytromycyna - amoksycylina lub metronidazol przez 7 do 14 dni był lekiem pierwszego wyboru w zakażeniu H pylori. Jako ogólną zasadę w leczeniu innych chorób zakaźnych, klinicyści powinni przepisać schematy terapeutyczne, które mają wskaźnik eradykacji zgodnie z protokołem ≥ 90% dla terapii anty-H pylori. Jednak wskaźnik eradykacji standardowej potrójnej terapii generalnie spadł ostatnio do niedopuszczalnego poziomu (tj. 80% lub mniej). Przyczyny tego spadku skuteczności w czasie mogą wiązać się z rosnącą częstością występowania szczepów H. pylori opornych na klarytromycynę. Oporność na klarytromycynę jest główną przyczyną niepowodzenia eradykacji potrójnej terapii. Standardowe potrójne terapie należy odrzucić na obszarach o oporności na klarytromycynę ≥ 20%, ponieważ odsetek eradykacji standardowych terapii według protokołu jest często mniejszy niż 85%, a odsetek eradykacji przewidzianych do leczenia jest zwykle mniejszy niż 80%.7- 10-dniowa poczwórna terapia niezawierająca bizmutu (terapia towarzysząca) była skuteczna w obecności oporności na klarytromycynę. W niektórych badaniach inne nowatorskie leczenie obejmujące 14-dniową terapię PPI w dużych dawkach i podwójną terapię amoksycyliną również mogło osiągnąć wskaźnik eradykacji >90. Ta nowatorska terapia jest prosta i obejmuje tylko dwa leki, a najważniejsze jest to, że oporność na amoksycylinę na Tajwanie nadal wynosi 0%. W kilku badaniach stosowano PPI w dużych dawkach w celu eradykacji H. pylori w celu zwiększenia PH wewnątrzżołądkowego w celu optymalnej eradykacji. Jak dotąd nadal nie jest jasne, który z nich jest najlepszym schematem eradykacji H. pylori pierwszego rzutu z najwyższym wskaźnikiem eradykacji i najmniej działań niepożądanych. Dlatego projektujemy randomizowane badanie kontrolowane, aby jednocześnie ocenić skuteczność nowatorskiej 14-dniowej podwójnej terapii wysokimi dawkami, porównując z 7-dniową poczwórną terapią niezawierającą bizmutu na Tajwanie oraz zbadać czynniki gospodarza i bakterii przewidujące wyniki leczenia terapii eradykacyjnych .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Raport konsensusu Azji i Pacyfiku zaleca, aby inhibitor pompy protonowej (PPI) - klarytromycyna - amoksycylina lub metronidazol przez 7 do 14 dni był lekiem pierwszego wyboru w zakażeniu H pylori. Jako ogólną zasadę w leczeniu innych chorób zakaźnych, klinicyści powinni przepisać schematy terapeutyczne, które mają wskaźnik eradykacji zgodnie z protokołem ≥ 90% dla terapii anty-H pylori. Jednak wskaźnik eradykacji standardowej potrójnej terapii ogólnie spadł ostatnio do niedopuszczalnego poziomu (tj. 80% lub mniej).[3-9] Przyczyny tego spadku skuteczności w czasie mogą wiązać się z rosnącą częstością występowania szczepów H. pylori opornych na klarytromycynę. Głównymi przyczynami niepowodzenia eradykacji zakażenia H. pylori są oporność na antybiotyki, słaba współpraca i szybki metabolizm PPI. Oporność na klarytromycynę jest główną przyczyną niepowodzenia eradykacji potrójnej terapii. Odsetek szczepów opornych na klarytromycynę wahał się od 49% (Hiszpania) do 1% (Holandia) na całym świecie. Standardowe potrójne terapie należy odrzucić na obszarach o oporności na klarytromycynę ≥ 20%, ponieważ odsetek eradykacji standardowej terapii zgodnie z protokołem jest często mniejszy niż 85%, a odsetek eradykacji planowanej do leczenia jest zwykle mniejszy niż 80%. 7-10-dniowa poczwórna terapia niezawierająca bizmutu (terapia towarzysząca) była skuteczna w obecności oporności na klarytromycynę. W niektórych badaniach inne nowatorskie leczenie obejmujące 14-dniową terapię PPI w dużych dawkach i podwójną terapię amoksycyliną również mogło osiągnąć wskaźnik eradykacji >90. Ta nowatorska terapia jest prosta i obejmuje tylko dwa leki, a najważniejsze jest to, że oporność na amoksycylinę na Tajwanie nadal wynosi 0%. W kilku badaniach stosowano PPI w dużych dawkach w celu eradykacji H. pylori w celu zwiększenia PH wewnątrzżołądkowego w celu optymalnej eradykacji. Jak dotąd nadal nie jest jasne, który z nich jest najlepszym schematem eradykacji H. pylori pierwszego rzutu z najwyższym wskaźnikiem eradykacji i najmniej działań niepożądanych. Dlatego projektujemy randomizowane badanie kontrolowane, aby jednocześnie ocenić skuteczność nowatorskiej 14-dniowej podwójnej terapii wysokimi dawkami, porównując z 7-dniową poczwórną terapią niezawierającą bizmutu na Tajwanie oraz zbadać czynniki gospodarza i bakterii przewidujące wyniki leczenia terapii eradykacyjnych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Wei-Chen Tai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni zakażeni H. pylori z potwierdzoną endoskopowo chorobą wrzodową lub zapaleniem błony śluzowej żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
  2. przyjmowanie antybiotyków, bizmutu lub IPP w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. pacjentów z alergią na stosowane leki
  4. pacjentów po wcześniejszej operacji żołądka
  5. współistnienie poważnych chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby, mocznica)
  6. kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna terapia wysokodawkowa
Esomeprezol (Nexium) 40 mg trzy razy na dobę i amoksycylina (Amolin) 750 mg qid. przez 14 dni
Esomeprazol ( Nexium ) 40 mg trzy razy na dobę przez 14 dni w grupie otrzymującej duże dawki terapii podwójnej i 40 mg dwa razy na dobę przez 7 dni w terapii poczwórnej bez bizmutu
Inne nazwy:
  • Ezomeprazol
Amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie przez 14 dni w terapii podwójnej w dużej dawce oraz amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 7 dni w terapii poczwórnej bez bizmutu
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
Aktywny komparator: Terapia poczwórna bez bizmutu
Esomeprezol (Nexium) 40 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna (Klaricid) 500 mg 2 razy dziennie, amoksycylina (Amolin) 1 g 2 razy dziennie. i metronidazol (Flagyl) 500 mg dwa razy dziennie. przez 7 dni
Esomeprazol ( Nexium ) 40 mg trzy razy na dobę przez 14 dni w grupie otrzymującej duże dawki terapii podwójnej i 40 mg dwa razy na dobę przez 7 dni w terapii poczwórnej bez bizmutu
Inne nazwy:
  • Ezomeprazol
Amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie przez 14 dni w terapii podwójnej w dużej dawce oraz amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 7 dni w terapii poczwórnej bez bizmutu
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni w terapii poczwórnej bezbizmutowej
Inne nazwy:
  • Klarytromycyna
Metronidazol (Flagyl) 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni w terapii poczwórnej bezbizmutowej
Inne nazwy:
  • Metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu
Podstawowymi zmiennymi wynikowymi były wskaźniki eradykacji. Test chi-kwadrat z lub bez poprawki Yatesa dla ciągłości i dokładny test Fishera zastosowano, gdy było to właściwe, do porównania głównych wyników między grupami. Wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
6-8 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Neksium

Subskrybuj