Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två nya första linjens anti-helicobacter pylori-terapi

28 januari 2019 uppdaterad av: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Jämförelse av två nya första linjens anti-helicobacter pylori-terapi: en prospektiv randomiserad prövning

Asian-Pacific Consensus Report har rekommenderat att behandling med protonpumpshämmare (PPI)-klaritromycin-amoxicillin eller metronidazol under 7 till 14 dagar är förstahandsvalet för behandling av H pylori-infektion. Som en allmän regel för behandling av andra infektionssjukdomar bör läkare ordinera terapeutiska regimer som har en utrotningsfrekvens per protokoll ≥ 90 % för anti-H pylori-terapi. Emellertid har utrotningshastigheten för standardtrippelterapin generellt sjunkit till oacceptabla nivåer (dvs. 80 % eller mindre) nyligen. Orsakerna till detta minskade effektivitet med tiden kan relatera till den ökande förekomsten av klaritromycinresistenta stammar av H. pylori. Klaritromycinresistens är den främsta orsaken till utrotningsmisslyckande för stand-trippelterapi. Standardtrippelterapier bör överges i områden med klaritromycinresistens ≥ 20 % eftersom utrotningsgraden per protokoll för standardterapier ofta är mindre än 85 % och utrotningsgraden för intention-to-treat vanligtvis är mindre än 80 %..7- 10 dagars icke-vismutinnehållande fyrfaldig behandling (Samtidig behandling) hade varit framgångsrik i närvaro av klaritromycinresistens. En annan ny behandling med 14 dagars högdos PPI och dubbelbehandling med amoxicilin kunde också uppnå en utrotningsgrad på >90 i vissa studier. Denna nya behandling är enkel och involverade endast två läkemedel och det viktigaste av allt är att amoxicillinresistens fortfarande är 0 % i Taiwan. Högdos PPI har använts i flera studier för utrotning av H. pylori för att öka det intragastriska pH-värdet för optimal utrotning. Hittills är det fortfarande oklart vilken som är den bästa förstahandsutrotningsregimen för H. pylori med högsta utrotningsfrekvens och minst negativa effekter. Vi utformar därför en randomiserad kontrollerad studie för att samtidigt utvärdera den nya 14-dagars dubbelterapin med hög dos genom att jämföra med den 7-dagars icke-vismut-innehållande fyrdubbla terapin i Taiwan och för att undersöka värd- och bakteriefaktorer som förutsäger behandlingsresultaten av utrotningsterapier .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Asian-Pacific Consensus Report har rekommenderat att behandling med protonpumpshämmare (PPI)-klaritromycin-amoxicillin eller metronidazol under 7 till 14 dagar är förstahandsvalet för behandling av H pylori-infektion. Som en allmän regel för behandling av andra infektionssjukdomar bör läkare ordinera terapeutiska regimer som har en utrotningsfrekvens per protokoll ≥ 90 % för anti-H pylori-terapi. Emellertid har utrotningsfrekvensen för standardtrippelterapi generellt sjunkit till oacceptabla nivåer (dvs. 80 % eller mindre) nyligen.[3-9] Orsakerna till detta minskade effektivitet med tiden kan relatera till den ökande förekomsten av klaritromycinresistenta stammar av H. pylori. De främsta orsakerna till att eradikeringen misslyckas för H pylori-infektion inkluderar antibiotikaresistens, dålig följsamhet och snabb metabolism av PPI. Klaritromycinresistens är den främsta orsaken till utrotningsmisslyckande för stand-trippelterapi. Andelen klaritromycinresistenta stammar varierade från 49 % (Spanien) till 1 % (Nederländerna) över hela världen. Standard trippelterapier bör överges i områden med klaritromycinresistens ≥ 20 % eftersom utrotningsgraden per protokoll för standardterapier ofta är mindre än 85 % och utrotningsgraden för intention-to-treat vanligtvis är mindre än 80 %. 7-10 dagars icke-vismut-innehållande fyrfaldig behandling (Samtidig terapi) hade varit framgångsrik i närvaro av klaritromycinresistens. En annan ny behandling med 14 dagars högdos PPI och dubbelbehandling med amoxicilin kunde också uppnå en utrotningsgrad på >90 i vissa studier. Denna nya behandling är enkel och involverade endast två läkemedel och det viktigaste av allt är att amoxicillinresistensen fortfarande är 0 % i Taiwan. Högdos PPI har använts i flera studier för utrotning av H. pylori för att öka det intragastriska pH-värdet för optimal utrotning. Hittills är det fortfarande oklart vilken som är den bästa förstahandsutrotningsregimen för H. pylori med högsta utrotningsfrekvens och minst negativa effekter. Vi utformar därför en randomiserad kontrollerad studie för att samtidigt utvärdera den nya 14-dagars dubbelterapin med hög dos genom att jämföra med den 7-dagars icke-vismut-innehållande fyrdubbla terapin i Taiwan och för att undersöka värd- och bakteriefaktorer som förutsäger behandlingsresultaten av utrotningsterapier .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Wei-Chen Tai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. H. pylori-infekterade polikliniska patienter med endoskopiskt bevisade magsårsjukdomar eller gastrit.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare H. pylori-utrotningsterapi
  2. intag av antibiotika, vismut eller PPI inom de senaste 4 veckorna
  3. patienter med allergisk historia mot de mediciner som används
  4. patienter med tidigare gastrisk operation
  5. samexistensen av allvarlig samtidig sjukdom (till exempel dekompenserad levercirros, uremi)
  6. gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos dubbelterapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg tid. och amoxicillin (Amolin) 750 mg varje dag. i 14 dagar
Esomeprazol (Nexium) 40 mg dagligen i 14 dagar i högdosdubbelterapiarmen och 40 mg två gånger dagligen i 7 dagar vid fyrfaldig icke-vismutbehandling
Andra namn:
  • Esomeprazol
Amoxicillin 750 mg qid dagligen i 14 dagar vid dubbelbehandling med hög dos och amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 7 dagar vid icke-vismut fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • Amoxicillin
Aktiv komparator: Icke-vismut fyrdubbel terapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg två gånger dagligen, klaritromycin (Klaricid) 500 mg bid., amoxicillin (Amolin) 1 g bid. och metronidazol (Flagyl) 500 mg två gånger dagligen. i 7 dagar
Esomeprazol (Nexium) 40 mg dagligen i 14 dagar i högdosdubbelterapiarmen och 40 mg två gånger dagligen i 7 dagar vid fyrfaldig icke-vismutbehandling
Andra namn:
  • Esomeprazol
Amoxicillin 750 mg qid dagligen i 14 dagar vid dubbelbehandling med hög dos och amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 7 dagar vid icke-vismut fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • Amoxicillin
klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar i icke-vismut fyrfaldig behandling
Andra namn:
  • Klaritromycin
Metronidazol (Flagyl) 500 mg dagligen i 7 dagar vid fyrfaldig icke-vismutbehandling
Andra namn:
  • Metronidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheterna för utrotning av H.pylori
Tidsram: 6-8 veckor efter behandling
De primära utfallsvariablerna var graden av utrotning. Chi-kvadrattest med eller utan Yates-korrigering för kontinuitet och Fishers exakta test användes när så var lämpligt för att jämföra de viktigaste resultaten mellan grupper. Ett P-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
6-8 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Nexium

3
Prenumerera