- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03383003
Jämförelse av två nya första linjens anti-helicobacter pylori-terapi
28 januari 2019 uppdaterad av: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Jämförelse av två nya första linjens anti-helicobacter pylori-terapi: en prospektiv randomiserad prövning
Asian-Pacific Consensus Report har rekommenderat att behandling med protonpumpshämmare (PPI)-klaritromycin-amoxicillin eller metronidazol under 7 till 14 dagar är förstahandsvalet för behandling av H pylori-infektion.
Som en allmän regel för behandling av andra infektionssjukdomar bör läkare ordinera terapeutiska regimer som har en utrotningsfrekvens per protokoll ≥ 90 % för anti-H pylori-terapi.
Emellertid har utrotningshastigheten för standardtrippelterapin generellt sjunkit till oacceptabla nivåer (dvs. 80 % eller mindre) nyligen.
Orsakerna till detta minskade effektivitet med tiden kan relatera till den ökande förekomsten av klaritromycinresistenta stammar av H. pylori.
Klaritromycinresistens är den främsta orsaken till utrotningsmisslyckande för stand-trippelterapi.
Standardtrippelterapier bör överges i områden med klaritromycinresistens ≥ 20 % eftersom utrotningsgraden per protokoll för standardterapier ofta är mindre än 85 % och utrotningsgraden för intention-to-treat vanligtvis är mindre än 80 %..7- 10 dagars icke-vismutinnehållande fyrfaldig behandling (Samtidig behandling) hade varit framgångsrik i närvaro av klaritromycinresistens.
En annan ny behandling med 14 dagars högdos PPI och dubbelbehandling med amoxicilin kunde också uppnå en utrotningsgrad på >90 i vissa studier.
Denna nya behandling är enkel och involverade endast två läkemedel och det viktigaste av allt är att amoxicillinresistens fortfarande är 0 % i Taiwan.
Högdos PPI har använts i flera studier för utrotning av H. pylori för att öka det intragastriska pH-värdet för optimal utrotning. Hittills är det fortfarande oklart vilken som är den bästa förstahandsutrotningsregimen för H. pylori med högsta utrotningsfrekvens och minst negativa effekter.
Vi utformar därför en randomiserad kontrollerad studie för att samtidigt utvärdera den nya 14-dagars dubbelterapin med hög dos genom att jämföra med den 7-dagars icke-vismut-innehållande fyrdubbla terapin i Taiwan och för att undersöka värd- och bakteriefaktorer som förutsäger behandlingsresultaten av utrotningsterapier .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Asian-Pacific Consensus Report har rekommenderat att behandling med protonpumpshämmare (PPI)-klaritromycin-amoxicillin eller metronidazol under 7 till 14 dagar är förstahandsvalet för behandling av H pylori-infektion.
Som en allmän regel för behandling av andra infektionssjukdomar bör läkare ordinera terapeutiska regimer som har en utrotningsfrekvens per protokoll ≥ 90 % för anti-H pylori-terapi.
Emellertid har utrotningsfrekvensen för standardtrippelterapi generellt sjunkit till oacceptabla nivåer (dvs. 80 % eller mindre) nyligen.[3-9]
Orsakerna till detta minskade effektivitet med tiden kan relatera till den ökande förekomsten av klaritromycinresistenta stammar av H. pylori.
De främsta orsakerna till att eradikeringen misslyckas för H pylori-infektion inkluderar antibiotikaresistens, dålig följsamhet och snabb metabolism av PPI.
Klaritromycinresistens är den främsta orsaken till utrotningsmisslyckande för stand-trippelterapi.
Andelen klaritromycinresistenta stammar varierade från 49 % (Spanien) till 1 % (Nederländerna) över hela världen.
Standard trippelterapier bör överges i områden med klaritromycinresistens ≥ 20 % eftersom utrotningsgraden per protokoll för standardterapier ofta är mindre än 85 % och utrotningsgraden för intention-to-treat vanligtvis är mindre än 80 %.
7-10 dagars icke-vismut-innehållande fyrfaldig behandling (Samtidig terapi) hade varit framgångsrik i närvaro av klaritromycinresistens.
En annan ny behandling med 14 dagars högdos PPI och dubbelbehandling med amoxicilin kunde också uppnå en utrotningsgrad på >90 i vissa studier.
Denna nya behandling är enkel och involverade endast två läkemedel och det viktigaste av allt är att amoxicillinresistensen fortfarande är 0 % i Taiwan.
Högdos PPI har använts i flera studier för utrotning av H. pylori för att öka det intragastriska pH-värdet för optimal utrotning. Hittills är det fortfarande oklart vilken som är den bästa förstahandsutrotningsregimen för H. pylori med högsta utrotningsfrekvens och minst negativa effekter.
Vi utformar därför en randomiserad kontrollerad studie för att samtidigt utvärdera den nya 14-dagars dubbelterapin med hög dos genom att jämföra med den 7-dagars icke-vismut-innehållande fyrdubbla terapin i Taiwan och för att undersöka värd- och bakteriefaktorer som förutsäger behandlingsresultaten av utrotningsterapier .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. H. pylori-infekterade polikliniska patienter med endoskopiskt bevisade magsårsjukdomar eller gastrit.
Exklusions kriterier:
- Tidigare H. pylori-utrotningsterapi
- intag av antibiotika, vismut eller PPI inom de senaste 4 veckorna
- patienter med allergisk historia mot de mediciner som används
- patienter med tidigare gastrisk operation
- samexistensen av allvarlig samtidig sjukdom (till exempel dekompenserad levercirros, uremi)
- gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hög dos dubbelterapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg tid.
och amoxicillin (Amolin) 750 mg varje dag.
i 14 dagar
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg dagligen i 14 dagar i högdosdubbelterapiarmen och 40 mg två gånger dagligen i 7 dagar vid fyrfaldig icke-vismutbehandling
Andra namn:
Amoxicillin 750 mg qid dagligen i 14 dagar vid dubbelbehandling med hög dos och amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 7 dagar vid icke-vismut fyrfaldig behandling
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Icke-vismut fyrdubbel terapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg två gånger dagligen, klaritromycin
(Klaricid) 500 mg bid., amoxicillin (Amolin) 1 g bid.
och metronidazol (Flagyl) 500 mg två gånger dagligen.
i 7 dagar
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg dagligen i 14 dagar i högdosdubbelterapiarmen och 40 mg två gånger dagligen i 7 dagar vid fyrfaldig icke-vismutbehandling
Andra namn:
Amoxicillin 750 mg qid dagligen i 14 dagar vid dubbelbehandling med hög dos och amoxicillin 1 g två gånger dagligen i 7 dagar vid icke-vismut fyrfaldig behandling
Andra namn:
klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar i icke-vismut fyrfaldig behandling
Andra namn:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg dagligen i 7 dagar vid fyrfaldig icke-vismutbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastigheterna för utrotning av H.pylori
Tidsram: 6-8 veckor efter behandling
|
De primära utfallsvariablerna var graden av utrotning.
Chi-kvadrattest med eller utan Yates-korrigering för kontinuitet och Fishers exakta test användes när så var lämpligt för att jämföra de viktigaste resultaten mellan grupper.
Ett P-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
|
6-8 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Första postat (Faktisk)
26 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
Andra studie-ID-nummer
- CMRMG8E1281
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekryteringHelicobacter pyloriEgypten
-
Hillel Yaffe Medical CenterHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Nexium
-
University of FloridaAstraZenecaAvslutad
-
Yuhan CorporationAvslutad
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc och andra samarbetspartnersRekryteringErosiv esofagitFörenta staterna, Italien, Belgien, Vietnam, Spanien, Portugal, Ryska Federationen, Argentina, Grekland, Australien, Litauen
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutadGastrointestinal blödningKina
-
Victoria RollasonAktiv, inte rekryterande
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadErosiv esofagitKorea, Republiken av
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Baylor College of MedicineAvslutadHelicobacter infektionTaiwan
-
Meridian Bioscience, Inc.Rabin Medical CenterAvslutadHelicobacter pylori-infektionIsrael
-
Stanford UniversitySPARK (Stanford University)Upphängd