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Comparaison de deux nouvelles thérapies anti-Helicobacter Pylori de première ligne

28 janvier 2019 mis à jour par: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Comparaison de deux nouvelles thérapies anti-Helicobacter Pylori de première intention : un essai prospectif randomisé

Le rapport de consensus Asie-Pacifique a recommandé que le traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP)-clarithromycine-amoxicilline ou métronidazole pendant 7 à 14 jours soit le traitement de premier choix pour l'infection à H pylori. En règle générale, pour le traitement d'autres maladies infectieuses, les cliniciens doivent prescrire des schémas thérapeutiques ayant un taux d'éradication par protocole ≥ 90 % pour la thérapie anti-H pylori. Cependant, le taux d'éradication de la trithérapie standard a généralement chuté à des niveaux inacceptables (c'est-à-dire 80 % ou moins) récemment. Les raisons de cette baisse d'efficacité avec le temps peuvent être liées à l'incidence croissante de souches de H. pylori résistantes à la clarithromycine. La résistance à la clarithromycine est la principale cause d'échec de l'éradication de la trithérapie. Les trithérapies standard doivent être abandonnées dans les zones où la résistance à la clarithromycine est ≥ 20 % car les taux d'éradication par protocole des thérapies standard sont souvent inférieurs à 85 % et les taux d'éradication en intention de traiter sont généralement inférieurs à 80 %..7- Une quadrithérapie de 10 jours sans bismuth (thérapie concomitante) avait réussi en présence d'une résistance à la clarithromycine. Un autre nouveau traitement avec une bithérapie d'IPP à haute dose sur 14 jours et d'amoxicilline pourrait également atteindre un taux d'éradication > 90 dans certaines études. Ce nouveau traitement est simple et n'implique que deux médicaments et le plus important de tous est que la résistance à l'amoxicilline est encore de 0 % à Taïwan. Des IPP à haute dose ont été utilisés dans plusieurs études pour l'éradication de H. pylori afin d'augmenter le PH intra-gastrique pour une éradication optimale et le moins d'effets indésirables. Nous concevons donc un essai contrôlé randomisé pour évaluer simultanément l'efficacité de la nouvelle bithérapie à haute dose de 14 jours en la comparant à la quadrithérapie sans bismuth de 7 jours à Taïwan et pour étudier les facteurs hôtes et bactériens prédisant les résultats du traitement des thérapies d'éradication. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le rapport de consensus Asie-Pacifique a recommandé que le traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP)-clarithromycine-amoxicilline ou métronidazole pendant 7 à 14 jours soit le traitement de premier choix pour l'infection à H pylori. En règle générale, pour le traitement d'autres maladies infectieuses, les cliniciens doivent prescrire des schémas thérapeutiques ayant un taux d'éradication par protocole ≥ 90 % pour la thérapie anti-H pylori. Cependant, le taux d'éradication de la trithérapie standard a généralement chuté à des niveaux inacceptables (c'est-à-dire 80 % ou moins) récemment.[3-9] Les raisons de cette baisse d'efficacité avec le temps peuvent être liées à l'incidence croissante de souches de H. pylori résistantes à la clarithromycine. Les principales raisons de l'échec de l'éradication de l'infection à H pylori sont la résistance aux antibiotiques, une mauvaise observance et le métabolisme rapide des IPP. La résistance à la clarithromycine est la principale cause d'échec de l'éradication de la trithérapie. Le taux de souches résistantes à la clarithromycine variait de 49 % (Espagne) à 1 % (Pays-Bas) dans le monde. Les trithérapies standard doivent être abandonnées dans les zones où la résistance à la clarithromycine est ≥ 20 % car les taux d'éradication par protocole des thérapies standard sont souvent inférieurs à 85 % et les taux d'éradication en intention de traiter sont généralement inférieurs à 80 %. Une quadrithérapie de 7 à 10 jours ne contenant pas de bismuth (thérapie concomitante) a été couronnée de succès en présence d'une résistance à la clarithromycine. Un autre nouveau traitement avec une bithérapie d'IPP à haute dose sur 14 jours et d'amoxicilline pourrait également atteindre un taux d'éradication > 90 dans certaines études. Ce nouveau traitement est simple et n'implique que deux médicaments et le plus important de tous est que la résistance à l'amoxicilline est toujours de 0 % à Taïwan. Des IPP à haute dose ont été utilisés dans plusieurs études pour l'éradication de H. pylori afin d'augmenter le PH intra-gastrique pour une éradication optimale et le moins d'effets indésirables. Nous concevons donc un essai contrôlé randomisé pour évaluer simultanément l'efficacité de la nouvelle bithérapie à haute dose de 14 jours en la comparant à la quadrithérapie sans bismuth de 7 jours à Taïwan et pour étudier les facteurs hôtes et bactériens prédisant les résultats du traitement des thérapies d'éradication. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Wei-Chen Tai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients ambulatoires infectés par H. pylori atteints d'ulcères peptiques ou de gastrites prouvés par endoscopie.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur d'éradication de H. pylori
  2. ingestion d'antibiotiques, de bismuth ou d'IPP au cours des 4 semaines précédentes
  3. les patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments utilisés
  4. patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique
  5. la coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose décompensée du foie, urémie)
  6. femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bithérapie à haute dose
Ésoméprazole (Nexium) 40 mg tid. et amoxicilline (Amolin) 750 mg qid. pendant 14 jours
Ésoméprazole ( Nexium ) 40 mg tid par jour pendant 14 jours dans le bras de bithérapie à forte dose et 40 mg bid par jour pendant 7 jours dans la quadrithérapie sans bismuth
Autres noms:
  • Ésoméprazole
Amoxicilline 750 mg qid tous les jours pendant 14 jours dans la bithérapie à forte dose et amoxicilline 1 g bid tous les jours pendant 7 jours dans la quadrithérapie sans bismuth
Autres noms:
  • Amoxicilline
Comparateur actif: Quadruple thérapie sans bismuth
Ésoméprazole (Nexium) 40 mg bid., clarithromycine (Klaricid) 500 mg bid., amoxicilline (Amolin) 1 g bid. et métronidazole (Flagyl) 500 mg bid. pendant 7 jours
Ésoméprazole ( Nexium ) 40 mg tid par jour pendant 14 jours dans le bras de bithérapie à forte dose et 40 mg bid par jour pendant 7 jours dans la quadrithérapie sans bismuth
Autres noms:
  • Ésoméprazole
Amoxicilline 750 mg qid tous les jours pendant 14 jours dans la bithérapie à forte dose et amoxicilline 1 g bid tous les jours pendant 7 jours dans la quadrithérapie sans bismuth
Autres noms:
  • Amoxicilline
clarithromycine 500 mg bid tous les jours pendant 7 jours dans la quadrithérapie sans bismuth
Autres noms:
  • Clarithromycine
Métronidazole (Flagyl) 500 mg tid tous les jours pendant 7 jours dans la quadruple thérapie sans bismuth
Autres noms:
  • Métronidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'éradication de H.pylori
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Les principales variables de résultat étaient les taux d'éradication. Le test du chi carré avec ou sans correction de Yates pour la continuité et le test exact de Fisher ont été utilisés, le cas échéant, pour comparer les principaux résultats entre les groupes. Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
6 à 8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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