- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03383003
Comparaison de deux nouvelles thérapies anti-Helicobacter Pylori de première ligne
28 janvier 2019 mis à jour par: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Comparaison de deux nouvelles thérapies anti-Helicobacter Pylori de première intention : un essai prospectif randomisé
Le rapport de consensus Asie-Pacifique a recommandé que le traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP)-clarithromycine-amoxicilline ou métronidazole pendant 7 à 14 jours soit le traitement de premier choix pour l'infection à H pylori.
En règle générale, pour le traitement d'autres maladies infectieuses, les cliniciens doivent prescrire des schémas thérapeutiques ayant un taux d'éradication par protocole ≥ 90 % pour la thérapie anti-H pylori.
Cependant, le taux d'éradication de la trithérapie standard a généralement chuté à des niveaux inacceptables (c'est-à-dire 80 % ou moins) récemment.
Les raisons de cette baisse d'efficacité avec le temps peuvent être liées à l'incidence croissante de souches de H. pylori résistantes à la clarithromycine.
La résistance à la clarithromycine est la principale cause d'échec de l'éradication de la trithérapie.
Les trithérapies standard doivent être abandonnées dans les zones où la résistance à la clarithromycine est ≥ 20 % car les taux d'éradication par protocole des thérapies standard sont souvent inférieurs à 85 % et les taux d'éradication en intention de traiter sont généralement inférieurs à 80 %..7- Une quadrithérapie de 10 jours sans bismuth (thérapie concomitante) avait réussi en présence d'une résistance à la clarithromycine.
Un autre nouveau traitement avec une bithérapie d'IPP à haute dose sur 14 jours et d'amoxicilline pourrait également atteindre un taux d'éradication > 90 dans certaines études.
Ce nouveau traitement est simple et n'implique que deux médicaments et le plus important de tous est que la résistance à l'amoxicilline est encore de 0 % à Taïwan.
Des IPP à haute dose ont été utilisés dans plusieurs études pour l'éradication de H. pylori afin d'augmenter le PH intra-gastrique pour une éradication optimale et le moins d'effets indésirables.
Nous concevons donc un essai contrôlé randomisé pour évaluer simultanément l'efficacité de la nouvelle bithérapie à haute dose de 14 jours en la comparant à la quadrithérapie sans bismuth de 7 jours à Taïwan et pour étudier les facteurs hôtes et bactériens prédisant les résultats du traitement des thérapies d'éradication. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rapport de consensus Asie-Pacifique a recommandé que le traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP)-clarithromycine-amoxicilline ou métronidazole pendant 7 à 14 jours soit le traitement de premier choix pour l'infection à H pylori.
En règle générale, pour le traitement d'autres maladies infectieuses, les cliniciens doivent prescrire des schémas thérapeutiques ayant un taux d'éradication par protocole ≥ 90 % pour la thérapie anti-H pylori.
Cependant, le taux d'éradication de la trithérapie standard a généralement chuté à des niveaux inacceptables (c'est-à-dire 80 % ou moins) récemment.[3-9]
Les raisons de cette baisse d'efficacité avec le temps peuvent être liées à l'incidence croissante de souches de H. pylori résistantes à la clarithromycine.
Les principales raisons de l'échec de l'éradication de l'infection à H pylori sont la résistance aux antibiotiques, une mauvaise observance et le métabolisme rapide des IPP.
La résistance à la clarithromycine est la principale cause d'échec de l'éradication de la trithérapie.
Le taux de souches résistantes à la clarithromycine variait de 49 % (Espagne) à 1 % (Pays-Bas) dans le monde.
Les trithérapies standard doivent être abandonnées dans les zones où la résistance à la clarithromycine est ≥ 20 % car les taux d'éradication par protocole des thérapies standard sont souvent inférieurs à 85 % et les taux d'éradication en intention de traiter sont généralement inférieurs à 80 %.
Une quadrithérapie de 7 à 10 jours ne contenant pas de bismuth (thérapie concomitante) a été couronnée de succès en présence d'une résistance à la clarithromycine.
Un autre nouveau traitement avec une bithérapie d'IPP à haute dose sur 14 jours et d'amoxicilline pourrait également atteindre un taux d'éradication > 90 dans certaines études.
Ce nouveau traitement est simple et n'implique que deux médicaments et le plus important de tous est que la résistance à l'amoxicilline est toujours de 0 % à Taïwan.
Des IPP à haute dose ont été utilisés dans plusieurs études pour l'éradication de H. pylori afin d'augmenter le PH intra-gastrique pour une éradication optimale et le moins d'effets indésirables.
Nous concevons donc un essai contrôlé randomisé pour évaluer simultanément l'efficacité de la nouvelle bithérapie à haute dose de 14 jours en la comparant à la quadrithérapie sans bismuth de 7 jours à Taïwan et pour étudier les facteurs hôtes et bactériens prédisant les résultats du traitement des thérapies d'éradication. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Patients ambulatoires infectés par H. pylori atteints d'ulcères peptiques ou de gastrites prouvés par endoscopie.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur d'éradication de H. pylori
- ingestion d'antibiotiques, de bismuth ou d'IPP au cours des 4 semaines précédentes
- les patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments utilisés
- patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique
- la coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose décompensée du foie, urémie)
- femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bithérapie à haute dose
Ésoméprazole (Nexium) 40 mg tid.
et amoxicilline (Amolin) 750 mg qid.
pendant 14 jours
|
Ésoméprazole ( Nexium ) 40 mg tid par jour pendant 14 jours dans le bras de bithérapie à forte dose et 40 mg bid par jour pendant 7 jours dans la quadrithérapie sans bismuth
Autres noms:
Amoxicilline 750 mg qid tous les jours pendant 14 jours dans la bithérapie à forte dose et amoxicilline 1 g bid tous les jours pendant 7 jours dans la quadrithérapie sans bismuth
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Quadruple thérapie sans bismuth
Ésoméprazole (Nexium) 40 mg bid., clarithromycine
(Klaricid) 500 mg bid., amoxicilline (Amolin) 1 g bid.
et métronidazole (Flagyl) 500 mg bid.
pendant 7 jours
|
Ésoméprazole ( Nexium ) 40 mg tid par jour pendant 14 jours dans le bras de bithérapie à forte dose et 40 mg bid par jour pendant 7 jours dans la quadrithérapie sans bismuth
Autres noms:
Amoxicilline 750 mg qid tous les jours pendant 14 jours dans la bithérapie à forte dose et amoxicilline 1 g bid tous les jours pendant 7 jours dans la quadrithérapie sans bismuth
Autres noms:
clarithromycine 500 mg bid tous les jours pendant 7 jours dans la quadrithérapie sans bismuth
Autres noms:
Métronidazole (Flagyl) 500 mg tid tous les jours pendant 7 jours dans la quadruple thérapie sans bismuth
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les taux d'éradication de H.pylori
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
|
Les principales variables de résultat étaient les taux d'éradication.
Le test du chi carré avec ou sans correction de Yates pour la continuité et le test exact de Fisher ont été utilisés, le cas échéant, pour comparer les principaux résultats entre les groupes.
Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
|
6 à 8 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Première publication (Réel)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Métronidazole
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRMG8E1281
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori
-
Christopher C. Thompson, MD, MScErbe Elektromedizin GmbHRecrutementInfection à Helicobacter Pylori | Infection à H. Pylori | Helicobacter pylori | Helicobacter Pylori Infection du tractus gastro-intestinal | Maladie gastro-intestinale à H. pyloriÉtats-Unis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ComplétéInfection à Helicobacter Pylori | Antibiotique d'éradication d'Helicobacter PyloriChine
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaPas encore de recrutement
-
First People's Hospital of HangzhouRecrutement
-
Beni-Suef UniversityComplété
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRecrutement
-
Peking University First HospitalRecrutement
-
Shanghai Zhongshan HospitalPas encore de recrutementInfection à Helicobacter PyloriChine
-
Kaohsiung Medical UniversityKaohsiung Veterans General Hospital.RecrutementInfection à Helicobacter PyloriTaïwan
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese... et autres collaborateursRecrutementInfection à Helicobacter PyloriChine
Essais cliniques sur Nexium
-
University of FloridaAstraZenecaRésilié
-
Yuhan CorporationComplété
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanComplété
-
Chinese University of Hong KongRésiliéHémorragie gastro-intestinaleChine
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo... et autres collaborateursActif, ne recrute pasOesophagite érosiveÉtats-Unis, Belgique, Espagne, Viêt Nam, Le Portugal, Grèce, Australie, Italie, Argentine, Lituanie
-
Victoria RollasonActif, ne recrute pasMaladies de l'estomacSuisse
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ComplétéOesophagite érosiveCorée, République de
-
Meridian Bioscience, Inc.Rabin Medical CenterComplétéInfection à Helicobacter PyloriIsraël
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Baylor College of MedicineComplétéInfection à HelicobacterTaïwan
-
Rabin Medical CenterInconnueInfection bactérienne due à Helicobacter Pylori (H. Pylori)Israël