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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03383003
2개의 새로운 1차 항헬리코박터 파일로리 요법의 비교
2019년 1월 28일 업데이트: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
2개의 새로운 1차 항헬리코박터 파이로리 요법의 비교: 전향적 무작위 시험
Asian-Pacific Consensus Report는 H pylori 감염에 대한 1차 선택 치료로 7~14일 동안 양성자 펌프 억제제(PPI)-클라리스로마이신-아목시실린 또는 메트로니다졸 치료를 권고했습니다.
다른 감염성 질환의 치료에 대한 일반적인 규칙으로, 임상의는 항-H 파일로리 요법에 대해 프로토콜 당 박멸률이 90% 이상인 치료 요법을 처방해야 합니다.
그러나 표준 삼제 요법의 제균율은 최근 일반적으로 수용할 수 없는 수준(즉, 80% 이하)으로 떨어졌다.
시간이 지남에 따라 효능이 떨어지는 이유는 H. pylori의 clarithromycin 내성 균주의 발생률 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
Clarithromycin 내성은 스탠드 트리플 요법의 제균 실패의 주요 원인입니다.
clarithromycin 내성이 20% 이상인 지역에서는 표준 삼제 요법을 포기해야 하는데, 이는 표준 요법의 프로토콜별 제균율이 종종 85% 미만이고 치료 의도 제균율이 일반적으로 80% 미만이기 때문입니다..7- 10일 비비스무트 함유 4중 요법(병용 요법)은 클라리스로마이신 내성이 있는 경우에 성공적이었습니다.
14일 고용량 PPI와 아목시실린 이중 요법을 사용한 또 다른 새로운 치료법도 일부 연구에서 >90 박멸률을 달성할 수 있었습니다.
이 새로운 치료법은 간단하고 두 가지 약물만 사용하며 가장 중요한 것은 대만에서 아목시실린 내성이 여전히 0%라는 것입니다.
고용량 PPI는 H. pylori 제균을 위한 최적의 제균을 위한 위내 PH를 증가시키기 위해 여러 연구에서 사용되었습니다. 그리고 최소한의 부작용.
따라서 우리는 대만에서 7일 무비스무트 함유 4중 요법과 비교하여 새로운 14일 고용량 이중 요법의 효능을 동시에 평가하고 박멸 요법의 치료 결과를 예측하는 숙주 및 세균 요인을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 설계합니다. .
연구 개요
상세 설명
Asian-Pacific Consensus Report는 H pylori 감염에 대한 1차 선택 치료로 7~14일 동안 양성자 펌프 억제제(PPI)-클라리스로마이신-아목시실린 또는 메트로니다졸 치료를 권고했습니다.
다른 감염성 질환의 치료에 대한 일반적인 규칙으로, 임상의는 항-H 파일로리 요법에 대해 프로토콜 당 박멸률이 90% 이상인 치료 요법을 처방해야 합니다.
그러나 표준 삼제 요법의 제균율은 최근 일반적으로 허용할 수 없는 수준(즉, 80% 이하)으로 떨어졌다.[3-9]
시간이 지남에 따라 효능이 떨어지는 이유는 H. pylori의 clarithromycin 내성 균주의 발생률 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
H pylori 감염에 대한 제균 실패의 주요 원인은 항생제 내성, 불량한 순응도 및 PPI의 빠른 대사를 포함합니다.
Clarithromycin 내성은 스탠드 트리플 요법의 제균 실패의 주요 원인입니다.
클라리스로마이신 내성 균주의 비율은 전 세계적으로 49%(스페인)에서 1%(네덜란드)까지 다양했습니다.
표준 요법의 프로토콜 당 박멸률이 종종 85% 미만이고 치료 의도 박멸률이 일반적으로 80% 미만이기 때문에 클래리스로마이신 내성이 20% 이상인 영역에서는 표준 삼중 요법을 포기해야 합니다.
7-10일 비비스무트 함유 4중 요법(병용 요법)은 클래리트로마이신 내성이 있는 경우에 성공적이었습니다.
14일 고용량 PPI와 아목시실린 이중 요법을 사용한 또 다른 새로운 치료법도 일부 연구에서 >90 박멸률을 달성할 수 있었습니다.
이 새로운 치료법은 간단하고 두 가지 약물만 사용하며 가장 중요한 것은 대만에서 아목시실린 내성이 여전히 0%라는 것입니다.
고용량 PPI는 H. pylori 제균을 위한 최적의 제균을 위한 위내 PH를 증가시키기 위해 여러 연구에서 사용되었습니다. 그리고 최소한의 부작용.
따라서 우리는 대만에서 7일 무비스무트 함유 4중 요법과 비교하여 새로운 14일 고용량 이중 요법의 효능을 동시에 평가하고 박멸 요법의 치료 결과를 예측하는 숙주 및 세균 요인을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 설계합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kaohsiung, 대만, 833
- Wei-Chen Tai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. H. pylori 감염 외래에서 내시경 소견이 확인된 소화성 궤양 질환 또는 위염 환자.
제외 기준:
- 이전 H. pylori 제균 요법
- 이전 4주 이내에 항생제, 비스무트 또는 PPI 섭취
- 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 과거 위 수술을 받은 환자
- 심각한 동반 질환(예: 비대상성 간경화, 요독증)의 공존
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 고용량 이중 요법
에소메프레졸(넥시움)40 mg tid.
및 아목시실린(Amolin) 750 mg qid.
14일 동안
|
Esomeprazole (Nexium) 고용량 이중 요법에서 14일 동안 매일 40mg, 비비스무트 4중 요법에서 7일 동안 매일 40mg 1일 2회
다른 이름들:
고용량 이중 요법에서 14일 동안 매일 아목시실린 750mg qid 및 비비스무트 4중 요법에서 7일 동안 매일 아목시실린 1g 입찰
다른 이름들:
|
활성 비교기: 비비스무트 4중 요법
에소메프레졸(넥시움) 40mg 1일 2회,클라리트로마이신
(Klaricid) 500mg bid., 아목시실린(Amolin) 1g bid.
및 메트로니다졸(Flagyl) 500 mg bid.
7일 동안
|
Esomeprazole (Nexium) 고용량 이중 요법에서 14일 동안 매일 40mg, 비비스무트 4중 요법에서 7일 동안 매일 40mg 1일 2회
다른 이름들:
고용량 이중 요법에서 14일 동안 매일 아목시실린 750mg qid 및 비비스무트 4중 요법에서 7일 동안 매일 아목시실린 1g 입찰
다른 이름들:
비비스무트 4중 요법에서 7일 동안 매일 clarithromycin 500mg 입찰
다른 이름들:
비비스무트 4중 요법에서 메트로니다졸(Flagyl) 500mg을 7일 동안 매일 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
H.pylori 박멸률
기간: 치료 6-8주 후
|
주요 결과 변수는 박멸률이었다.
연속성에 대한 Yates 보정이 있거나 없는 카이 제곱 테스트와 Fisher의 정확 테스트는 그룹 간의 주요 결과를 비교하는 데 적절할 때 사용되었습니다.
0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
|
치료 6-8주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMRMG8E1281
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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