- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03383003
Vergleich von zwei neuartigen First-Line-Anti-Helicobacter-pylori-Therapie
28. Januar 2019 aktualisiert von: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Vergleich von zwei neuartigen First-Line-Anti-Helicobacter-pylori-Therapie: eine prospektive randomisierte Studie
Der asiatisch-pazifische Konsensbericht hat empfohlen, dass eine 7- bis 14-tägige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI)-Clarithromycin-Amoxicillin oder Metronidazol die Behandlung der ersten Wahl bei Helicobacter-pylori-Infektion ist.
Als allgemeine Regel für die Behandlung anderer Infektionskrankheiten sollten Kliniker Therapieschemata verschreiben, die eine Pro-Protokoll-Eradikationsrate von ≥ 90 % für die Anti-H-pylori-Therapie aufweisen.
Die Eradikationsrate der Standard-Dreifachtherapie ist jedoch in letzter Zeit im Allgemeinen auf ein nicht akzeptables Niveau (d. h. 80 % oder weniger) gesunken.
Die Gründe für dieses Nachlassen der Wirksamkeit im Laufe der Zeit könnten mit dem zunehmenden Auftreten von Clarithromycin-resistenten Stämmen von H. pylori zusammenhängen.
Die Clarithromycin-Resistenz ist die Hauptursache für das Eradikationsversagen bei einer Stand-Triple-Therapie.
In Gebieten mit einer Clarithromycin-Resistenz von ≥ 20 % sollten Standard-Dreifachtherapien aufgegeben werden, da die Per-Protokoll-Eradikationsraten von Standardtherapien oft weniger als 85 % und die Intention-to-Treat-Eradikationsraten normalerweise weniger als 80 % betragen..7- Eine 10-tägige Nicht-Bismut enthaltende Vierfachtherapie (Begleittherapie) war bei Vorliegen einer Clarithromycin-Resistenz erfolgreich.
Eine andere neuartige Behandlung mit 14-tägiger hochdosierter PPI und Amoxicilin-Doppeltherapie konnte in einigen Studien ebenfalls eine Eradikationsrate von >90 erreichen.
Diese neuartige Behandlung ist einfach und umfasst nur zwei Medikamente, und das wichtigste von allen ist, dass die Amoxicillin-Resistenz in Taiwan immer noch 0 % beträgt.
Hochdosierter PPI wurde in mehreren Studien zur H. pylori-Eradikation eingesetzt, um den intragastrischen PH für eine optimale Eradikation zu erhöhen. Bisher ist noch unklar, welches das beste Erstlinien-Eradikationsschema für H. pylori mit der höchsten Eradikationsrate ist und geringste Nebenwirkungen.
Wir konzipieren daher eine randomisierte kontrollierte Studie, um gleichzeitig die Wirksamkeit der neuartigen 14-tägigen Hochdosis-Doppeltherapie durch Vergleich mit der 7-tägigen Nicht-Bismut-haltigen Vierfachtherapie in Taiwan zu bewerten und die Wirts- und Bakterienfaktoren zu untersuchen, die die Behandlungsergebnisse von Eradikationstherapien vorhersagen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der asiatisch-pazifische Konsensbericht hat empfohlen, dass eine 7- bis 14-tägige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI)-Clarithromycin-Amoxicillin oder Metronidazol die Behandlung der ersten Wahl bei Helicobacter-pylori-Infektion ist.
Als allgemeine Regel für die Behandlung anderer Infektionskrankheiten sollten Kliniker Therapieschemata verschreiben, die eine Pro-Protokoll-Eradikationsrate von ≥ 90 % für die Anti-H-pylori-Therapie aufweisen.
Die Eradikationsrate der Standard-Dreifachtherapie ist jedoch in letzter Zeit im Allgemeinen auf ein inakzeptables Niveau (d. h. 80 % oder weniger) gesunken.[3-9]
Die Gründe für dieses Nachlassen der Wirksamkeit im Laufe der Zeit könnten mit dem zunehmenden Auftreten von Clarithromycin-resistenten Stämmen von H. pylori zusammenhängen.
Zu den Hauptgründen für das Scheitern der Eradikation bei Helicobacter-pylori-Infektionen gehören Antibiotikaresistenz, schlechte Compliance und schneller Metabolismus von PPI.
Die Clarithromycin-Resistenz ist die Hauptursache für das Eradikationsversagen bei einer Stand-Triple-Therapie.
Die Rate Clarithromycin-resistenter Stämme lag weltweit zwischen 49 % (Spanien) und 1 % (Niederlande).
In Gebieten mit einer Clarithromycin-Resistenz ≥ 20 % sollte auf Standard-Triple-Therapien verzichtet werden, da die Per-Protocol-Eradikationsraten von Standardtherapien oft weniger als 85 % und die Intention-to-Treat-Eradikationsraten normalerweise weniger als 80 % betragen.
Eine 7- bis 10-tägige Nicht-Bismut enthaltende Vierfachtherapie (Begleittherapie) war bei Vorliegen einer Clarithromycin-Resistenz erfolgreich.
Eine andere neuartige Behandlung mit 14-tägiger hochdosierter PPI und Amoxicilin-Doppeltherapie konnte in einigen Studien ebenfalls eine Eradikationsrate von >90 erreichen.
Diese neuartige Behandlung ist einfach und umfasst nur zwei Medikamente, und das Wichtigste von allen ist, dass die Amoxicillin-Resistenz in Taiwan immer noch 0 % beträgt.
Hochdosierter PPI wurde in mehreren Studien zur H. pylori-Eradikation eingesetzt, um den intragastrischen PH für eine optimale Eradikation zu erhöhen. Bisher ist noch unklar, welches das beste Erstlinien-Eradikationsschema für H. pylori mit der höchsten Eradikationsrate ist und geringste Nebenwirkungen.
Wir konzipieren daher eine randomisierte kontrollierte Studie, um gleichzeitig die Wirksamkeit der neuartigen 14-tägigen Hochdosis-Doppeltherapie durch Vergleich mit der 7-tägigen Nicht-Bismut-haltigen Vierfachtherapie in Taiwan zu bewerten und die Wirts- und Bakterienfaktoren zu untersuchen, die die Behandlungsergebnisse von Eradikationstherapien vorhersagen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. H. pylori-infizierte ambulante Patienten mit endoskopisch nachgewiesenen peptischen Ulkuserkrankungen oder Gastritis.
Ausschlusskriterien:
- Frühere H. pylori-Eradikationstherapie
- Einnahme von Antibiotika, Wismut oder PPIs innerhalb der letzten 4 Wochen
- Patienten mit allergischer Vorgeschichte gegen die verwendeten Medikamente
- Patienten mit vorangegangener Magenoperation
- das gleichzeitige Bestehen schwerer Begleiterkrankungen (zum Beispiel dekompensierte Leberzirrhose, Urämie)
- schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hochdosierte duale Therapie
Esomeprezol (Nexium) 40 mg tid.
und Amoxicillin (Amolin) 750 mg 4-mal täglich.
für 14 Tage
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg 3-mal täglich über 14 Tage im Hochdosis-Zweifachtherapiearm und 40 mg 2-mal täglich über 7 Tage in der Nicht-Wismut-Vierfachtherapie
Andere Namen:
Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich für 14 Tage in der Hochdosis-Doppeltherapie und Amoxicillin 1 g 2-mal täglich für 7 Tage in der Nicht-Wismut-Vierfachtherapie
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Vierfachtherapie ohne Wismut
Esomeprezol (Nexium) 40 mg bid., Clarithromycin
(Klaricid) 500 mg bid., Amoxicillin (Amolin) 1 g bid.
und Metronidazol (Flagyl) 500 mg zweimal täglich.
für 7 Tage
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg 3-mal täglich über 14 Tage im Hochdosis-Zweifachtherapiearm und 40 mg 2-mal täglich über 7 Tage in der Nicht-Wismut-Vierfachtherapie
Andere Namen:
Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich für 14 Tage in der Hochdosis-Doppeltherapie und Amoxicillin 1 g 2-mal täglich für 7 Tage in der Nicht-Wismut-Vierfachtherapie
Andere Namen:
Clarithromycin 500 mg bid täglich für 7 Tage in der Vierfachtherapie ohne Wismut
Andere Namen:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg dreimal täglich für 7 Tage in der Nicht-Wismut-Vierfachtherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Raten der H.pylori-Eradikation
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Behandlung
|
Die primären Ergebnisvariablen waren die Eradikationsraten.
Der Chi-Quadrat-Test mit oder ohne Yates-Korrektur für die Kontinuität und der exakte Fisher-Test wurden, wenn angemessen, verwendet, um die Hauptergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
|
6-8 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRMG8E1281
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion
-
ImevaXAbgeschlossenMit Helicobacter pylori infizierte Personen | Helicobacter pylori-naive ProbandenDeutschland
-
TakedaAbgeschlossen
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, nicht rekrutierendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAbgeschlossen
-
Shandong UniversityUnbekanntHelicobacter pyloriChina
-
TakedaAbgeschlossen
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUnbekanntHelicobacter pyloriJapan
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutierung
Klinische Studien zur Nexium
-
University of FloridaAstraZenecaBeendet
-
Yuhan CorporationAbgeschlossen
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo... und andere MitarbeiterRekrutierungErosive ÖsophagitisVereinigte Staaten, Italien, Belgien, Vietnam, Spanien, Portugal, Russische Föderation, Argentinien, Griechenland, Australien, Litauen
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanAbgeschlossen
-
Chinese University of Hong KongBeendetMagen-Darm-BlutungChina
-
Victoria RollasonAktiv, nicht rekrutierendMagenerkrankungenSchweiz
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Baylor College of MedicineAbgeschlossenHelicobacter-InfektionTaiwan
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenErosive ÖsophagitisKorea, Republik von
-
Meridian Bioscience, Inc.Rabin Medical CenterAbgeschlossenHelicobacter-pylori-InfektionIsrael
-
Rabin Medical CenterUnbekanntBakterielle Infektion durch Helicobacter Pylori (H. Pylori)Israel