- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03383003
Confronto tra due nuove terapie anti-Helicobacter Pylori di prima linea
28 gennaio 2019 aggiornato da: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Confronto tra due nuove terapie anti-Helicobacter Pylori di prima linea: uno studio prospettico randomizzato
L'Asian-Pacific Consensus Report ha raccomandato che il trattamento con inibitore della pompa protonica (PPI)-claritromicina-amoxicillina o metronidazolo per 7-14 giorni sia il trattamento di prima scelta per l'infezione da H pylori.
Come regola generale per il trattamento di altre malattie infettive, i medici dovrebbero prescrivere regimi terapeutici che abbiano un tasso di eradicazione per protocollo ≥ 90% per la terapia anti-H pylori.
Tuttavia, recentemente il tasso di eradicazione della tripla terapia standard è generalmente sceso a livelli inaccettabili (vale a dire l'80% o meno).
Le ragioni di questa diminuzione dell'efficacia nel tempo possono riguardare la crescente incidenza di ceppi di H. pylori resistenti alla claritromicina.
La resistenza alla claritromicina è la principale causa di fallimento dell'eradicazione per la terapia stand triple.
Le triple terapie standard dovrebbero essere abbandonate nelle aree con resistenza alla claritromicina ≥ 20% perché i tassi di eradicazione per protocollo delle terapie standard sono spesso inferiori all'85% e i tassi di eradicazione per intenzione al trattamento sono solitamente inferiori all'80%..7- La terapia quadrupla di 10 giorni senza bismuto (terapia concomitante) ha avuto successo in presenza di resistenza alla claritromicina.
Un altro nuovo trattamento con PPI ad alte dosi per 14 giorni e doppia terapia con amoxicilina potrebbe anche raggiungere un tasso di eradicazione >90 in alcuni studi.
Questo nuovo trattamento è semplice e coinvolge solo due farmaci e il più importante di tutti è che la resistenza all'amoxicillina è ancora allo 0% a Taiwan.
L'IPP ad alte dosi è stato utilizzato in diversi studi per l'eradicazione di H. pylori al fine di aumentare il PH intra-gastrico per un'eradicazione ottimale Finora, non è ancora chiaro quale sia il miglior regime di prima linea di eradicazione di H. pylori con il più alto tasso di eradicazione e meno effetti negativi.
Pertanto, progettiamo uno studio controllato randomizzato per valutare simultaneamente l'efficacia della nuova doppia terapia ad alte dosi di 14 giorni confrontandola con la terapia quadrupla non contenente bismuto di 7 giorni a Taiwan e per indagare sui fattori dell'ospite e batterici che predicono i risultati del trattamento delle terapie di eradicazione .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Asian-Pacific Consensus Report ha raccomandato che il trattamento con inibitore della pompa protonica (PPI)-claritromicina-amoxicillina o metronidazolo per 7-14 giorni sia il trattamento di prima scelta per l'infezione da H pylori.
Come regola generale per il trattamento di altre malattie infettive, i medici dovrebbero prescrivere regimi terapeutici che abbiano un tasso di eradicazione per protocollo ≥ 90% per la terapia anti-H pylori.
Tuttavia, recentemente il tasso di eradicazione della tripla terapia standard è generalmente sceso a livelli inaccettabili (vale a dire l'80% o meno).[3-9]
Le ragioni di questa diminuzione dell'efficacia nel tempo possono riguardare la crescente incidenza di ceppi di H. pylori resistenti alla claritromicina.
Le ragioni principali del fallimento dell'eradicazione dell'infezione da H pylori comprendono la resistenza agli antibiotici, la scarsa compliance e il rapido metabolismo del PPI.
La resistenza alla claritromicina è la principale causa di fallimento dell'eradicazione per la terapia stand triple.
Il tasso di ceppi resistenti alla claritromicina variava dal 49% (Spagna) all'1% (Paesi Bassi) in tutto il mondo.
Le triple terapie standard dovrebbero essere abbandonate nelle aree con resistenza alla claritromicina ≥ 20% perché i tassi di eradicazione per protocollo delle terapie standard sono spesso inferiori all'85% e i tassi di eradicazione per intenzione al trattamento sono generalmente inferiori all'80%.
La terapia quadrupla non contenente bismuto per 7-10 giorni (terapia concomitante) ha avuto successo in presenza di resistenza alla claritromicina.
Un altro nuovo trattamento con PPI ad alte dosi per 14 giorni e doppia terapia con amoxicilina potrebbe anche raggiungere un tasso di eradicazione >90 in alcuni studi.
Questo nuovo trattamento è semplice e coinvolge solo due farmaci e il più importante di tutti è che la resistenza all'amoxicillina è ancora allo 0% a Taiwan.
L'IPP ad alte dosi è stato utilizzato in diversi studi per l'eradicazione di H. pylori al fine di aumentare il PH intra-gastrico per un'eradicazione ottimale Finora, non è ancora chiaro quale sia il miglior regime di prima linea di eradicazione di H. pylori con il più alto tasso di eradicazione e meno effetti negativi.
Pertanto, progettiamo uno studio controllato randomizzato per valutare simultaneamente l'efficacia della nuova doppia terapia ad alte dosi di 14 giorni confrontandola con la terapia quadrupla non contenente bismuto di 7 giorni a Taiwan e per indagare sui fattori dell'ospite e batterici che predicono i risultati del trattamento delle terapie di eradicazione .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti ambulatoriali con infezione da H. pylori con ulcera peptica o gastrite dimostrate endoscopicamente.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia di eradicazione di H. pylori
- ingestione di antibiotici, bismuto o PPI nelle 4 settimane precedenti
- pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati
- pazienti con pregressa chirurgia gastrica
- la coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia)
- donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Doppia terapia ad alto dosaggio
Esomeprezolo (Nexium) 40 mg tid.
e amoxicillina (Amolin) 750 mg qid.
per 14 giorni
|
Esomeprazolo ( Nexium ) 40 mg tid al giorno per 14 giorni nel braccio di doppia terapia ad alto dosaggio e 40 mg bid al giorno per 7 giorni nella terapia quadrupla senza bismuto
Altri nomi:
Amoxicillina 750 mg qid al giorno per 14 giorni nella doppia terapia ad alto dosaggio e amoxicillina 1 g bid al giorno per 7 giorni nella terapia quadrupla senza bismuto
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Terapia quadrupla senza bismuto
Esomeprezolo (Nexium) 40 mg bid., claritromicina
(Klaricid) 500 mg bid., amoxicillina (Amolin) 1 g bid.
e metronidazolo (Flagyl) 500 mg bid.
per 7 giorni
|
Esomeprazolo ( Nexium ) 40 mg tid al giorno per 14 giorni nel braccio di doppia terapia ad alto dosaggio e 40 mg bid al giorno per 7 giorni nella terapia quadrupla senza bismuto
Altri nomi:
Amoxicillina 750 mg qid al giorno per 14 giorni nella doppia terapia ad alto dosaggio e amoxicillina 1 g bid al giorno per 7 giorni nella terapia quadrupla senza bismuto
Altri nomi:
claritromicina 500 mg bid al giorno per 7 giorni nella terapia quadrupla senza bismuto
Altri nomi:
Metronidazolo (Flagyl) 500 mg tid al giorno per 7 giorni nella terapia quadrupla senza bismuto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I tassi di eradicazione di H.pylori
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trattamento
|
Le variabili di esito primarie erano i tassi di eradicazione.
Il test del chi-quadrato con o senza correzione di Yates per la continuità e il test esatto di Fisher sono stati utilizzati quando appropriato per confrontare i risultati principali tra i gruppi.
Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
|
6-8 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Metronidazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRMG8E1281
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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