- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03383003
Srovnání dvou nových anti-Helicobacter Pylori terapie první linie
28. ledna 2019 aktualizováno: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Srovnání dvou nových terapií první linie anti-Helicobacter pylori: prospektivní randomizovaná studie
Zpráva o asijsko-pacifickém konsensu doporučuje, aby léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI)-klaritromycin-amoxicilin nebo metronidazolem po dobu 7 až 14 dnů byla první volbou léčby infekce H pylori.
Obecným pravidlem pro léčbu jiných infekčních onemocnění je, že by lékaři měli předepisovat terapeutické režimy, které mají míru eradikace podle protokolu ≥ 90 % pro léčbu anti-H pylori.
Míra eradikace standardní trojité terapie však v poslední době obecně klesla na nepřijatelnou úroveň (tj. 80 % nebo méně).
Důvody tohoto poklesu účinnosti s časem mohou souviset se zvyšujícím se výskytem kmenů H. pylori rezistentních na clarithromycin.
Rezistence na klarithromycin je hlavní příčinou selhání eradikace při trojité terapii.
Standardní trojité terapie by měly být opuštěny v oblastech s rezistencí na klarithromycin ≥ 20 %, protože míra eradikace podle protokolu u standardních terapií je často nižší než 85 % a míra eradikace záměrné léčby je obvykle nižší než 80 %.7- 10denní čtyřnásobná terapie bez obsahu bismutu (souběžná terapie) byla úspěšná v přítomnosti rezistence na klarithromycin.
Další nová léčba 14denní vysokou dávkou PPI a duální terapií amoxicilinem by v některých studiích mohla také dosáhnout >90 míry eradikace.
Tato nová léčba je jednoduchá a zahrnuje pouze dva léky a nejdůležitější ze všeho je, že rezistence na amoxicilin je na Tchaj-wanu stále 0 %.
Vysoké dávky PPI byly použity v několika studiích pro eradikaci H. pylori za účelem zvýšení intragastrického PH pro optimální eradikaci Dosud stále není jasné, který z nich je nejlepší režim první linie eradikace H. pylori s nejvyšší mírou eradikace a co nejméně nepříznivých účinků.
Navrhujeme proto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom současně vyhodnotili účinnost nové 14denní duální terapie vysokými dávkami porovnáním se 7denní čtyřnásobnou terapií bez bismutu na Tchaj-wanu a prozkoumali hostitelské a bakteriální faktory předpovídající léčebné výsledky eradikačních terapií. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zpráva o asijsko-pacifickém konsensu doporučuje, aby léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI)-klaritromycin-amoxicilin nebo metronidazolem po dobu 7 až 14 dnů byla první volbou léčby infekce H pylori.
Obecným pravidlem pro léčbu jiných infekčních onemocnění je, že by lékaři měli předepisovat terapeutické režimy, které mají míru eradikace podle protokolu ≥ 90 % pro léčbu anti-H pylori.
Míra eradikace standardní trojkombinace se však v poslední době obecně snížila na nepřijatelnou úroveň (tj. 80 % nebo méně).[3-9]
Důvody tohoto poklesu účinnosti s časem mohou souviset se zvyšujícím se výskytem kmenů H. pylori rezistentních na clarithromycin.
Mezi hlavní důvody selhání eradikace infekce H pylori patří antibiotická rezistence, špatná compliance a rychlý metabolismus PPI.
Rezistence na klarithromycin je hlavní příčinou selhání eradikace při trojité terapii.
Podíl kmenů rezistentních na clarithromycin se celosvětově pohyboval od 49 % (Španělsko) do 1 % (Nizozemsko).
Standardní trojité terapie by měly být opuštěny v oblastech s rezistencí na klarithromycin ≥ 20 %, protože míra eradikace podle protokolu u standardních terapií je často nižší než 85 % a míra eradikace záměrné léčby je obvykle nižší než 80 %.
7-10denní čtyřnásobná terapie bez obsahu bismutu (souběžná terapie) byla úspěšná v přítomnosti rezistence na klarithromycin.
Další nová léčba 14denní vysokou dávkou PPI a duální terapií amoxicilinem by v některých studiích mohla také dosáhnout >90 míry eradikace.
Tato nová léčba je jednoduchá a zahrnuje pouze dva léky a nejdůležitější ze všeho je, že rezistence na amoxicilin je na Tchaj-wanu stále 0 %.
Vysoké dávky PPI byly použity v několika studiích pro eradikaci H. pylori za účelem zvýšení intragastrického PH pro optimální eradikaci Dosud stále není jasné, který z nich je nejlepší režim první linie eradikace H. pylori s nejvyšší mírou eradikace a co nejméně nepříznivých účinků.
Navrhujeme proto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom současně vyhodnotili účinnost nové 14denní duální terapie vysokými dávkami porovnáním se 7denní čtyřnásobnou terapií bez bismutu na Tchaj-wanu a prozkoumali hostitelské a bakteriální faktory předpovídající léčebné výsledky eradikačních terapií. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Ambulantní pacienti infikovaní H. pylori s endoskopicky prokázaným peptickým vředovým onemocněním nebo gastritidou.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí eradikační terapie H. pylori
- požití antibiotik, bismutu nebo PPI během předchozích 4 týdnů
- pacientů s alergickou anamnézou na užívané léky
- pacientů po předchozí operaci žaludku
- koexistence závažného doprovodného onemocnění (například dekompenzovaná cirhóza jater, urémie)
- těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duální terapie vysokými dávkami
Esomeprezol (Nexium) 40 mg tid.
a amoxicilin (Amolin) 750 mg qid.
na 14 dní
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg třikrát denně po dobu 14 dnů ve vysokodávkové duální terapii a 40 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů ve čtyřnásobné léčbě bez bismutu
Ostatní jména:
Amoxicilin 750 mg qid denně po dobu 14 dnů při vysoké dávce duální terapie a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů při čtyřnásobné léčbě bez bismutu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nebismutová čtyřnásobná terapie
Esomeprezol (Nexium) 40 mg dvakrát denně, klarithromycin
(Klaricid) 500 mg bid., amoxicilin (Amolin) 1 g bid.
a metronidazol (Flagyl) 500 mg dvakrát denně.
po dobu 7 dnů
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg třikrát denně po dobu 14 dnů ve vysokodávkové duální terapii a 40 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů ve čtyřnásobné léčbě bez bismutu
Ostatní jména:
Amoxicilin 750 mg qid denně po dobu 14 dnů při vysoké dávce duální terapie a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů při čtyřnásobné léčbě bez bismutu
Ostatní jména:
klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů v nebismutové čtyřnásobné terapii
Ostatní jména:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů v nebismutové čtyřnásobné terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 6-8 týdnů po léčbě
|
Primárními výslednými proměnnými byla míra eradikace.
Chí-kvadrát test s nebo bez Yatesovy korekce pro kontinuitu a Fisherův exaktní test byly použity tam, kde to bylo vhodné, k porovnání hlavních výsledků mezi skupinami.
Hodnota P menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
|
6-8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Metronidazol
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- CMRMG8E1281
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Nexium
-
University of FloridaAstraZenecaUkončeno
-
Yuhan CorporationDokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanDokončenoPeptické vředové krváceníTchaj-wan
-
Chinese University of Hong KongUkončenoGastrointestinální krváceníČína
-
Victoria RollasonAktivní, ne náborOnemocnění žaludkuŠvýcarsko
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo... a další spolupracovníciAktivní, ne náborErozivní ezofagitidaSpojené státy, Belgie, Španělsko, Vietnam, Portugalsko, Řecko, Austrálie, Itálie, Argentina, Litva
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoErozivní ezofagitidaKorejská republika
-
Meridian Bioscience, Inc.Rabin Medical CenterDokončenoInfekce Helicobacter PyloriIzrael
-
AstraZenecaDokončenoGastroezofageální refluxŠpanělsko, Rakousko, Francie, Německo, Jižní Afrika