Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou nových anti-Helicobacter Pylori terapie první linie

28. ledna 2019 aktualizováno: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Srovnání dvou nových terapií první linie anti-Helicobacter pylori: prospektivní randomizovaná studie

Zpráva o asijsko-pacifickém konsensu doporučuje, aby léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI)-klaritromycin-amoxicilin nebo metronidazolem po dobu 7 až 14 dnů byla první volbou léčby infekce H pylori. Obecným pravidlem pro léčbu jiných infekčních onemocnění je, že by lékaři měli předepisovat terapeutické režimy, které mají míru eradikace podle protokolu ≥ 90 % pro léčbu anti-H pylori. Míra eradikace standardní trojité terapie však v poslední době obecně klesla na nepřijatelnou úroveň (tj. 80 % nebo méně). Důvody tohoto poklesu účinnosti s časem mohou souviset se zvyšujícím se výskytem kmenů H. pylori rezistentních na clarithromycin. Rezistence na klarithromycin je hlavní příčinou selhání eradikace při trojité terapii. Standardní trojité terapie by měly být opuštěny v oblastech s rezistencí na klarithromycin ≥ 20 %, protože míra eradikace podle protokolu u standardních terapií je často nižší než 85 % a míra eradikace záměrné léčby je obvykle nižší než 80 %.7- 10denní čtyřnásobná terapie bez obsahu bismutu (souběžná terapie) byla úspěšná v přítomnosti rezistence na klarithromycin. Další nová léčba 14denní vysokou dávkou PPI a duální terapií amoxicilinem by v některých studiích mohla také dosáhnout >90 míry eradikace. Tato nová léčba je jednoduchá a zahrnuje pouze dva léky a nejdůležitější ze všeho je, že rezistence na amoxicilin je na Tchaj-wanu stále 0 %. Vysoké dávky PPI byly použity v několika studiích pro eradikaci H. pylori za účelem zvýšení intragastrického PH pro optimální eradikaci Dosud stále není jasné, který z nich je nejlepší režim první linie eradikace H. pylori s nejvyšší mírou eradikace a co nejméně nepříznivých účinků. Navrhujeme proto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom současně vyhodnotili účinnost nové 14denní duální terapie vysokými dávkami porovnáním se 7denní čtyřnásobnou terapií bez bismutu na Tchaj-wanu a prozkoumali hostitelské a bakteriální faktory předpovídající léčebné výsledky eradikačních terapií. .

Přehled studie

Detailní popis

Zpráva o asijsko-pacifickém konsensu doporučuje, aby léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI)-klaritromycin-amoxicilin nebo metronidazolem po dobu 7 až 14 dnů byla první volbou léčby infekce H pylori. Obecným pravidlem pro léčbu jiných infekčních onemocnění je, že by lékaři měli předepisovat terapeutické režimy, které mají míru eradikace podle protokolu ≥ 90 % pro léčbu anti-H pylori. Míra eradikace standardní trojkombinace se však v poslední době obecně snížila na nepřijatelnou úroveň (tj. 80 % nebo méně).[3-9] Důvody tohoto poklesu účinnosti s časem mohou souviset se zvyšujícím se výskytem kmenů H. pylori rezistentních na clarithromycin. Mezi hlavní důvody selhání eradikace infekce H pylori patří antibiotická rezistence, špatná compliance a rychlý metabolismus PPI. Rezistence na klarithromycin je hlavní příčinou selhání eradikace při trojité terapii. Podíl kmenů rezistentních na clarithromycin se celosvětově pohyboval od 49 % (Španělsko) do 1 % (Nizozemsko). Standardní trojité terapie by měly být opuštěny v oblastech s rezistencí na klarithromycin ≥ 20 %, protože míra eradikace podle protokolu u standardních terapií je často nižší než 85 % a míra eradikace záměrné léčby je obvykle nižší než 80 %. 7-10denní čtyřnásobná terapie bez obsahu bismutu (souběžná terapie) byla úspěšná v přítomnosti rezistence na klarithromycin. Další nová léčba 14denní vysokou dávkou PPI a duální terapií amoxicilinem by v některých studiích mohla také dosáhnout >90 míry eradikace. Tato nová léčba je jednoduchá a zahrnuje pouze dva léky a nejdůležitější ze všeho je, že rezistence na amoxicilin je na Tchaj-wanu stále 0 %. Vysoké dávky PPI byly použity v několika studiích pro eradikaci H. pylori za účelem zvýšení intragastrického PH pro optimální eradikaci Dosud stále není jasné, který z nich je nejlepší režim první linie eradikace H. pylori s nejvyšší mírou eradikace a co nejméně nepříznivých účinků. Navrhujeme proto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom současně vyhodnotili účinnost nové 14denní duální terapie vysokými dávkami porovnáním se 7denní čtyřnásobnou terapií bez bismutu na Tchaj-wanu a prozkoumali hostitelské a bakteriální faktory předpovídající léčebné výsledky eradikačních terapií. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Wei-Chen Tai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti infikovaní H. pylori s endoskopicky prokázaným peptickým vředovým onemocněním nebo gastritidou.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí eradikační terapie H. pylori
  2. požití antibiotik, bismutu nebo PPI během předchozích 4 týdnů
  3. pacientů s alergickou anamnézou na užívané léky
  4. pacientů po předchozí operaci žaludku
  5. koexistence závažného doprovodného onemocnění (například dekompenzovaná cirhóza jater, urémie)
  6. těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální terapie vysokými dávkami
Esomeprezol (Nexium) 40 mg tid. a amoxicilin (Amolin) 750 mg qid. na 14 dní
Esomeprazol (Nexium) 40 mg třikrát denně po dobu 14 dnů ve vysokodávkové duální terapii a 40 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů ve čtyřnásobné léčbě bez bismutu
Ostatní jména:
  • Esomeprazol
Amoxicilin 750 mg qid denně po dobu 14 dnů při vysoké dávce duální terapie a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů při čtyřnásobné léčbě bez bismutu
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
Aktivní komparátor: Nebismutová čtyřnásobná terapie
Esomeprezol (Nexium) 40 mg dvakrát denně, klarithromycin (Klaricid) 500 mg bid., amoxicilin (Amolin) 1 g bid. a metronidazol (Flagyl) 500 mg dvakrát denně. po dobu 7 dnů
Esomeprazol (Nexium) 40 mg třikrát denně po dobu 14 dnů ve vysokodávkové duální terapii a 40 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů ve čtyřnásobné léčbě bez bismutu
Ostatní jména:
  • Esomeprazol
Amoxicilin 750 mg qid denně po dobu 14 dnů při vysoké dávce duální terapie a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů při čtyřnásobné léčbě bez bismutu
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů v nebismutové čtyřnásobné terapii
Ostatní jména:
  • Clarithromycin
Metronidazol (Flagyl) 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů v nebismutové čtyřnásobné terapii
Ostatní jména:
  • Metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 6-8 týdnů po léčbě
Primárními výslednými proměnnými byla míra eradikace. Chí-kvadrát test s nebo bez Yatesovy korekce pro kontinuitu a Fisherův exaktní test byly použity tam, kde to bylo vhodné, k porovnání hlavních výsledků mezi skupinami. Hodnota P menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
6-8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Nexium

Předplatit