Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee nieuwe eerstelijns anti-Helicobacter Pylori-therapie

28 januari 2019 bijgewerkt door: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Vergelijking van twee nieuwe eerstelijns anti-Helicobacter pylori-therapie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het Asian-Pacific Consensus Report heeft aanbevolen dat behandeling met protonpompremmer (PPI)-claritromycine-amoxicilline of metronidazol gedurende 7 tot 14 dagen de behandeling van eerste keuze is voor H pylori-infectie. Als algemene regel geldt voor de behandeling van andere infectieziekten dat clinici therapeutische regimes moeten voorschrijven met een uitroeiingspercentage per protocol van ≥ 90% voor anti-H pylori-therapie. Het uitroeiingspercentage van de standaard drievoudige therapie is de laatste tijd echter over het algemeen gedaald tot onaanvaardbare niveaus (d.w.z. 80% of minder). De redenen voor deze afname van de werkzaamheid in de loop van de tijd kunnen verband houden met de toenemende incidentie van claritromycine-resistente stammen van H. pylori. Resistentie tegen claritromycine is de belangrijkste oorzaak van het mislukken van de uitroeiing van tritherapie. Standaard drievoudige therapieën moeten worden afgeschaft in de gebieden met claritromycineresistentie ≥ 20% omdat de per-protocol uitroeiingspercentages van standaardtherapieën vaak minder dan 85% zijn en de intention-to-treat uitroeiingspercentages gewoonlijk minder dan 80% zijn..7- 10-daagse non-bismut-bevattende viervoudige therapie (gelijktijdige therapie) was succesvol in aanwezigheid van claritromycineresistentie. Een andere nieuwe behandeling met 14 dagen hoge dosis PPI en amoxicilline duale therapie kon in sommige studies ook een uitroeiingspercentage van >90 bereiken. Deze nieuwe behandeling is eenvoudig en omvatte slechts twee geneesmiddelen en het belangrijkste van alles is dat de amoxicillineresistentie in Taiwan nog steeds 0% is. Hoge doses PPI zijn in verschillende onderzoeken gebruikt voor de uitroeiing van H. pylori om de PH in de maag te verhogen voor een optimale uitroeiing. en de minste nadelige effecten. Daarom ontwerpen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie om tegelijkertijd de werkzaamheid van nieuwe 14-daagse hoge dosis dubbele therapie te beoordelen door deze te vergelijken met de 7-daagse non-bismut-bevattende viervoudige therapie in Taiwan en om de gastheer- en bacteriële factoren te onderzoeken die de behandelingsresultaten van uitroeiingstherapieën voorspellen. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Asian-Pacific Consensus Report heeft aanbevolen dat behandeling met protonpompremmer (PPI)-claritromycine-amoxicilline of metronidazol gedurende 7 tot 14 dagen de behandeling van eerste keuze is voor H pylori-infectie. Als algemene regel geldt voor de behandeling van andere infectieziekten dat clinici therapeutische regimes moeten voorschrijven met een uitroeiingspercentage per protocol van ≥ 90% voor anti-H pylori-therapie. Het uitroeiingspercentage van de standaard drievoudige therapie is de laatste tijd echter over het algemeen gedaald tot onaanvaardbare niveaus (d.w.z. 80% of minder). [3-9] De redenen voor deze afname van de werkzaamheid in de loop van de tijd kunnen verband houden met de toenemende incidentie van claritromycine-resistente stammen van H. pylori. De belangrijkste redenen voor het mislukken van de uitroeiing van H pylori-infectie zijn antibioticaresistentie, slechte therapietrouw en snel metabolisme van PPI. Resistentie tegen claritromycine is de belangrijkste oorzaak van het mislukken van de uitroeiing van tritherapie. Het percentage claritromycine-resistente stammen varieerde van 49% (Spanje) tot 1% (Nederland) wereldwijd. Standaard drievoudige therapieën moeten worden afgeschaft in de gebieden met claritromycineresistentie ≥ 20% omdat de per-protocol uitroeiingspercentages van standaardtherapieën vaak minder dan 85% zijn en de intention-to-treat uitroeiingspercentages gewoonlijk minder dan 80%. 7-10 dagen non-bismut bevattende viervoudige therapie (gelijktijdige therapie) was succesvol in de aanwezigheid van claritromycineresistentie. Een andere nieuwe behandeling met 14 dagen hoge dosis PPI en amoxicilline duale therapie kon in sommige studies ook een uitroeiingspercentage van >90 bereiken. Deze nieuwe behandeling is eenvoudig en omvatte slechts twee geneesmiddelen en het belangrijkste van alles is dat de amoxicillineresistentie in Taiwan nog steeds 0% is. Hoge doses PPI zijn in verschillende onderzoeken gebruikt voor de uitroeiing van H. pylori om de PH in de maag te verhogen voor een optimale uitroeiing. en de minste nadelige effecten. Daarom ontwerpen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie om tegelijkertijd de werkzaamheid van nieuwe 14-daagse hoge dosis dubbele therapie te beoordelen door deze te vergelijken met de 7-daagse non-bismut-bevattende viervoudige therapie in Taiwan en om de gastheer- en bacteriële factoren te onderzoeken die de behandelingsresultaten van uitroeiingstherapieën voorspellen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Wei-Chen Tai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Met H. pylori geïnfecteerde poliklinische patiënten met endoscopisch bewezen maagzweren of gastritis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige H. pylori-uitroeiingstherapie
  2. inname van antibiotica, bismut of PPI's in de voorafgaande 4 weken
  3. patiënten met een allergische geschiedenis voor de gebruikte medicijnen
  4. patiënten met een eerdere maagoperatie
  5. het naast elkaar bestaan ​​van een ernstige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld gedecompenseerde levercirrose, uremie)
  6. zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele therapie met hoge dosis
Esomeprezol (Nexium)40 mg driemaal daags. en amoxicilline (Amolin) 750 mg viermaal daags. gedurende 14 dagen
Esomeprazol (Nexium) 40 mg driemaal daags gedurende 14 dagen in de arm met hoge dosis dubbele therapie en 40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut viervoudige therapie
Andere namen:
  • Esomeprazol
Amoxicilline 750 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen in de hoge dosis duale therapie en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut quadruple therapie
Andere namen:
  • Amoxicilline
Actieve vergelijker: Non-bismut viervoudige therapie
Esomeprezol (Nexium) 40 mg tweemaal daags, claritromycine (Klaricid) 500 mg bid., amoxicilline (Amolin) 1 g bid. en metronidazol (Flagyl) 500 mg tweemaal daags. voor 7 dagen
Esomeprazol (Nexium) 40 mg driemaal daags gedurende 14 dagen in de arm met hoge dosis dubbele therapie en 40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut viervoudige therapie
Andere namen:
  • Esomeprazol
Amoxicilline 750 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen in de hoge dosis duale therapie en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut quadruple therapie
Andere namen:
  • Amoxicilline
claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut viervoudige therapie
Andere namen:
  • Claritromycine
Metronidazol (Flagyl) 500 mg driemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut viervoudige therapie
Andere namen:
  • Metronidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tarieven van de uitroeiing van H.pylori
Tijdsspanne: 6-8 weken na de behandeling
De primaire uitkomstvariabelen waren de snelheid van uitroeiing. Chi-kwadraattest met of zonder Yates-correctie voor continuïteit en Fisher's exact-test werden waar nodig gebruikt om de belangrijkste uitkomsten tussen groepen te vergelijken. Een P-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
6-8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Nexium

Abonneren