- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03383003
Vergelijking van twee nieuwe eerstelijns anti-Helicobacter Pylori-therapie
28 januari 2019 bijgewerkt door: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Vergelijking van twee nieuwe eerstelijns anti-Helicobacter pylori-therapie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Het Asian-Pacific Consensus Report heeft aanbevolen dat behandeling met protonpompremmer (PPI)-claritromycine-amoxicilline of metronidazol gedurende 7 tot 14 dagen de behandeling van eerste keuze is voor H pylori-infectie.
Als algemene regel geldt voor de behandeling van andere infectieziekten dat clinici therapeutische regimes moeten voorschrijven met een uitroeiingspercentage per protocol van ≥ 90% voor anti-H pylori-therapie.
Het uitroeiingspercentage van de standaard drievoudige therapie is de laatste tijd echter over het algemeen gedaald tot onaanvaardbare niveaus (d.w.z. 80% of minder).
De redenen voor deze afname van de werkzaamheid in de loop van de tijd kunnen verband houden met de toenemende incidentie van claritromycine-resistente stammen van H. pylori.
Resistentie tegen claritromycine is de belangrijkste oorzaak van het mislukken van de uitroeiing van tritherapie.
Standaard drievoudige therapieën moeten worden afgeschaft in de gebieden met claritromycineresistentie ≥ 20% omdat de per-protocol uitroeiingspercentages van standaardtherapieën vaak minder dan 85% zijn en de intention-to-treat uitroeiingspercentages gewoonlijk minder dan 80% zijn..7- 10-daagse non-bismut-bevattende viervoudige therapie (gelijktijdige therapie) was succesvol in aanwezigheid van claritromycineresistentie.
Een andere nieuwe behandeling met 14 dagen hoge dosis PPI en amoxicilline duale therapie kon in sommige studies ook een uitroeiingspercentage van >90 bereiken.
Deze nieuwe behandeling is eenvoudig en omvatte slechts twee geneesmiddelen en het belangrijkste van alles is dat de amoxicillineresistentie in Taiwan nog steeds 0% is.
Hoge doses PPI zijn in verschillende onderzoeken gebruikt voor de uitroeiing van H. pylori om de PH in de maag te verhogen voor een optimale uitroeiing. en de minste nadelige effecten.
Daarom ontwerpen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie om tegelijkertijd de werkzaamheid van nieuwe 14-daagse hoge dosis dubbele therapie te beoordelen door deze te vergelijken met de 7-daagse non-bismut-bevattende viervoudige therapie in Taiwan en om de gastheer- en bacteriële factoren te onderzoeken die de behandelingsresultaten van uitroeiingstherapieën voorspellen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Asian-Pacific Consensus Report heeft aanbevolen dat behandeling met protonpompremmer (PPI)-claritromycine-amoxicilline of metronidazol gedurende 7 tot 14 dagen de behandeling van eerste keuze is voor H pylori-infectie.
Als algemene regel geldt voor de behandeling van andere infectieziekten dat clinici therapeutische regimes moeten voorschrijven met een uitroeiingspercentage per protocol van ≥ 90% voor anti-H pylori-therapie.
Het uitroeiingspercentage van de standaard drievoudige therapie is de laatste tijd echter over het algemeen gedaald tot onaanvaardbare niveaus (d.w.z. 80% of minder). [3-9]
De redenen voor deze afname van de werkzaamheid in de loop van de tijd kunnen verband houden met de toenemende incidentie van claritromycine-resistente stammen van H. pylori.
De belangrijkste redenen voor het mislukken van de uitroeiing van H pylori-infectie zijn antibioticaresistentie, slechte therapietrouw en snel metabolisme van PPI.
Resistentie tegen claritromycine is de belangrijkste oorzaak van het mislukken van de uitroeiing van tritherapie.
Het percentage claritromycine-resistente stammen varieerde van 49% (Spanje) tot 1% (Nederland) wereldwijd.
Standaard drievoudige therapieën moeten worden afgeschaft in de gebieden met claritromycineresistentie ≥ 20% omdat de per-protocol uitroeiingspercentages van standaardtherapieën vaak minder dan 85% zijn en de intention-to-treat uitroeiingspercentages gewoonlijk minder dan 80%.
7-10 dagen non-bismut bevattende viervoudige therapie (gelijktijdige therapie) was succesvol in de aanwezigheid van claritromycineresistentie.
Een andere nieuwe behandeling met 14 dagen hoge dosis PPI en amoxicilline duale therapie kon in sommige studies ook een uitroeiingspercentage van >90 bereiken.
Deze nieuwe behandeling is eenvoudig en omvatte slechts twee geneesmiddelen en het belangrijkste van alles is dat de amoxicillineresistentie in Taiwan nog steeds 0% is.
Hoge doses PPI zijn in verschillende onderzoeken gebruikt voor de uitroeiing van H. pylori om de PH in de maag te verhogen voor een optimale uitroeiing. en de minste nadelige effecten.
Daarom ontwerpen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie om tegelijkertijd de werkzaamheid van nieuwe 14-daagse hoge dosis dubbele therapie te beoordelen door deze te vergelijken met de 7-daagse non-bismut-bevattende viervoudige therapie in Taiwan en om de gastheer- en bacteriële factoren te onderzoeken die de behandelingsresultaten van uitroeiingstherapieën voorspellen. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Met H. pylori geïnfecteerde poliklinische patiënten met endoscopisch bewezen maagzweren of gastritis.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige H. pylori-uitroeiingstherapie
- inname van antibiotica, bismut of PPI's in de voorafgaande 4 weken
- patiënten met een allergische geschiedenis voor de gebruikte medicijnen
- patiënten met een eerdere maagoperatie
- het naast elkaar bestaan van een ernstige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld gedecompenseerde levercirrose, uremie)
- zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele therapie met hoge dosis
Esomeprezol (Nexium)40 mg driemaal daags.
en amoxicilline (Amolin) 750 mg viermaal daags.
gedurende 14 dagen
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg driemaal daags gedurende 14 dagen in de arm met hoge dosis dubbele therapie en 40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut viervoudige therapie
Andere namen:
Amoxicilline 750 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen in de hoge dosis duale therapie en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut quadruple therapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Non-bismut viervoudige therapie
Esomeprezol (Nexium) 40 mg tweemaal daags, claritromycine
(Klaricid) 500 mg bid., amoxicilline (Amolin) 1 g bid.
en metronidazol (Flagyl) 500 mg tweemaal daags.
voor 7 dagen
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg driemaal daags gedurende 14 dagen in de arm met hoge dosis dubbele therapie en 40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut viervoudige therapie
Andere namen:
Amoxicilline 750 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen in de hoge dosis duale therapie en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut quadruple therapie
Andere namen:
claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut viervoudige therapie
Andere namen:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg driemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut viervoudige therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tarieven van de uitroeiing van H.pylori
Tijdsspanne: 6-8 weken na de behandeling
|
De primaire uitkomstvariabelen waren de snelheid van uitroeiing.
Chi-kwadraattest met of zonder Yates-correctie voor continuïteit en Fisher's exact-test werden waar nodig gebruikt om de belangrijkste uitkomsten tussen groepen te vergelijken.
Een P-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
|
6-8 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Metronidazol
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- CMRMG8E1281
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenHELICOBACTER PYLORI-INFECTIES | Reddingstherapie voor Helicobacter Pylori
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiing antibioticumChina
-
Tanta UniversityWervingHELICOBACTER PYLORI-INFECTIES | Helicobacter-infectie | Helicobacter pylori maagdarmkanaalinfectie | Helicobacter Pylori-geïnfecteerde patiëntenEgypte
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDVoltooidHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori-geïnfecteerde patiëntenZuid -Korea
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...WervingHelicobacter pyloriVerenigde Staten
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven
-
Key Laboratory for Gastrointestinal Diseases of...VoltooidHelicobacter pyloriChina
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
Klinische onderzoeken op Nexium
-
University of FloridaAstraZenecaBeëindigd
-
Yuhan CorporationVoltooid
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooid
-
Victoria RollasonActief, niet wervendMaag ZiektenZwitserland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidErosieve oesofagitisKorea, republiek van
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo... en andere medewerkersActief, niet wervendErosieve oesofagitisVerenigde Staten, België, Spanje, Vietnam, Portugal, Griekenland, Australië, Italië, Argentinië, Litouwen
-
Meridian Bioscience, Inc.Rabin Medical CenterVoltooidHelicobacter Pylori-infectieIsraël
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Baylor College of MedicineVoltooidHelicobacter-infectieTaiwan
-
AstraZenecaVoltooidGastro-oesofageale refluxSpanje, Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Zuid-Afrika