- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03383003
Сравнение двух новых препаратов первой линии против Helicobacter Pylori
28 января 2019 г. обновлено: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Сравнение двух новых препаратов первой линии против Helicobacter Pylori: проспективное рандомизированное исследование
В Азиатско-Тихоокеанском консенсусном отчете рекомендуется, чтобы лечение ингибитором протонной помпы (ИПП) кларитромицином-амоксициллином или метронидазолом в течение 7–14 дней было лечением первого выбора при инфекции H. pylori.
Как правило, для лечения других инфекционных заболеваний клиницисты должны назначать терапевтические схемы, обеспечивающие уровень эрадикации в соответствии с протоколом ≥ 90% для терапии против H. pylori.
Тем не менее, уровень эрадикации стандартной тройной терапии в последнее время в целом снизился до неприемлемого уровня (т.е. 80% или менее).
Причины такого снижения эффективности с течением времени могут быть связаны с увеличением числа устойчивых к кларитромицину штаммов H. pylori.
Резистентность к кларитромицину является основной причиной неудачной эрадикации тройной терапии.
В районах с резистентностью к кларитромицину ≥ 20 % следует отказаться от стандартной тройной терапии, поскольку частота эрадикации стандартных терапий в соответствии с протоколом часто составляет менее 85 %, а частота эрадикации при назначении лечения обычно составляет менее 80 %.7- 10-дневная квадротерапия без висмута (сопутствующая терапия) была успешной при наличии резистентности к кларитромицину.
Другое новое лечение с 14-дневной двойной терапией высокими дозами ИПП и амоксицилином также могло достичь коэффициента эрадикации> 90 в некоторых исследованиях.
Этот новый метод лечения прост и включает только два препарата, и наиболее важным из них является то, что устойчивость к амоксициллину на Тайване по-прежнему составляет 0%.
Высокие дозы ИПП использовались в нескольких исследованиях для эрадикации H. pylori с целью увеличения внутрижелудочной легочной гипертензии для оптимальной эрадикации. и наименьшие неблагоприятные последствия.
Поэтому мы разрабатываем рандомизированное контролируемое исследование для одновременной оценки эффективности новой 14-дневной двойной терапии высокими дозами в сравнении с 7-дневной четырехкомпонентной терапией без висмута на Тайване, а также для изучения факторов хозяина и бактерий, предсказывающих результаты лечения эрадикационной терапией. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Азиатско-Тихоокеанском консенсусном отчете рекомендуется, чтобы лечение ингибитором протонной помпы (ИПП) кларитромицином-амоксициллином или метронидазолом в течение 7–14 дней было лечением первого выбора при инфекции H. pylori.
Как правило, для лечения других инфекционных заболеваний клиницисты должны назначать терапевтические схемы, обеспечивающие уровень эрадикации в соответствии с протоколом ≥ 90% для терапии против H. pylori.
Тем не менее, уровень эрадикации стандартной тройной терапии в последнее время в целом снизился до неприемлемого уровня (т.е. 80% или менее) [3-9].
Причины такого снижения эффективности с течением времени могут быть связаны с увеличением числа устойчивых к кларитромицину штаммов H. pylori.
Основные причины неэффективности эрадикации инфекции H. pylori включают резистентность к антибиотикам, несоблюдение режима лечения и быстрый метаболизм ИПП.
Резистентность к кларитромицину является основной причиной неудачной эрадикации тройной терапии.
Уровень резистентных к кларитромицину штаммов колебался от 49% (Испания) до 1% (Нидерланды) во всем мире.
В районах с резистентностью к кларитромицину ≥ 20 % следует отказаться от стандартной тройной терапии, поскольку частота эрадикации стандартных терапий в соответствии с протоколом часто составляет менее 85 %, а частота эрадикации при назначении лечения обычно составляет менее 80 %.
7-10-дневная квадротерапия без висмута (сопутствующая терапия) была успешной при наличии резистентности к кларитромицину.
Другое новое лечение с 14-дневной двойной терапией высокими дозами ИПП и амоксицилином также могло достичь коэффициента эрадикации> 90 в некоторых исследованиях.
Этот новый метод лечения прост и включает только два препарата, и наиболее важным из них является то, что устойчивость к амоксициллину на Тайване по-прежнему составляет 0%.
Высокие дозы ИПП использовались в нескольких исследованиях для эрадикации H. pylori с целью увеличения внутрижелудочной легочной гипертензии для оптимальной эрадикации. и наименьшие неблагоприятные последствия.
Поэтому мы разрабатываем рандомизированное контролируемое исследование для одновременной оценки эффективности новой 14-дневной двойной терапии высокими дозами в сравнении с 7-дневной четырехкомпонентной терапией без висмута на Тайване, а также для изучения факторов хозяина и бактерий, предсказывающих результаты лечения эрадикационной терапией. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. H. pylori-инфицированные амбулаторные больные с эндоскопически доказанной язвенной болезнью или гастритом.
Критерий исключения:
- Предыдущая эрадикационная терапия H. pylori
- прием антибиотиков, висмута или ИПП в течение предшествующих 4 недель
- пациенты с аллергическим анамнезом на используемые лекарства
- пациенты с предшествующей операцией на желудке
- наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированный цирроз печени, уремия)
- беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная терапия высокими дозами
Эзомепрезол (Нексиум) 40 мг 3 раза в сутки.
и амоксициллин (Амолин) 750 мг четыре раза в день.
на 14 дней
|
Эзомепразол (Нексиум) 40 мг 3 раза в день в течение 14 дней в группе двойной терапии высокими дозами и 40 мг 2 раза в день в течение 7 дней в четырехкомпонентной терапии без висмута
Другие имена:
Амоксициллин 750 мг 4 раза в день в течение 14 дней при двойной терапии высокими дозами и амоксициллин 1 г 2 раза в день в течение 7 дней при четырехкомпонентной терапии без висмута
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Квадратная терапия без висмута
Эзомепрезол (Нексиум) 40 мг 2 раза в день, кларитромицин
(Кларицид) 500 мг 2 раза в сутки, амоксициллин (Амолин) 1 г 2 раза в сутки.
и метронидазол (Флагил) 500 мг два раза в день.
на 7 дней
|
Эзомепразол (Нексиум) 40 мг 3 раза в день в течение 14 дней в группе двойной терапии высокими дозами и 40 мг 2 раза в день в течение 7 дней в четырехкомпонентной терапии без висмута
Другие имена:
Амоксициллин 750 мг 4 раза в день в течение 14 дней при двойной терапии высокими дозами и амоксициллин 1 г 2 раза в день в течение 7 дней при четырехкомпонентной терапии без висмута
Другие имена:
кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней в квадротерапии без висмута
Другие имена:
Метронидазол (Флагил) 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней в квадротерапии без висмута
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эрадикации H.pylori
Временное ограничение: Через 6-8 недель после лечения
|
Первичными переменными исхода были показатели эрадикации.
Критерий хи-квадрат с поправкой Йейтса на непрерывность или без нее и точный критерий Фишера использовались, когда это уместно, для сравнения основных исходов между группами.
Значение P менее 0,05 считалось статистически значимым.
|
Через 6-8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Метронидазол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- CMRMG8E1281
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORI | Спасательная терапия для Helicobacter Pylori
-
Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese... и другие соавторыРекрутинг
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЗавершенныйИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORIКитай
-
Zagazig UniversityEVERGREEN MEDICAL COMPANY; Kafreksheikh University, Egypt; Al-Azhar University, Egypt; Ain Shams University, Egypt и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Kaohsiung Medical UniversityAn-Nan Hospital, China Medical UniversityЗапись по приглашениюИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORIТайвань
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Tanta UniversityРекрутингИНФЕКЦИИ HELICOBACTER PYLORI | Хеликобактерная инфекция | Инфекция желудочно-кишечного тракта Helicobacter Pylori | Пациенты, инфицированные Helicobacter PyloriЕгипет
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityShengjing Hospital; First People's Hospital of Foshan; Zhejiang University; Southern... и другие соавторыЕще не набирают
Клинические исследования Нексиум
-
Eurofarma Laboratorios S.A.ОтозванГастроэзофагеальная рефлюксная болезньБразилия
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanЗавершенныйКровотечение из пептической язвыТайвань
-
HALEONЗавершенныйЖелудочно-кишечные заболеванияКанада
-
Hsiu-Chi ChengЗавершенныйПептическая язва КровотечениеТайвань
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanЗавершенныйПептическая язва КровотечениеТайвань
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай
-
Pamukkale UniversityЗавершенный
-
Yonsei UniversityОтозванИнфекция H. PyloriКорея, Республика