- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03383003
Sammenligning av to nye førstelinjes anti-helicobacter pylori-terapi
28. januar 2019 oppdatert av: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Sammenligning av to nye førstelinjes anti-helicobacter pylori-terapi: en prospektiv randomisert prøvelse
Asian-Pacific Consensus Report har anbefalt at protonpumpeinhibitor (PPI)-klaritromycin-amoxicillin eller metronidazolbehandling i 7 til 14 dager er førstevalgsbehandlingen for H pylori-infeksjon.
Som en generell regel for behandling av andre infeksjonssykdommer bør klinikere foreskrive terapeutiske regimer som har en utryddelsesrate per protokoll på ≥ 90 % for anti-H pylori-terapi.
Imidlertid har utryddelsesraten for standard trippelterapi generelt falt til uakseptable nivåer (dvs. 80 % eller mindre) nylig.
Årsakene til dette fallet i effekt over tid kan relateres til den økende forekomsten av klaritromycin-resistente stammer av H. pylori.
Klaritromycinresistens er den viktigste årsaken til eradikasjonssvikt for stand trippelterapi.
Standard trippelbehandlinger bør forlates i områdene med klaritromycinresistens ≥ 20 % fordi utryddelsesraten per protokoll for standardbehandlinger ofte er mindre enn 85 % og utryddelsesraten med intensjon om å behandle vanligvis er mindre enn 80 %..7- 10 dagers ikke-vismutholdig firedobbel terapi (Samtidig terapi) hadde vært vellykket i nærvær av klaritromycinresistens.
En annen ny behandling med 14-dagers høydose PPI og dobbel amoxicilinbehandling kan også oppnå en utryddelsesrate på >90 i noen studier.
Denne nye behandlingen er enkel og involverte bare to medikamenter, og det viktigste av alt er at amoxicillinresistens fortsatt er 0 % i Taiwan.
Høydose PPI har blitt brukt i flere studier for utryddelse av H. pylori for å øke den intragastriske PH for optimal utryddelse. Så langt er det fortsatt uklart hvilken som er det beste førstelinjeregimet med utryddelse av H. pylori med høyest utryddelsesrate og minst negative effekter.
Vi utformer derfor en randomisert kontrollert studie for samtidig å vurdere den nye effekten av den nye 14-dagers høydose-dobbeltterapien ved å sammenligne med den 7-dagers ikke-vismutholdige firedoble terapien i Taiwan og for å undersøke verts- og bakteriefaktorene som forutsier behandlingsresultatene av utryddelsesterapier. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Asian-Pacific Consensus Report har anbefalt at protonpumpeinhibitor (PPI)-klaritromycin-amoxicillin eller metronidazolbehandling i 7 til 14 dager er førstevalgsbehandlingen for H pylori-infeksjon.
Som en generell regel for behandling av andre infeksjonssykdommer bør klinikere foreskrive terapeutiske regimer som har en utryddelsesrate per protokoll på ≥ 90 % for anti-H pylori-terapi.
Imidlertid har utryddelsesraten for standard trippelterapi generelt falt til uakseptable nivåer (dvs. 80 % eller mindre) nylig. [3-9]
Årsakene til dette fallet i effekt over tid kan relateres til den økende forekomsten av klaritromycin-resistente stammer av H. pylori.
Hovedårsakene til eradikasjonssvikt for H pylori-infeksjon inkluderer antibiotikaresistens, dårlig compliance og rask metabolisme av PPI.
Klaritromycinresistens er den viktigste årsaken til eradikasjonssvikt for stand trippelterapi.
Andelen av klaritromycin-resistente stammer varierte fra 49 % (Spania) til 1 % (Nederland) over hele verden.
Standard trippelterapier bør forlates i områder med klaritromycinresistens ≥ 20 % fordi utryddelsesratene per protokoll for standardterapier ofte er mindre enn 85 % og utryddelsesraten med intensjon om å behandle vanligvis er mindre enn 80 %.
7-10 dagers ikke-vismutholdig firedobbel terapi (Samtidig behandling) hadde vært vellykket i nærvær av klaritromycinresistens.
En annen ny behandling med 14-dagers høydose PPI og dobbel amoxicilinbehandling kan også oppnå en utryddelsesrate på >90 i noen studier.
Denne nye behandlingen er enkel og involverte bare to legemidler, og det viktigste av alt er at amoxicillinresistens fortsatt er 0 % i Taiwan.
Høydose PPI har blitt brukt i flere studier for utryddelse av H. pylori for å øke den intragastriske PH for optimal utryddelse. Så langt er det fortsatt uklart hvilken som er det beste førstelinjeregimet med utryddelse av H. pylori med høyest utryddelsesrate og minst negative effekter.
Vi utformer derfor en randomisert kontrollert studie for samtidig å vurdere den nye effekten av den nye 14-dagers høydose-dobbeltterapien ved å sammenligne med den 7-dagers ikke-vismutholdige firedoble terapien i Taiwan og for å undersøke verts- og bakteriefaktorene som forutsier behandlingsresultatene av utryddelsesterapier. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. H. pylori-infiserte polikliniske pasienter med endoskopisk påviste magesårsykdommer eller gastritt.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere H. pylori-utryddelsesterapi
- inntak av antibiotika, vismut eller PPI i løpet av de siste 4 ukene
- pasienter med allergisk historie mot medisinene som brukes
- pasienter med tidligere gastrisk operasjon
- sameksistensen av alvorlig samtidig sykdom (for eksempel dekompensert levercirrhose, uremi)
- gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høydose dobbel terapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg tid.
og amoxicillin (Amolin) 750 mg qid.
i 14 dager
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg daglig i 14 dager i høydose-dobbelterapiarmen og 40 mg to ganger daglig i 7 dager i firedobbelbehandling uten vismut
Andre navn:
Amoxicillin 750 mg qid daglig i 14 dager i høydose dobbel terapi og amoxicillin 1 g 2 ganger daglig i 7 dager i non-vismut firedobbel terapi
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ikke-vismut firedobbel terapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg bid., klaritromycin
(Klaricid) 500 mg bid., amoxicillin (Amolin) 1 g bid.
og metronidazol (Flagyl) 500 mg to ganger daglig.
i 7 dager
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg daglig i 14 dager i høydose-dobbelterapiarmen og 40 mg to ganger daglig i 7 dager i firedobbelbehandling uten vismut
Andre navn:
Amoxicillin 750 mg qid daglig i 14 dager i høydose dobbel terapi og amoxicillin 1 g 2 ganger daglig i 7 dager i non-vismut firedobbel terapi
Andre navn:
klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 7 dager i ikke-vismut firedobbel behandling
Andre navn:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg daglig i 7 dager i firedobbel behandling uten vismut
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ratene for utryddelse av H.pylori
Tidsramme: 6-8 uker etter behandling
|
De primære utfallsvariablene var graden av utryddelse.
Chi-kvadrattest med eller uten Yates-korreksjon for kontinuitet og Fishers eksakte test ble brukt når det var hensiktsmessig for å sammenligne de viktigste resultatene mellom grupper.
En P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
|
6-8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Metronidazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- CMRMG8E1281
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutteringHelicobacter pyloriEgypt
-
Hillel Yaffe Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
Kliniske studier på Nexium
-
University of FloridaAstraZenecaAvsluttet
-
Yuhan CorporationFullført
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc og andre samarbeidspartnereRekrutteringErosiv øsofagittForente stater, Italia, Belgia, Vietnam, Spania, Portugal, Den russiske føderasjonen, Argentina, Hellas, Australia, Litauen
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanFullført
-
Chinese University of Hong KongAvsluttetGastrointestinal blødningKina
-
Victoria RollasonAktiv, ikke rekrutterende
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Baylor College of MedicineFullførtHelicobacter-infeksjonTaiwan
-
Meridian Bioscience, Inc.Rabin Medical CenterFullførtHelicobacter pylori-infeksjonIsrael
-
AstraZenecaFullført