Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to nye førstelinjes anti-helicobacter pylori-terapi

28. januar 2019 oppdatert av: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning av to nye førstelinjes anti-helicobacter pylori-terapi: en prospektiv randomisert prøvelse

Asian-Pacific Consensus Report har anbefalt at protonpumpeinhibitor (PPI)-klaritromycin-amoxicillin eller metronidazolbehandling i 7 til 14 dager er førstevalgsbehandlingen for H pylori-infeksjon. Som en generell regel for behandling av andre infeksjonssykdommer bør klinikere foreskrive terapeutiske regimer som har en utryddelsesrate per protokoll på ≥ 90 % for anti-H pylori-terapi. Imidlertid har utryddelsesraten for standard trippelterapi generelt falt til uakseptable nivåer (dvs. 80 % eller mindre) nylig. Årsakene til dette fallet i effekt over tid kan relateres til den økende forekomsten av klaritromycin-resistente stammer av H. pylori. Klaritromycinresistens er den viktigste årsaken til eradikasjonssvikt for stand trippelterapi. Standard trippelbehandlinger bør forlates i områdene med klaritromycinresistens ≥ 20 % fordi utryddelsesraten per protokoll for standardbehandlinger ofte er mindre enn 85 % og utryddelsesraten med intensjon om å behandle vanligvis er mindre enn 80 %..7- 10 dagers ikke-vismutholdig firedobbel terapi (Samtidig terapi) hadde vært vellykket i nærvær av klaritromycinresistens. En annen ny behandling med 14-dagers høydose PPI og dobbel amoxicilinbehandling kan også oppnå en utryddelsesrate på >90 i noen studier. Denne nye behandlingen er enkel og involverte bare to medikamenter, og det viktigste av alt er at amoxicillinresistens fortsatt er 0 % i Taiwan. Høydose PPI har blitt brukt i flere studier for utryddelse av H. pylori for å øke den intragastriske PH for optimal utryddelse. Så langt er det fortsatt uklart hvilken som er det beste førstelinjeregimet med utryddelse av H. pylori med høyest utryddelsesrate og minst negative effekter. Vi utformer derfor en randomisert kontrollert studie for samtidig å vurdere den nye effekten av den nye 14-dagers høydose-dobbeltterapien ved å sammenligne med den 7-dagers ikke-vismutholdige firedoble terapien i Taiwan og for å undersøke verts- og bakteriefaktorene som forutsier behandlingsresultatene av utryddelsesterapier. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Asian-Pacific Consensus Report har anbefalt at protonpumpeinhibitor (PPI)-klaritromycin-amoxicillin eller metronidazolbehandling i 7 til 14 dager er førstevalgsbehandlingen for H pylori-infeksjon. Som en generell regel for behandling av andre infeksjonssykdommer bør klinikere foreskrive terapeutiske regimer som har en utryddelsesrate per protokoll på ≥ 90 % for anti-H pylori-terapi. Imidlertid har utryddelsesraten for standard trippelterapi generelt falt til uakseptable nivåer (dvs. 80 % eller mindre) nylig. [3-9] Årsakene til dette fallet i effekt over tid kan relateres til den økende forekomsten av klaritromycin-resistente stammer av H. pylori. Hovedårsakene til eradikasjonssvikt for H pylori-infeksjon inkluderer antibiotikaresistens, dårlig compliance og rask metabolisme av PPI. Klaritromycinresistens er den viktigste årsaken til eradikasjonssvikt for stand trippelterapi. Andelen av klaritromycin-resistente stammer varierte fra 49 % (Spania) til 1 % (Nederland) over hele verden. Standard trippelterapier bør forlates i områder med klaritromycinresistens ≥ 20 % fordi utryddelsesratene per protokoll for standardterapier ofte er mindre enn 85 % og utryddelsesraten med intensjon om å behandle vanligvis er mindre enn 80 %. 7-10 dagers ikke-vismutholdig firedobbel terapi (Samtidig behandling) hadde vært vellykket i nærvær av klaritromycinresistens. En annen ny behandling med 14-dagers høydose PPI og dobbel amoxicilinbehandling kan også oppnå en utryddelsesrate på >90 i noen studier. Denne nye behandlingen er enkel og involverte bare to legemidler, og det viktigste av alt er at amoxicillinresistens fortsatt er 0 % i Taiwan. Høydose PPI har blitt brukt i flere studier for utryddelse av H. pylori for å øke den intragastriske PH for optimal utryddelse. Så langt er det fortsatt uklart hvilken som er det beste førstelinjeregimet med utryddelse av H. pylori med høyest utryddelsesrate og minst negative effekter. Vi utformer derfor en randomisert kontrollert studie for samtidig å vurdere den nye effekten av den nye 14-dagers høydose-dobbeltterapien ved å sammenligne med den 7-dagers ikke-vismutholdige firedoble terapien i Taiwan og for å undersøke verts- og bakteriefaktorene som forutsier behandlingsresultatene av utryddelsesterapier. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Wei-Chen Tai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. H. pylori-infiserte polikliniske pasienter med endoskopisk påviste magesårsykdommer eller gastritt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere H. pylori-utryddelsesterapi
  2. inntak av antibiotika, vismut eller PPI i løpet av de siste 4 ukene
  3. pasienter med allergisk historie mot medisinene som brukes
  4. pasienter med tidligere gastrisk operasjon
  5. sameksistensen av alvorlig samtidig sykdom (for eksempel dekompensert levercirrhose, uremi)
  6. gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose dobbel terapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg tid. og amoxicillin (Amolin) 750 mg qid. i 14 dager
Esomeprazol (Nexium) 40 mg daglig i 14 dager i høydose-dobbelterapiarmen og 40 mg to ganger daglig i 7 dager i firedobbelbehandling uten vismut
Andre navn:
  • Esomeprazol
Amoxicillin 750 mg qid daglig i 14 dager i høydose dobbel terapi og amoxicillin 1 g 2 ganger daglig i 7 dager i non-vismut firedobbel terapi
Andre navn:
  • Amoksicillin
Aktiv komparator: Ikke-vismut firedobbel terapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg bid., klaritromycin (Klaricid) 500 mg bid., amoxicillin (Amolin) 1 g bid. og metronidazol (Flagyl) 500 mg to ganger daglig. i 7 dager
Esomeprazol (Nexium) 40 mg daglig i 14 dager i høydose-dobbelterapiarmen og 40 mg to ganger daglig i 7 dager i firedobbelbehandling uten vismut
Andre navn:
  • Esomeprazol
Amoxicillin 750 mg qid daglig i 14 dager i høydose dobbel terapi og amoxicillin 1 g 2 ganger daglig i 7 dager i non-vismut firedobbel terapi
Andre navn:
  • Amoksicillin
klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 7 dager i ikke-vismut firedobbel behandling
Andre navn:
  • Klaritromycin
Metronidazol (Flagyl) 500 mg daglig i 7 dager i firedobbel behandling uten vismut
Andre navn:
  • Metronidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ratene for utryddelse av H.pylori
Tidsramme: 6-8 uker etter behandling
De primære utfallsvariablene var graden av utryddelse. Chi-kvadrattest med eller uten Yates-korreksjon for kontinuitet og Fishers eksakte test ble brukt når det var hensiktsmessig for å sammenligne de viktigste resultatene mellom grupper. En P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
6-8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Nexium

3
Abonnere