Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to nye førstelinjes anti-helicobacter pylori-terapi

28. januar 2019 opdateret af: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning af to nye førstelinjes anti-helicobacter pylori-terapi: et prospektivt randomiseret forsøg

Asian-Pacific Consensus Report har anbefalet, at protonpumpehæmmer (PPI)-clarithromycin-amoxicillin eller metronidazolbehandling i 7 til 14 dage er førstevalgsbehandlingen for H pylori-infektion. Som en generel regel for behandling af andre infektionssygdomme bør klinikere ordinere terapeutiske regimer, der har en pr-protokol eradikeringsrate på ≥ 90 % for anti-H pylori-behandling. Imidlertid er udryddelsesraten for standard tripelterapi generelt faldet til uacceptable niveauer (dvs. 80 % eller mindre) for nylig. Årsagerne til dette fald i effektivitet med tiden kan relateres til den stigende forekomst af clarithromycin-resistente stammer af H. pylori. Clarithromycinresistens er hovedårsagen til udryddelsessvigt for stand triple terapi. Standard tredobbelte terapier bør opgives i områder med clarithromycinresistens ≥ 20 %, fordi udryddelsesraten pr. protokol for standardterapier ofte er mindre end 85 %, og intention-to-treat eradikeringsraten normalt er mindre end 80 %..7- 10 dages non-vismutholdig firdobbeltbehandling (Samtidig behandling) havde været vellykket i nærvær af clarithromycinresistens. En anden ny behandling med 14-dages højdosis PPI og dobbeltbehandling med amoxicilin kunne også opnå en udryddelsesrate på >90 i nogle undersøgelser. Denne nye behandling er enkel og involverede kun to lægemidler, og det vigtigste af det hele er, at amoxicillinresistens stadig er 0% i Taiwan. Højdosis PPI er blevet brugt i adskillige undersøgelser til H. pylori-udryddelse for at øge den intra-gastriske PH for optimal udryddelse. Indtil videre er der stadig uklart, hvilken der er den bedste førstelinje-udryddelsesregime for H. pylori med den højeste udryddelsesrate og mindst mulige bivirkninger. Vi designer derfor et randomiseret, kontrolleret forsøg til samtidig at vurdere den nye 14-dages højdosis dobbeltbehandlings effektivitet ved at sammenligne med den 7-dages ikke-vismutholdige firdobbelte terapi i Taiwan og for at undersøge værten og bakterielle faktorer, der forudsiger behandlingsresultaterne af udryddelsesterapier. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Asian-Pacific Consensus Report har anbefalet, at protonpumpehæmmer (PPI)-clarithromycin-amoxicillin eller metronidazolbehandling i 7 til 14 dage er førstevalgsbehandlingen for H pylori-infektion. Som en generel regel for behandling af andre infektionssygdomme bør klinikere ordinere terapeutiske regimer, der har en pr-protokol eradikeringsrate på ≥ 90 % for anti-H pylori-behandling. Imidlertid er udryddelsesraten for standard tripelterapi generelt faldet til uacceptable niveauer (dvs. 80 % eller mindre) for nylig.[3-9] Årsagerne til dette fald i effektivitet med tiden kan relateres til den stigende forekomst af clarithromycin-resistente stammer af H. pylori. Hovedårsagerne til udryddelsessvigt for H pylori-infektion omfatter antibiotikaresistens, dårlig compliance og hurtig metabolisme af PPI. Clarithromycinresistens er hovedårsagen til udryddelsessvigt for stand triple terapi. Andelen af ​​clarithromycin-resistente stammer varierede fra 49 % (Spanien) til 1 % (Holland) på verdensplan. Standard triple-terapier bør opgives i områder med clarithromycinresistens ≥ 20 %, fordi udryddelsesraten pr. protokol for standardterapier ofte er mindre end 85 %, og intention-to-treat-udryddelsesraterne normalt er mindre end 80 %. 7-10 dages non-bismuth-holdig firdobbeltbehandling (Samtidig behandling) havde været vellykket i nærvær af clarithromycinresistens. En anden ny behandling med 14-dages højdosis PPI og dobbeltbehandling med amoxicilin kunne også opnå en udryddelsesrate på >90 i nogle undersøgelser. Denne nye behandling er enkel og involverede kun to lægemidler, og det vigtigste af det hele er, at amoxicillinresistens stadig er 0 % i Taiwan. Højdosis PPI er blevet brugt i adskillige undersøgelser til H. pylori-udryddelse for at øge den intra-gastriske PH for optimal udryddelse. Indtil videre er der stadig uklart, hvilken der er den bedste førstelinje-udryddelsesregime for H. pylori med den højeste udryddelsesrate og mindst mulige bivirkninger. Vi designer derfor et randomiseret, kontrolleret forsøg til samtidig at vurdere den nye 14-dages højdosis dobbeltbehandlings effektivitet ved at sammenligne med den 7-dages ikke-vismutholdige firdobbelte terapi i Taiwan og for at undersøge værten og bakterielle faktorer, der forudsiger behandlingsresultaterne af udryddelsesterapier. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Wei-Chen Tai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. H. pylori-inficerede ambulante patienter med endoskopisk påviste mavesårsygdomme eller gastritis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere H. pylori-udryddelsesterapi
  2. indtagelse af antibiotika, bismuth eller PPI'er inden for de foregående 4 uger
  3. patienter med allergisk historie over for den anvendte medicin
  4. patienter med tidligere gastrisk operation
  5. sameksistensen af ​​alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose, uræmi)
  6. gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis dobbeltterapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg tid. og amoxicillin (Amolin) 750 mg qid. i 14 dage
Esomeprazol (Nexium) 40 mg dagligt i 14 dage i den højdosis dobbelte behandlingsarm og 40 mg to gange dagligt i 7 dage i den firedobbelte ikke-vismutbehandling
Andre navne:
  • Esomeprazol
Amoxicillin 750 mg dagligt dagligt i 14 dage i dobbeltbehandling med høj dosis og amoxicillin 1 g dagligt i 7 dage i firedobbelt behandling med ikke-vismut
Andre navne:
  • Amoxicillin
Aktiv komparator: Ikke-vismut firedobbelt terapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg bid., clarithromycin (Klaricid) 500 mg bid., amoxicillin (Amolin) 1 g bid. og metronidazol (Flagyl) 500 mg bid. i 7 dage
Esomeprazol (Nexium) 40 mg dagligt i 14 dage i den højdosis dobbelte behandlingsarm og 40 mg to gange dagligt i 7 dage i den firedobbelte ikke-vismutbehandling
Andre navne:
  • Esomeprazol
Amoxicillin 750 mg dagligt dagligt i 14 dage i dobbeltbehandling med høj dosis og amoxicillin 1 g dagligt i 7 dage i firedobbelt behandling med ikke-vismut
Andre navne:
  • Amoxicillin
clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 7 dage i den firedobbelte non-vismutbehandling
Andre navne:
  • Clarithromycin
Metronidazol (Flagyl) 500 mg dagligt i 7 dage i den firedobbelte non-vismutbehandling
Andre navne:
  • Metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satserne for H.pylori-udryddelse
Tidsramme: 6-8 uger efter behandlingen
De primære udfaldsvariabler var udryddelsesraterne. Chi-square test med eller uden Yates korrektion for kontinuitet og Fishers eksakte test blev brugt, når det var relevant til at sammenligne de vigtigste resultater mellem grupper. En P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
6-8 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Nexium

Abonner