- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03383003
Sammenligning af to nye førstelinjes anti-helicobacter pylori-terapi
28. januar 2019 opdateret af: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Sammenligning af to nye førstelinjes anti-helicobacter pylori-terapi: et prospektivt randomiseret forsøg
Asian-Pacific Consensus Report har anbefalet, at protonpumpehæmmer (PPI)-clarithromycin-amoxicillin eller metronidazolbehandling i 7 til 14 dage er førstevalgsbehandlingen for H pylori-infektion.
Som en generel regel for behandling af andre infektionssygdomme bør klinikere ordinere terapeutiske regimer, der har en pr-protokol eradikeringsrate på ≥ 90 % for anti-H pylori-behandling.
Imidlertid er udryddelsesraten for standard tripelterapi generelt faldet til uacceptable niveauer (dvs. 80 % eller mindre) for nylig.
Årsagerne til dette fald i effektivitet med tiden kan relateres til den stigende forekomst af clarithromycin-resistente stammer af H. pylori.
Clarithromycinresistens er hovedårsagen til udryddelsessvigt for stand triple terapi.
Standard tredobbelte terapier bør opgives i områder med clarithromycinresistens ≥ 20 %, fordi udryddelsesraten pr. protokol for standardterapier ofte er mindre end 85 %, og intention-to-treat eradikeringsraten normalt er mindre end 80 %..7- 10 dages non-vismutholdig firdobbeltbehandling (Samtidig behandling) havde været vellykket i nærvær af clarithromycinresistens.
En anden ny behandling med 14-dages højdosis PPI og dobbeltbehandling med amoxicilin kunne også opnå en udryddelsesrate på >90 i nogle undersøgelser.
Denne nye behandling er enkel og involverede kun to lægemidler, og det vigtigste af det hele er, at amoxicillinresistens stadig er 0% i Taiwan.
Højdosis PPI er blevet brugt i adskillige undersøgelser til H. pylori-udryddelse for at øge den intra-gastriske PH for optimal udryddelse. Indtil videre er der stadig uklart, hvilken der er den bedste førstelinje-udryddelsesregime for H. pylori med den højeste udryddelsesrate og mindst mulige bivirkninger.
Vi designer derfor et randomiseret, kontrolleret forsøg til samtidig at vurdere den nye 14-dages højdosis dobbeltbehandlings effektivitet ved at sammenligne med den 7-dages ikke-vismutholdige firdobbelte terapi i Taiwan og for at undersøge værten og bakterielle faktorer, der forudsiger behandlingsresultaterne af udryddelsesterapier. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Asian-Pacific Consensus Report har anbefalet, at protonpumpehæmmer (PPI)-clarithromycin-amoxicillin eller metronidazolbehandling i 7 til 14 dage er førstevalgsbehandlingen for H pylori-infektion.
Som en generel regel for behandling af andre infektionssygdomme bør klinikere ordinere terapeutiske regimer, der har en pr-protokol eradikeringsrate på ≥ 90 % for anti-H pylori-behandling.
Imidlertid er udryddelsesraten for standard tripelterapi generelt faldet til uacceptable niveauer (dvs. 80 % eller mindre) for nylig.[3-9]
Årsagerne til dette fald i effektivitet med tiden kan relateres til den stigende forekomst af clarithromycin-resistente stammer af H. pylori.
Hovedårsagerne til udryddelsessvigt for H pylori-infektion omfatter antibiotikaresistens, dårlig compliance og hurtig metabolisme af PPI.
Clarithromycinresistens er hovedårsagen til udryddelsessvigt for stand triple terapi.
Andelen af clarithromycin-resistente stammer varierede fra 49 % (Spanien) til 1 % (Holland) på verdensplan.
Standard triple-terapier bør opgives i områder med clarithromycinresistens ≥ 20 %, fordi udryddelsesraten pr. protokol for standardterapier ofte er mindre end 85 %, og intention-to-treat-udryddelsesraterne normalt er mindre end 80 %.
7-10 dages non-bismuth-holdig firdobbeltbehandling (Samtidig behandling) havde været vellykket i nærvær af clarithromycinresistens.
En anden ny behandling med 14-dages højdosis PPI og dobbeltbehandling med amoxicilin kunne også opnå en udryddelsesrate på >90 i nogle undersøgelser.
Denne nye behandling er enkel og involverede kun to lægemidler, og det vigtigste af det hele er, at amoxicillinresistens stadig er 0 % i Taiwan.
Højdosis PPI er blevet brugt i adskillige undersøgelser til H. pylori-udryddelse for at øge den intra-gastriske PH for optimal udryddelse. Indtil videre er der stadig uklart, hvilken der er den bedste førstelinje-udryddelsesregime for H. pylori med den højeste udryddelsesrate og mindst mulige bivirkninger.
Vi designer derfor et randomiseret, kontrolleret forsøg til samtidig at vurdere den nye 14-dages højdosis dobbeltbehandlings effektivitet ved at sammenligne med den 7-dages ikke-vismutholdige firdobbelte terapi i Taiwan og for at undersøge værten og bakterielle faktorer, der forudsiger behandlingsresultaterne af udryddelsesterapier. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. H. pylori-inficerede ambulante patienter med endoskopisk påviste mavesårsygdomme eller gastritis.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere H. pylori-udryddelsesterapi
- indtagelse af antibiotika, bismuth eller PPI'er inden for de foregående 4 uger
- patienter med allergisk historie over for den anvendte medicin
- patienter med tidligere gastrisk operation
- sameksistensen af alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose, uræmi)
- gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis dobbeltterapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg tid.
og amoxicillin (Amolin) 750 mg qid.
i 14 dage
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg dagligt i 14 dage i den højdosis dobbelte behandlingsarm og 40 mg to gange dagligt i 7 dage i den firedobbelte ikke-vismutbehandling
Andre navne:
Amoxicillin 750 mg dagligt dagligt i 14 dage i dobbeltbehandling med høj dosis og amoxicillin 1 g dagligt i 7 dage i firedobbelt behandling med ikke-vismut
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-vismut firedobbelt terapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg bid., clarithromycin
(Klaricid) 500 mg bid., amoxicillin (Amolin) 1 g bid.
og metronidazol (Flagyl) 500 mg bid.
i 7 dage
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg dagligt i 14 dage i den højdosis dobbelte behandlingsarm og 40 mg to gange dagligt i 7 dage i den firedobbelte ikke-vismutbehandling
Andre navne:
Amoxicillin 750 mg dagligt dagligt i 14 dage i dobbeltbehandling med høj dosis og amoxicillin 1 g dagligt i 7 dage i firedobbelt behandling med ikke-vismut
Andre navne:
clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 7 dage i den firedobbelte non-vismutbehandling
Andre navne:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg dagligt i 7 dage i den firedobbelte non-vismutbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satserne for H.pylori-udryddelse
Tidsramme: 6-8 uger efter behandlingen
|
De primære udfaldsvariabler var udryddelsesraterne.
Chi-square test med eller uden Yates korrektion for kontinuitet og Fishers eksakte test blev brugt, når det var relevant til at sammenligne de vigtigste resultater mellem grupper.
En P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
|
6-8 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2017
Først opslået (Faktiske)
26. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRMG8E1281
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelsesantibiotikumKina
-
Catalysis SLRekrutteringH Pylori Infektion | H Pylori Gastritis | Gastritis forbundet med Helicobacter pylori | H Pylori udryddelse | MaveslimhindelæsionSerbien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Redningsterapi for Helicobacter pylori
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
Christopher C. Thompson, MD, MScErbe Elektromedizin GmbHRekrutteringHelicobacter pylori infektion | H. Pylori-infektion | Helicobacter pylori | Helicobacter Pylori mave-tarmkanalens infektion | H. Pylori Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter pylori-inficerede patienterSydkorea
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringHelicobacter pyloriForenede Stater
Kliniske forsøg med Nexium
-
University of FloridaAstraZenecaAfsluttet
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetGastrointestinal blødningKina
-
Victoria RollasonAktiv, ikke rekrutterende
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeErosiv esophagitisForenede Stater, Belgien, Spanien, Vietnam, Portugal, Grækenland, Australien, Italien, Argentina, Litauen
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Baylor College of MedicineAfsluttetHelicobacter infektionTaiwan
-
Meridian Bioscience, Inc.Rabin Medical CenterAfsluttetHelicobacter pylori infektionIsrael