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2 つの新しい第一選択抗ヘリコバクター ピロリ療法の比較

2019年1月28日 更新者：Wei-Chen Tai M.D.、Chang Gung Memorial Hospital

2 つの新しい一次抗ヘリコバクター ピロリ療法の比較: 前向きランダム化試験

Asian-Pacific Consensus Report は、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) - クラリスロマイシン - アモキシシリンまたはメトロニダゾールによる 7 ～ 14 日間の治療がピロリ菌感染の第一選択治療であると推奨しています。 他の感染症の治療の原則として、臨床医は、抗ピロリ菌療法のプロトコルごとの除菌率が 90% 以上の治療レジメンを処方する必要があります。 しかし、標準的な 3 剤療法の根絶率は、最近、許容できないレベル (つまり、80% 以下) まで一般的に低下しています。 有効性が時間とともに低下する理由は、ピロリ菌のクラリスロマイシン耐性株の発生率の増加に関連している可能性があります。 クラリスロマイシン耐性は、スタンドトリプル療法の根絶失敗の主な原因です。 クラリスロマイシン耐性が 20% 以上の地域では、標準的な 3 剤療法を中止する必要があります。これは、標準療法のプロトコルごとの根絶率が 85% 未満であることが多く、治療意図による根絶率が通常 80% 未満であるためです.7-クラリスロマイシン耐性の存在下で、ビスマスを含まない 10 日間の 4 回療法 (併用療法) が成功しました。 14 日間の高用量 PPI とアモキシリンの二重療法による別の新しい治療法も、一部の研究で 90 を超える根絶率を達成できました。 この新しい治療法は単純で、2 種類の薬剤のみを使用します。最も重要なことは、台湾ではアモキシシリン耐性がまだ 0% であることです。 高用量 PPI は、最適な根絶のために胃内 PH を増加させるために、H. pylori 根絶のためのいくつかの研究で使用されています。そして悪影響を最小限に抑えます。 したがって、無作為化比較試験を設計して、台湾での7日間の非ビスマス含有4剤療法と比較することにより、新規の14日間の高用量二重療法の有効性を同時に評価し、根絶療法の治療結果を予測する宿主および細菌因子を調査します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Asian-Pacific Consensus Report は、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) - クラリスロマイシン - アモキシシリンまたはメトロニダゾールによる 7 ～ 14 日間の治療がピロリ菌感染の第一選択治療であると推奨しています。 他の感染症の治療の原則として、臨床医は、抗ピロリ菌療法のプロトコルごとの除菌率が 90% 以上の治療レジメンを処方する必要があります。 しかし、標準的な 3 剤併用療法の根絶率は、最近では許容できないレベル (つまり、80% 以下) まで一般的に低下しています [3-9]。 有効性が時間とともに低下する理由は、ピロリ菌のクラリスロマイシン耐性株の発生率の増加に関連している可能性があります。 ヘリコバクター・ピロリ感染の根絶失敗の主な理由には、抗生物質耐性、コンプライアンスの悪さ、および PPI の急速な代謝が含まれます。 クラリスロマイシン耐性は、スタンドトリプル療法の根絶失敗の主な原因です。 クラリスロマイシン耐性株の割合は、世界中で 49% (スペイン) から 1% (オランダ) の範囲でした。 クラリスロマイシン耐性が 20% 以上の地域では、標準的な 3 剤併用療法を中止する必要があります。これは、標準療法のプロトコルごとの根絶率が 85% 未満であることが多く、治療意図による根絶率が通常 80% 未満であるためです。 クラリスロマイシン耐性の存在下で、ビスマスを含まない 7 ～ 10 日間の 4 重療法 (併用療法) が成功しました。 14 日間の高用量 PPI とアモキシリンの二重療法による別の新しい治療法も、一部の研究で 90 を超える根絶率を達成できました。 この新しい治療法はシンプルで、たった 2 種類の薬剤しか使用しません。最も重要なことは、台湾ではアモキシシリン耐性がまだ 0% であるということです。 高用量 PPI は、最適な根絶のために胃内 PH を増加させるために、H. pylori 根絶のためのいくつかの研究で使用されています。そして悪影響を最小限に抑えます。 したがって、無作為化比較試験を設計して、台湾での7日間の非ビスマス含有4剤療法と比較することにより、新規の14日間の高用量二重療法の有効性を同時に評価し、根絶療法の治療結果を予測する宿主および細菌因子を調査します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Wei-Chen Tai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 内視鏡的に消化性潰瘍または胃炎が証明されているピロリ菌感染外来患者。

除外基準:

  1. 以前のピロリ菌除菌療法
  2. 過去4週間以内の抗生物質、ビスマス、またはPPIの摂取
  3. 使用した薬にアレルギー歴のある患者
  4. 以前に胃の手術を受けた患者
  5. 重篤な併発疾患（例えば、非代償性肝硬変、尿毒症）の共存
  6. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量二重療法
エソメプレゾール（ネキシウム）40 mg tid。 およびアモキシシリン（Amolin）750 mg qid。 14日間
薬：ネキシウム
エソメプラゾール ( ネキシウム ) 40 mg を 1 日 3 回、高用量の 2 剤療法で 14 日間、1 日 40 mg を 1 日 1 回、7 日間非ビスマス 4 剤療法で
他の名前：
  • エソメプラゾール
薬：アモリン
高用量二重療法ではアモキシシリン 750 mg を 1 日 1 回、14 日間、非ビスマス 4 剤療法ではアモキシシリン 1 g を 1 日 1 回 7 日間
他の名前：
  • アモキシシリン
アクティブコンパレータ：ノンビスマス四重療法
エソメプレゾール（ネキシウム）40 mg 1日2回、クラリスロマイシン (クラリシッド) 500 mg 入札、アモキシシリン (アモリン) 1 g 入札。 およびメトロニダゾール（Flagyl）500mgの入札。 7日間
薬：ネキシウム
エソメプラゾール ( ネキシウム ) 40 mg を 1 日 3 回、高用量の 2 剤療法で 14 日間、1 日 40 mg を 1 日 1 回、7 日間非ビスマス 4 剤療法で
他の名前：
  • エソメプラゾール
薬：アモリン
高用量二重療法ではアモキシシリン 750 mg を 1 日 1 回、14 日間、非ビスマス 4 剤療法ではアモキシシリン 1 g を 1 日 1 回 7 日間
他の名前：
  • アモキシシリン
薬：クラリシド
非ビスマス四重奏療法では、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 1 日 7 日間入札
他の名前：
  • クラリスロマイシン
薬：フラジール
メトロニダゾール (Flagyl) 500 mg 1 日 3 回、7 日間、非ビスマス 4 剤療法
他の名前：
  • メトロニダゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌の除菌率
時間枠：治療後6～8週間
主要な結果変数は根絶率でした。 グループ間の主要な結果を比較するために、適切な場合、連続性に関するイェーツ補正を伴うまたは伴わないカイ二乗検定およびフィッシャーの正確確率検定が使用された。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされました。
治療後6～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wei-Chen Tai, MD、Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月28日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMRMG8E1281

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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