放射治疗变量对免疫反应和局部微生物群的循环效应器的影响
2022年8月11日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
暴露于辐射会影响血液中存在的免疫细胞,例如淋巴细胞。
据推测,更大的辐射场和/或更长的辐射过程会导致免疫细胞减少更多。
为检验这一假设,研究人员将从接受两种不同前列腺癌护理放疗方案的受试者和接受两种不同标准的乳腺癌护理方案的受试者采集血液样本。
研究概览
详细说明
该研究前瞻性地收集血液标本,以评估标准放疗的 4 种不同临床环境中的外周免疫介质。
除了收集血液样本外,该研究还将收集治疗的物理和剂量学信息,例如总剂量、治疗次数和/或辐射目标的大小,因为这些将使研究人员能够研究辐射变量对免疫系统。
将在基线、放射治疗结束和随访期间收集粪便标本,以检测在不同时间点与不同放射治疗相关的微生物组变化。
人类被共生细菌定殖,其数量超过人类细胞。
这些正常细菌定植于粘膜表面并在免疫中发挥关键作用。
据推测,潜在的微生物群也可能发生与所用辐射方案相对应的组成变化。
通过收集粪便标本,研究人员将能够研究微生物变化以及这些变化如何与辐射前、辐射期间和辐射后血液样本中存在的免疫介质(即淋巴细胞、细胞因子)的变化相关;并探索这些参数与接受的辐射类型之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有活组织检查证实的非转移性前列腺腺癌、符合以下纳入/排除标准并选择接受根治性放射治疗的男性将有资格参与。
符合以下纳入/排除标准且经活组织检查证实为非转移性浸润性或原位乳腺癌的女性将有资格参与。
描述
队列 1a 和 b:接受 9 周放疗的前列腺癌受试者
纳入标准:
- 经活检证实的前列腺癌诊断
- 年龄 ≥ 18
排除标准:
- 既往盆腔放疗史(外照射或近距离放射治疗)
- 既往或并发淋巴瘤/血源性恶性肿瘤,或过去 5 年内既往/并发侵袭性恶性肿瘤病史
- 激素治疗史,如 LHRH 激动剂(戈瑞林、亮丙瑞林)、抗雄激素(氟他胺、比卡鲁胺)、手术去势(睾丸切除术)
- 肠易激病史
- 淋巴结受累或转移性疾病的证据
队列 2a:接受 5 周标准分割放疗的乳腺癌受试者
纳入标准:
- 经活检证实的浸润性乳腺癌诊断、切缘阴性的 s/p 乳腺手术以及需要辅助乳腺和淋巴结放疗
- 年龄 ≥ 18
排除标准:
- 既往同侧乳房放疗史
- 既往或并发淋巴瘤/血源性恶性肿瘤,或过去 5 年内既往/并发侵袭性恶性肿瘤病史
- 从化疗完成到放疗开始 < 1 个月
- 转移性疾病的证据
队列 2b:接受 PBI 的乳腺癌受试者
纳入标准:
- 绝经后妇女定义为 1) 至少 2 年没有月经期或 2) 或 50 岁以上有绝经后状态血清学证据的患者或 3) 任何年龄的子宫切除患者,FSH 证实绝经后状态。
- 切缘阴性的节段后乳房切除术
- 如果是双侧 pT1 乳腺癌,切缘阴性和/或
- pTis 以负边距切除
- 临床上 N0 或 pN0 或前哨淋巴结阴性
- 导管原位癌原位 DCIS 的诊断,仅限于 <2cm 大小的 DCIS 和低级或中级病变,切除(或重新切除)最终边缘阴性(墨水边缘没有 DCIS)。
- 年龄 ≥ 18
排除标准:
- 既往同侧乳房放疗史
- 核心活检标本中存在一定比例的 DCIS,这与广泛的导管内成分 (EIC) 相容。
- 从化疗完成到放疗开始 < 1 个月
- 转移性疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1a - 前列腺癌
9 周内 45 次放疗至 81 Gy 的标准分割放疗
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队列 1b - 前列腺癌
大分割放疗至 36.25 Gy,5 次 1-2 周
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队列 2a - 乳腺癌
标准分割乳房和淋巴结放疗至 50 Gy 25 fx 超过 5 周
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队列 2b - 乳腺癌(部分乳腺癌)
部分乳房放疗至 30 Gy,5 次 2 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前瞻性收集血液样本以评估 4 种不同临床环境中的外周免疫介质
大体时间:4年
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前瞻性收集 收集治疗的物理和剂量学信息和顺序血液样本,用于评估标准放疗的 4 种不同临床环境(2 种用于乳腺癌,2 种用于前列腺癌)中的外周免疫介质
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4年
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将通过在不同时间点收集的血液样本评估放射治疗之前、期间和之后外周免疫介质的分布和频率
大体时间:4年
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在前瞻性试验的 4 个子集中,描述放疗前、放疗期间和放疗后外周免疫介质的分布和频率。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过在不同时间点收集粪便微生物组样本,与不同放射治疗相关的微生物组变化
大体时间:4年
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通过在基线、放射治疗结束时和放射治疗完成后的随访期间收集粪便微生物组样本,探索与不同放射治疗相关的微生物组变化
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Formenti SC, Demaria S. Combining radiotherapy and cancer immunotherapy: a paradigm shift. J Natl Cancer Inst. 2013 Feb 20;105(4):256-65. doi: 10.1093/jnci/djs629. Epub 2013 Jan 4.
- Formenti SC, Demaria S. Radiation therapy to convert the tumor into an in situ vaccine. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):879-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.06.020. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月11日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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