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Wirkung von Strahlentherapie-Variablen auf zirkulierende Effektoren der Immunantwort und des lokalen Mikrobioms

11. August 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die Strahlenbelastung kann sich auf im Blut vorhandene Immunzellen wie Lymphozyten auswirken. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass größere Strahlungsfelder und/oder längere Bestrahlungszyklen zu einer stärkeren Abnahme der Immunzellen führen. Um diese Hypothese zu testen, nehmen die Ermittler Blutproben von Probanden, die sich zwei unterschiedlichen Standard-Bestrahlungsschemata für Prostatakrebs unterziehen, und von Probanden, die sich zwei unterschiedlichen Standard-Behandlungsschemata für Brustkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie sammelt prospektiv Blutproben zur Bewertung von peripheren Immunmediatoren in 4 unterschiedlichen klinischen Umgebungen der Standardstrahlentherapie. Neben der Entnahme von Blutproben werden im Rahmen der Studie auch physikalische und dosimetrische Behandlungsinformationen wie Gesamtdosis, Anzahl der Behandlungen und/oder Größe des Bestrahlungsziels erhoben, da diese es den Ermittlern ermöglichen, die Auswirkungen von Bestrahlungsvariablen zu untersuchen das Immunsystem. Stuhlproben werden zu Beginn, am Ende der Strahlentherapie und während des Nachsorgebesuchs gesammelt, um Mikrobiomveränderungen im Zusammenhang mit unterschiedlichen Strahlenbehandlungen zu verschiedenen Zeitpunkten zu erkennen. Der Mensch wird von kommensalen Bakterien besiedelt, die der Zahl der menschlichen Zellen überlegen sind. Diese normalen Bakterien besiedeln Schleimhautoberflächen und spielen eine entscheidende Rolle bei der Immunität. Es wird angenommen, dass die zugrunde liegende Mikrobiota auch Änderungen in der Zusammensetzung erfahren kann, die dem verwendeten Bestrahlungsschema entsprechen. Durch das Sammeln von Stuhlproben werden die Forscher in der Lage sein, mikrobielle Veränderungen zu untersuchen und zu untersuchen, wie diese Veränderungen mit der Veränderung von Immunmediatoren (d. h. Lymphozyten, Zytokinen) korrelieren, die in Blutproben vor, während und nach der Bestrahlung vorhanden sind; und untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen diesen Parametern und der Art der empfangenen Strahlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Männer mit durch Biopsie nachgewiesenem, nicht metastasiertem Adenokarzinom der Prostata, die die nachstehenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und sich für eine definitive Strahlenbehandlung entscheiden.

Frauen mit durch Biopsie nachgewiesenem, nicht metastasiertem invasivem oder In-situ-Brustkrebs, die die nachstehenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme berechtigt.

Beschreibung

Kohorte 1a und b: Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer 9-wöchigen Bestrahlung unterziehen

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie gesicherte Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Beckenbestrahlung (externer Strahl oder Brachytherapie)
  • Vorherige oder gleichzeitige lymphomatöse/hämatogene Malignität oder Vorgeschichte einer vorherigen/begleitenden invasiven Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Geschichte der Hormontherapie wie LHRH-Agonisten (Gosrelin, Leuprolid), Antiandrogene (Flutamid, Bicalutamid), chirurgische Kastration (Orchiektomie)
  • Anamnese einer Reizdarmerkrankung
  • Nachweis einer Lymphknotenbeteiligung oder einer metastasierten Erkrankung

Kohorte 2a: Brustkrebssubjekte, die sich einer Standardfraktionierungs-RT von 5 Wochen unterziehen

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose von invasivem Brustkrebs, s/p-Brustchirurgie mit negativem Rand und erforderlicher adjuvanter Brust- und Lymphknoten-RT
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie der ipsilateralen Brust
  • Vorherige oder gleichzeitige lymphomatöse/hämatogene Malignität oder Vorgeschichte einer vorherigen/begleitenden invasiven Malignität in den letzten 5 Jahren
  • < 1 Monat vom Abschluss der Chemotherapie bis zum Beginn der RT
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung

Kohorte 2b: Brustkrebspatientinnen, die sich einer PBI unterziehen

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen definiert als entweder 1) mindestens 2 Jahre ohne Menstruation oder 2) oder Patientinnen über 50 mit serologischem Nachweis eines postmenopausalen Status oder 3) hysterektomierte Patientinnen jeden Alters mit FSH-Bestätigung des postmenopausalen Status.
  • Postsegmentale Mastektomie mit negativen Rändern
  • Bei bilateralem pT1-Brustkrebs, exzidiert mit negativen Rändern UND/ODER
  • pTis wird mit negativen Rändern exzidiert
  • Klinisch N0 oder pN0 oder Wächterlymphknoten negativ
  • Diagnose eines duktalen Karzinoms in situ DCIS, begrenzt auf eine DCIS-Größe von <2 cm und auf Läsionen von niedrigem oder mittlerem Grad, exzidiert (oder erneut exzidiert) mit endgültigen negativen Rändern (kein DCIS an eingefärbten Rändern).
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie der ipsilateralen Brust
  • Vorhandensein eines Anteils von DCIS in der Kernbiopsieprobe, der mit einer ausgedehnten intraduktalen Komponente (EIC) kompatibel ist.
  • < 1 Monat vom Abschluss der Chemotherapie bis zum Beginn der RT
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1a – Prostatakrebs
Standardfraktionierung RT bis 81 Gy in 45 fx über 9 Wochen
Kohorte 1b – Prostatakrebs
Hypofraktionierte RT auf 36,25 Gy in 5 fx über 1-2 Wochen
Kohorte 2a – Brustkrebs
Standardfraktionierte Brust- und Knoten-RT bis 50 Gy in 25 fx über 5 Wochen
Kohorte 2b – Brustkrebs (Teilbrust)
Teilbrust-RT bis 30 Gy in 5 fx über 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prospektives Sammeln von Blutproben zur Bewertung peripherer Immunmediatoren in 4 verschiedenen klinischen Umgebungen
Zeitfenster: 4 Jahre
prospektive Erfassung physikalischer und dosimetrischer Informationen zur Behandlung und sequentielle Blutproben zur Beurteilung peripherer Immunmediatoren in 4 unterschiedlichen klinischen Umgebungen der Standard-Strahlentherapie (2 für Brust- und 2 für Prostatakrebs)
4 Jahre
Verteilung und Häufigkeit peripherer Immunmediatoren vor, während und nach der Strahlentherapie werden anhand von Blutproben bestimmt, die zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen werden
Zeitfenster: 4 Jahre
Charakterisierung der Verteilung und Häufigkeit von peripheren Immunmediatoren vor, während und nach der Strahlentherapie in jeder der 4 Untergruppen der prospektiven Studie.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomveränderungen im Zusammenhang mit verschiedenen Strahlenbehandlungen durch Entnahme von Stuhlmikrobiomproben zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Jahre
Untersuchen Sie Mikrobiomveränderungen im Zusammenhang mit verschiedenen Strahlenbehandlungen durch Entnahme von Stuhlmikrobiomproben zu Studienbeginn, am Ende der Strahlentherapie und während der Nachsorge nach Abschluss der Strahlentherapie
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Varian Medical Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708018471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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