Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv proměnných radioterapie na cirkulující efektory imunitní odpovědi a lokální mikrobiom

11. srpna 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Vystavení záření může ovlivnit imunitní buňky, které jsou přítomny v krvi, jako jsou lymfocyty. Předpokládá se, že větší radiační pole a/nebo delší průběhy záření mají za následek větší úbytek imunitních buněk. K otestování této hypotézy budou vyšetřovatelé odebírat vzorky krve subjektům podstupujícím dva různé standardní režimy ozařování pro rakovinu prostaty a subjektům podstupujícím dva různé režimy standardní péče pro rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie prospektivně odebírá vzorky krve pro hodnocení periferních imunitních mediátorů ve 4 různých klinických nastaveních standardní radioterapie. Kromě odběru vzorků krve bude studie také shromažďovat fyzikální a dozimetrické informace o léčbě, jako je celková dávka, počet ošetření a/nebo velikost cíle ozáření, protože ty umožní výzkumníkům studovat dopad proměnných záření na imunitní systém. Vzorky stolice budou odebrány na začátku, na konci radiační terapie a během následné návštěvy, aby se detekovaly změny mikrobiomu spojené s různou radiační léčbou v různých časových bodech. Lidé jsou kolonizováni komenzálními bakteriemi, jejichž počet převyšuje lidské buňky. Tyto normální bakterie kolonizují povrchy sliznic a hrají klíčovou roli v imunitě. Předpokládá se, že základní mikroflóra může také podléhat změnám ve složení, které odpovídají režimu záření, které se používá. Sběrem vzorků stolice budou vědci schopni studovat mikrobiální změny a jak tyto změny korelují se změnami imunitních mediátorů (tj. lymfocytů, cytokinů) přítomných ve vzorcích krve před, během a po ozáření; a prozkoumat souvislost mezi těmito parametry a typem přijatého záření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s biopsií prokázaným nemetastazujícím adenokarcinomem prostaty, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří se rozhodnou podstoupit definitivní radiační léčbu, budou způsobilí k účasti.

Ženy s biopsií prokázaným, nemetastatickým invazivním nebo in situ karcinomem prsu splňující níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení budou způsobilé k účasti.

Popis

Kohorta 1a a b: Subjekty s rakovinou prostaty podstupující 9týdenní ozařování

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřená diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozího ozáření pánve (externí paprsek nebo brachyterapie)
  • Předchozí nebo souběžná lymfomatózní/hematogenní malignita nebo předchozí/současná invazivní malignita v průběhu posledních 5 let
  • Historie hormonální terapie, jako jsou agonisté LHRH (gosrelin, leuprolid), antiandrogeny (flutamid, bicalutamid), chirurgická kastrace (orchiektomie)
  • Anamnéza onemocnění dráždivého tračníku
  • Důkaz postižení lymfatických uzlin nebo metastatického onemocnění

Kohorta 2a: Subjekty s rakovinou prsu podstupující standardní frakcionační RT po dobu 5 týdnů

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřená diagnóza invazivního karcinomu prsu, s/p operace prsu do negativních okrajů a vyžadující adjuvantní RT prsu a uzlin
  • Věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí radiační terapie ipsilaterálního prsu
  • Předchozí nebo souběžná lymfomatózní/hematogenní malignita nebo předchozí/současná invazivní malignita v průběhu posledních 5 let
  • < 1 měsíc od ukončení chemoterapie do zahájení RT
  • Důkaz metastatického onemocnění

Kohorta 2b: Subjekty s rakovinou prsu podstupující PBI

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze definované jako buď 1) alespoň 2 roky bez menstruace nebo 2) nebo pacientky starší 50 let se sérologickým průkazem postmenopauzálního stavu nebo 3) pacientky po hysterektomii jakéhokoli věku s FSH potvrzením postmenopauzálního stavu.
  • Postsegmentální mastektomie s negativními okraji
  • Pokud je bilaterální, pT1 karcinom prsu, vyříznutý s negativními okraji A/NEBO
  • pTis se vyřízne se zápornými okraji
  • Klinicky N0 nebo pN0 nebo sentinelová uzlina negativní
  • Diagnóza duktálního karcinomu in situ DCIS, omezená na velikost DCIS < 2 cm a na léze nízkého nebo středního stupně, vyříznuté (nebo reexcize) s konečnými negativními okraji (žádný DCIS na inkoustových okrajích).
  • Věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí radiační terapie ipsilaterálního prsu
  • Přítomnost části DCIS ve vzorku základní biopsie, která je kompatibilní s extenzivní intraduktální komponentou (EIC).
  • < 1 měsíc od ukončení chemoterapie do zahájení RT
  • Důkaz metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1a – Rakovina prostaty
Standardní frakcionační RT na 81 Gy ve 45 fx po dobu 9 týdnů
Kohorta 1b – Rakovina prostaty
Hypofrakcionovaná RT na 36,25 Gy v 5 fx během 1-2 týdnů
Kohorta 2a – Rakovina prsu
Standardní frakcionační RT prsů a uzlin na 50 Gy ve 25 fx po dobu 5 týdnů
Kohorta 2b – Rakovina prsu (částečná část prsu)
Částečná RT prsu na 30 Gy v 5 fx během 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prospektivní odběr krevních vzorků k posouzení periferních imunitních mediátorů ve 4 různých klinických podmínkách
Časové okno: 4 roky
prospektivně shromažďovat shromažďovat fyzikální a dozimetrické informace o léčbě a sekvenční vzorky krve pro hodnocení periferních imunitních mediátorů ve 4 různých klinických nastaveních standardní radioterapie (2 pro karcinom prsu a 2 pro karcinom prostaty)
4 roky
distribuce a frekvence periferních imunitních mediátorů před, během a po radioterapii bude hodnocena z krevních vzorků odebraných v různých časových bodech
Časové okno: 4 roky
Charakterizovat distribuci a frekvenci mediátorů periferní imunity před, během a po radioterapii v každé ze 4 podskupin prospektivní studie.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny mikrobiomu spojené s různými radiačními ošetřeními prostřednictvím odběru vzorků mikrobiomu stolice v různých časových bodech
Časové okno: 4 roky
prozkoumat změny mikrobiomu spojené s různými radiačními ošetřeními prostřednictvím odběru vzorků mikrobiomu stolice na začátku, na konci radiační terapie a během sledování po dokončení radioterapie
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1708018471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit