免疫応答の循環エフェクターおよび局所マイクロバイオームに対する放射線療法変数の影響
2022年8月11日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
放射線への曝露は、リンパ球などの血液中に存在する免疫細胞に影響を与える可能性があります。
より大きな照射野および/またはより長い照射コースが、免疫細胞のより大きな減少をもたらすという仮説が立てられています。
この仮説を検証するために、治験責任医師は、前立腺がんに対して 2 つの異なる標準治療の放射線療法を受けている被験者と、乳がんに対して 2 つの異なる標準治療を受けている被験者から血液サンプルを採取します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、標準的な放射線療法の4つの異なる臨床設定で、末梢免疫メディエーターの評価のために血液検体を前向きに収集します。
血液検体の収集に加えて、この研究では、総線量、治療回数、および/または放射線ターゲットのサイズなど、治療の物理的および線量測定情報も収集します。これらにより、研究者は放射線変数の影響を研究できるようになります免疫システム。
便検体は、ベースライン時、放射線療法の終了時、およびフォローアップ訪問中に収集され、さまざまな時点でのさまざまな放射線療法に関連するマイクロバイオームの変化を検出します。
人間は共生細菌によってコロニー化されており、その数は人間の細胞を上回っています。
これらの正常な細菌は粘膜表面にコロニーを形成し、免疫において重要な役割を果たします。
根底にある微生物叢も、利用される放射線療法に対応する組成の変化を受ける可能性があるという仮説が立てられています。
便検体を収集することにより、研究者は微生物の変化と、これらの変化が放射線の前、最中、および後の血液サンプルに存在する免疫メディエーター (すなわち、リンパ球、サイトカイン) の変化とどのように相関するかを研究することができます。そして、これらのパラメータと受けた放射線の種類との関連を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生検で証明された非転移性前立腺腺癌で、以下の包含/除外基準を満たし、根治的放射線治療を受けることを選択した男性は、参加資格があります。
以下の包含/除外基準を満たす、生検で証明された非転移性浸潤性または上皮内乳癌の女性は、参加資格があります。
説明
コホート 1a および b: 9 週間の放射線照射を受ける前立腺がん患者
包含基準:
- 前立腺腺癌の生検で証明された診断
- 18歳以上
除外基準:
- 骨盤への放射線照射の既往歴（体外照射または小線源治療）
- -以前または同時のリンパ腫性/血行性悪性腫瘍、または過去5年間の以前/同時の浸潤性悪性腫瘍の病歴
- -LHRHアゴニスト（ゴスレリン、ロイプロリド）、抗アンドロゲン（フルタミド、ビカルタミド）、外科的去勢（精巣摘除術）などのホルモン療法の歴史
- 過敏性腸疾患の病歴
- -リンパ節の関与または転移性疾患の証拠
コホート 2a : 5 週間の標準的な分割 RT を受ける乳がん患者
包含基準:
- 浸潤性乳癌の生検で証明された診断、断端陰性へのs/p乳房手術、補助乳房およびリンパ節RTの必要性
- 18歳以上
除外基準:
- -同側乳房への以前の放射線療法の歴史
- -以前または同時のリンパ腫性/血行性悪性腫瘍、または過去5年間の以前/同時の浸潤性悪性腫瘍の病歴
- 化学療法の完了から RT の開始まで 1 か月未満
- 転移性疾患の証拠
コホート 2b: PBI を受けている乳がん患者
包含基準:
- 1) 少なくとも 2 年間月経がない、または 2) 閉経後の状態の血清学的証拠を有する 50 歳以上の患者、または 3) FSH で閉経後の状態が確認された任意の年齢の子宮摘出患者。
- 断端陰性の部分的乳房切除術
- 両側性、pT1 乳癌、切除断端陰性の場合 AND/OR
- pTis 切除マージンが負の場合
- 臨床的にN0またはpN0またはセンチネルリンパ節陰性
- 上皮内乳管癌の診断 DCIS のサイズが 2cm 未満で、低悪性度または中等度の病変に限定され、切除 (または再切除) され、最終的な切除断端が陰性である (インク付きの縁に DCIS がない)。
- 18歳以上
除外基準:
- -同側乳房への以前の放射線療法の歴史
- 広範な管内成分 (EIC) と互換性のあるコア生検標本の一部の DCIS の存在。
- 化学療法の完了から RT の開始まで 1 か月未満
- 転移性疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート 1a - 前立腺がん
9 週間にわたって 45 fx で 81 Gy までの標準的な分割 RT
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コホート 1b - 前立腺がん
1～2 週間かけて 5 回の fx で 36.25 Gy までの低分割放射線療法
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コホート 2a - 乳がん
5 週間にわたって 25 fx で 50 Gy までの標準分割乳房およびリンパ節放射線療法
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コホート 2b - 乳がん (部分乳房)
2 週間にわたる 5 回の fx で 30 Gy までの乳房部分放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4つの異なる臨床設定で末梢免疫メディエーターを評価するために血液検体を前向きに収集する
時間枠：4年
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前向きに収集する 標準的な放射線療法の 4 つの異なる臨床設定 (乳癌用 2 つと前立腺癌用 2 つ) における末梢免疫メディエーターの評価のための治療および連続血液サンプルの物理的および線量測定情報を収集する
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4年
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放射線療法前、放射線療法中、放射線療法後の末梢免疫メディエーターの分布と頻度は、さまざまな時点で収集された血液サンプルから評価されます
時間枠：4年
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前向き試験の4つのサブセットのそれぞれにおける放射線療法の前、最中、および後の末梢免疫メディエーターの分布と頻度を特徴付ける。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな時点での糞便マイクロバイオーム サンプルの収集による、さまざまな放射線治療に関連するマイクロバイオームの変化
時間枠：4年
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ベースライン時、放射線療法の終了時、および放射線療法完了後のフォローアップ中に便マイクロバイオームサンプルを収集することにより、さまざまな放射線治療に関連するマイクロバイオームの変化を調査します
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Formenti SC, Demaria S. Combining radiotherapy and cancer immunotherapy: a paradigm shift. J Natl Cancer Inst. 2013 Feb 20;105(4):256-65. doi: 10.1093/jnci/djs629. Epub 2013 Jan 4.
- Formenti SC, Demaria S. Radiation therapy to convert the tumor into an in situ vaccine. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):879-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.06.020. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ