Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние переменных лучевой терапии на циркулирующие эффекторы иммунного ответа и местный микробиом

11 августа 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Воздействие радиации может воздействовать на иммунные клетки, присутствующие в крови, такие как лимфоциты. Предполагается, что большие поля облучения и/или более длительные курсы облучения приводят к большему снижению количества иммунных клеток. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи возьмут образцы крови у субъектов, проходящих два разных стандартных режима облучения при раке простаты, и у субъектов, прошедших два разных стандартных режима лечения рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В исследовании проспективно собирают образцы крови для оценки периферических иммунных медиаторов в 4 различных клинических условиях стандартной лучевой терапии. В дополнение к сбору образцов крови в ходе исследования также будет собираться физическая и дозиметрическая информация о лечении, такая как общая доза, количество процедур и/или размер мишени облучения, поскольку это позволит исследователям изучить влияние переменных радиации на иммунная система. Образцы стула будут собираться на исходном уровне, в конце лучевой терапии и во время последующего визита для выявления изменений микробиома, связанных с различным лучевым лечением в различные моменты времени. Люди заселены комменсальными бактериями, численность которых превышает количество человеческих клеток. Эти нормальные бактерии колонизируют поверхности слизистых оболочек и играют важную роль в иммунитете. Предполагается, что основная микробиота также может претерпевать изменения в составе, которые соответствуют используемому режиму облучения. Собирая образцы стула, исследователи смогут изучать микробные изменения и то, как эти изменения коррелируют с изменениями иммунных медиаторов (например, лимфоцитов, цитокинов), присутствующих в образцах крови до, во время и после облучения; и исследовать связь между этими параметрами и типом полученного излучения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с подтвержденной биопсией неметастатической аденокарциномой предстательной железы, отвечающие приведенным ниже критериям включения/исключения и выбравшие радикальное лучевое лечение, будут иметь право на участие.

Женщины с подтвержденным биопсией, неметастатическим инвазивным или in situ раком молочной железы, отвечающие критериям включения/исключения, приведенным ниже, будут иметь право на участие.

Описание

Когорта 1a и b: пациенты с раком предстательной железы, подвергающиеся 9-недельному облучению.

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • История предшествующего облучения таза (внешнее лучевое или брахитерапия)
  • Предыдущее или одновременное лимфоматозное/гематогенное злокачественное новообразование или предшествующее/сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
  • Гормональная терапия в анамнезе, такая как агонисты ЛГРГ (госрелин, лейпролид), антиандрогены (флутамид, бикалутамид), хирургическая кастрация (орхиэктомия)
  • История раздраженного кишечника
  • Признаки поражения лимфатических узлов или метастатического заболевания

Когорта 2a: пациенты с раком молочной железы, проходящие стандартное фракционирование RT в течение 5 недель.

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией диагноз инвазивного рака молочной железы, п/п хирургии молочной железы с отрицательными краями и требующей адъювантной лучевой терапии молочной железы и узловой лучевой терапии
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • История предшествующей лучевой терапии на ипсилатеральной груди
  • Предыдущее или одновременное лимфоматозное/гематогенное злокачественное новообразование или предшествующее/сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
  • < 1 месяца от завершения химиотерапии до начала ЛТ
  • Доказательства метастатического заболевания

Когорта 2b: Субъекты рака молочной железы, подвергающиеся PBI.

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе определяются как 1) по крайней мере 2 года без менструального цикла или 2) или пациентки старше 50 лет с серологическими признаками постменопаузального статуса или 3) пациентки после гистерэктомии любого возраста с ФСГ-подтверждением постменопаузального статуса.
  • Постсегментарная мастэктомия с отрицательными краями
  • Если двусторонний, рак молочной железы pT1, иссеченный с отрицательными краями И / ИЛИ
  • pT иссекается с отрицательными краями
  • Клинически N0 или pN0 или сторожевой узел отрицательный
  • Диагноз протоковой карциномы in situ DCIS, ограниченный DCIS размером менее 2 см и поражениями низкой или средней степени, иссечение (или повторное иссечение) с окончательными отрицательными краями (без DCIS на краях с чернилами).
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • История предшествующей лучевой терапии на ипсилатеральной груди
  • Наличие доли DCIS в образце основной биопсии, совместимой с обширным внутрипротоковым компонентом (EIC).
  • < 1 месяца от завершения химиотерапии до начала ЛТ
  • Доказательства метастатического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1а - Рак простаты
Стандартное фракционирование ЛТ до 81 Гр в 45 FX в течение 9 недель
Когорта 1b — Рак простаты
Гипофракционированная ЛТ до 36,25 Гр в 5 FX в течение 1-2 недель
Когорта 2а - Рак молочной железы
Стандартное фракционирование ЛТ груди и узлов до 50 Гр за 25 сеансов в течение 5 недель
Когорта 2b — Рак молочной железы (неполная грудь)
Частичная лучевая терапия груди до 30 Гр за 5 сеансов в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
проспективный сбор образцов крови для оценки периферических иммунных медиаторов в 4 различных клинических условиях
Временное ограничение: 4 года
проспективно собрать физическую и дозиметрическую информацию о лечении и последовательных образцах крови для оценки периферических иммунных медиаторов в 4 различных клинических условиях стандартной лучевой терапии (2 для рака молочной железы и 2 для рака предстательной железы)
4 года
распределение и частота периферических иммунных медиаторов до, во время и после лучевой терапии будут оцениваться по образцам крови, собранным в различные моменты времени.
Временное ограничение: 4 года
Охарактеризовать распределение и частоту периферических иммунных медиаторов до, во время и после лучевой терапии в каждой из 4 подгрупп проспективного исследования.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения микробиома, связанные с различными видами лучевой терапии, путем сбора образцов микробиома стула в разные моменты времени
Временное ограничение: 4 года
исследовать изменения микробиома, связанные с различными видами лучевой терапии, путем сбора образцов микробиома стула на исходном уровне, в конце лучевой терапии и во время последующего наблюдения после завершения лучевой терапии
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Varian Medical Systems

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1708018471

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться