Effect van radiotherapievariabelen op circulerende effectoren van immuunrespons en lokaal microbioom
11 augustus 2022 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Blootstelling aan straling kan invloed hebben op immuuncellen die in het bloed aanwezig zijn, zoals lymfocyten.
Er wordt verondersteld dat grotere stralingsvelden en/of langere bestralingskuren resulteren in een grotere afname van immuuncellen.
Om deze hypothese te testen, zullen onderzoekers bloedmonsters nemen van proefpersonen die twee verschillende standaardbehandelingsregimes voor prostaatkanker ondergaan, en proefpersonen die twee verschillende standaardbehandelingsregimes voor borstkanker ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie verzamelt prospectief bloedmonsters voor beoordeling van perifere immuunmediatoren in 4 verschillende klinische settings van standaard radiotherapie.
Naast het verzamelen van bloedmonsters, zal het onderzoek ook fysieke en dosimetrische informatie over de behandeling verzamelen, zoals de totale dosis, het aantal behandelingen en/of de grootte van het stralingsdoel, omdat de onderzoekers hierdoor de impact van stralingsvariabelen op de het immuunsysteem.
Ontlastingsspecimens zullen worden verzameld bij aanvang, einde van bestralingstherapie en tijdens het vervolgbezoek om veranderingen in het microbioom te detecteren die verband houden met verschillende bestralingsbehandelingen op verschillende tijdstippen.
Mensen worden gekoloniseerd door commensale bacteriën, die talrijker zijn dan menselijke cellen.
Deze normale bacteriën koloniseren slijmvliesoppervlakken en spelen een cruciale rol bij de immuniteit.
Er wordt verondersteld dat de onderliggende microbiota ook veranderingen in samenstelling kan ondergaan die overeenkomen met het gebruikte stralingsregime.
Door ontlastingsmonsters te verzamelen, kunnen onderzoekers microbiële veranderingen bestuderen en hoe deze veranderingen correleren met veranderingen in immuunmediatoren (d.w.z. lymfocyten, cytokines) die vóór, tijdens en na bestraling in bloedmonsters aanwezig zijn; en onderzoek de associatie tussen deze parameters en het type ontvangen straling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
66
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen met door biopsie bewezen, niet-gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom, die voldoen aan de onderstaande inclusie-/uitsluitingscriteria en ervoor kiezen om een definitieve bestralingsbehandeling te ondergaan, komen in aanmerking voor deelname.
Vrouwen met door biopsie bewezen, niet-gemetastaseerde invasieve of in situ borstkanker die aan de onderstaande inclusie-/exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname.
Beschrijving
Cohort 1a en b: proefpersonen met prostaatkanker die 9 weken bestraald werden
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen diagnose van prostaatadenocarcinoom
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere bekkenbestraling (uitwendige straal of brachytherapie)
- Eerdere of gelijktijdige lymfomateuze/hematogene maligniteit, of voorgeschiedenis van eerdere/gelijktijdige invasieve maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van hormoontherapie zoals LHRH-agonisten (gosreline, leuprolide), anti-androgenen (flutamide, bicalutamide), chirurgische castratie (orchiëctomie)
- Geschiedenis van prikkelbare darmziekte
- Bewijs van betrokkenheid van de lymfeklieren of metastatische ziekte
Cohort 2a: Proefpersonen met borstkanker ondergaan standaard fractionerings-RT van 5 weken
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen diagnose van invasieve borstkanker, s/p-borstchirurgie tot negatieve marges en adjuvante borst- en nodale RT vereist
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere bestralingstherapie aan de ipsilaterale borst
- Eerdere of gelijktijdige lymfomateuze/hematogene maligniteit, of voorgeschiedenis van eerdere/gelijktijdige invasieve maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar
- < 1 maand vanaf voltooiing van chemotherapie tot start van RT
- Bewijs van uitgezaaide ziekte
Cohort 2b: proefpersonen met borstkanker die PBI ondergaan
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als ofwel 1) ten minste 2 jaar zonder menstruatie of 2) of patiënten ouder dan 50 met serologisch bewijs van postmenopauzale status of 3) gehysterectomiseerde patiënten van elke leeftijd met FSH-bevestiging van postmenopauzale status.
- Post-segmentale mastectomie met negatieve marges
- Indien bilateraal, pT1 borstkanker, weggesneden met negatieve marges EN/OF
- pTis uitgesneden met negatieve marges
- Klinisch N0 of pN0 of schildwachtklier negatief
- Diagnose van ductaal carcinoom in situ DCIS, beperkt tot <2 cm DCIS en tot laesies van lage of middelmatige kwaliteit, weggesneden (of opnieuw weggesneden) met uiteindelijke negatieve marges (geen DCIS op geïnkte randen).
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere bestralingstherapie aan de ipsilaterale borst
- Aanwezigheid van een deel van DCIS in het kernbiopsiespecimen dat compatibel is met uitgebreide intraductale component (EIC).
- < 1 maand vanaf voltooiing van chemotherapie tot start van RT
- Bewijs van uitgezaaide ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1a - Prostaatkanker
Standaard fractionering RT tot 81 Gy in 45 fx gedurende 9 weken
|
|
Cohort 1b - Prostaatkanker
Gehypofractioneerde RT tot 36,25 Gy in 5 fx gedurende 1-2 weken
|
|
Cohort 2a - Borstkanker
Standaard fractionering borst- en nodale RT tot 50 Gy in 25 fx gedurende 5 weken
|
|
Cohort 2b - Borstkanker (gedeeltelijke borst)
Gedeeltelijke borst-RT tot 30 Gy in 5 fx gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het prospectief verzamelen van bloedmonsters om perifere immuunmediatoren te beoordelen in 4 verschillende klinische settings
Tijdsspanne: 4 jaar
|
prospectief verzamelen fysieke en dosimetrische informatie verzamelen over de behandeling en sequentiële bloedmonsters voor beoordeling van perifere immuunmediatoren in 4 verschillende klinische settings van standaard radiotherapie (2 voor borst- en 2 voor prostaatkanker)
|
4 jaar
|
|
distributie en frequentie van perifere immuunmediatoren voor, tijdens en na radiotherapie zullen worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters die op verschillende tijdstippen worden afgenomen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Karakteriseren van de distributie en frequentie van perifere immuunmediatoren voor, tijdens en na radiotherapie in elk van de 4 subgroepen van de prospectieve studie.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in het microbioom geassocieerd met verschillende bestralingsbehandelingen door op verschillende tijdstippen microbioommonsters van ontlasting te verzamelen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
verken microbioomveranderingen die verband houden met verschillende bestralingsbehandelingen door het verzamelen van microbioommonsters van ontlasting bij aanvang, aan het einde van bestralingstherapie en tijdens de follow-up na voltooiing van radiotherapie
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Formenti SC, Demaria S. Combining radiotherapy and cancer immunotherapy: a paradigm shift. J Natl Cancer Inst. 2013 Feb 20;105(4):256-65. doi: 10.1093/jnci/djs629. Epub 2013 Jan 4.
- Formenti SC, Demaria S. Radiation therapy to convert the tumor into an in situ vaccine. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):879-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.06.020. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1708018471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .