Effekt av strålbehandlingsvariabler på cirkulerande effektorer av immunsvar och lokalt mikrobiom
11 augusti 2022 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Exponering för strålning kan påverka immunceller som finns i blodet, såsom lymfocyter.
Det antas att större strålningsfält och/eller längre strålningsförlopp resulterar i en större minskning av immunceller.
För att testa denna hypotes kommer utredarna att ta blodprover från försökspersoner som genomgår två olika standardbehandlingar av vårdbestrålning för prostatacancer, och ämnen som genomgår två olika standardbehandlingar för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien samlar prospektivt in blodprover för bedömning av perifera immunmediatorer i 4 distinkta kliniska miljöer av standardstrålbehandling.
Förutom att samla in blodprover kommer studien också att samla in fysisk och dosimetrisk information om behandlingen såsom total dos, antal behandlingar och/eller storleken på strålmålet, eftersom dessa kommer att göra det möjligt för utredarna att studera effekten av strålningsvariabler på immunförsvaret.
Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen, slutet av strålbehandlingen och under uppföljningsbesöket för att upptäcka mikrobiomförändringar associerade med olika strålbehandlingar vid olika tidpunkter.
Människor koloniseras av kommensala bakterier, som är fler än mänskliga celler.
Dessa normala bakterier koloniserar slemhinneytor och spelar en avgörande roll för immunitet.
Det antas att den underliggande mikrobiotan också kan genomgå förändringar i sammansättning som motsvarar den strålbehandling som används.
Genom att samla avföringsprover kommer utredarna att kunna studera mikrobiella förändringar och hur dessa förändringar korrelerar med förändringar i immunmediatorer (d.v.s. lymfocyter, cytokiner) som finns i blodprover före, under och efter strålning; och utforska sambandet mellan dessa parametrar och typen av mottagen strålning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
66
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män med biopsibeprövad, icke-metastaserande prostataadenokarcinom, som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna nedan och väljer att genomgå definitiv strålbehandling, kommer att vara berättigade till deltagande.
Kvinnor med biopsibeprövad, icke-metastaserande invasiv eller in situ bröstcancer som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna nedan kommer att vara berättigade till deltagande.
Beskrivning
Kohort 1a och b: patienter med prostatacancer som genomgår 9 veckors strålning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad diagnos av prostataadenokarcinom
- Ålder ≥ 18
Exklusions kriterier:
- Historik med tidigare bäckenstrålning (extern strålbehandling eller brachyterapi)
- Tidigare eller samtidig lymfomatös/hematogen malignitet, eller historia av tidigare/samtidig invasiv malignitet under de senaste 5 åren
- Historik med hormonbehandling såsom LHRH-agonister (gosrelin, leuprolid), antiandrogener (flutamid, bicalutamid), kirurgisk kastration (orkiektomi)
- Historik av irritabel tarmsjukdom
- Bevis på lymfkörtelinblandning eller metastaserande sjukdom
Kohort 2a: Bröstcancerpatienter som genomgår standardfraktionering RT på 5 veckor
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad diagnos av invasiv bröstcancer, s/p bröstkirurgi till negativa marginaler och kräver adjuvant bröst- och nodal RT
- Ålder ≥ 18
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet
- Tidigare eller samtidig lymfomatös/hematogen malignitet, eller historia av tidigare/samtidig invasiv malignitet under de senaste 5 åren
- < 1 månad från avslutad kemoterapi till start av RT
- Bevis på metastaserande sjukdom
Kohort 2b: Bröstcancerpatienter som genomgår PBI
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor definierade som antingen 1) minst 2 år utan menstruation eller 2) eller patienter äldre än 50 med serologiska bevis på postmenopausal status eller 3) hysterektomerade patienter oavsett ålder med FSH-bekräftelse på postmenopausal status.
- Post-segmentell mastektomi med negativa marginaler
- Om bilateral, pT1 bröstcancer, exciderad med negativa marginaler OCH/ELLER
- pTis tas bort med negativa marginaler
- Kliniskt N0 eller pN0 eller sentinel node negativ
- Diagnos av duktalt karcinom in situ DCIS, begränsat till <2 cm storlek av DCIS och till lesioner av låg eller medelhög grad, utskurna (eller återutskurna) med slutliga negativa marginaler (ingen DCIS på färgade marginaler).
- Ålder ≥ 18
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet
- Förekomst av en andel DCIS i kärnbiopsiprovet som är kompatibelt med extensiv intraduktal komponent (EIC).
- < 1 månad från avslutad kemoterapi till start av RT
- Bevis på metastaserande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1a - Prostatacancer
Standardfraktionering RT till 81 Gy på 45 fx under 9 veckor
|
|
Kohort 1b - Prostatacancer
Hypofraktionerad RT till 36,25 Gy på 5 fx under 1-2 veckor
|
|
Kohort 2a - Bröstcancer
Standard fraktionering bröst och nodal RT till 50 Gy på 25 fx under 5 veckor
|
|
Kohort 2b - Bröstcancer (partiell bröst)
Partiell bröst RT till 30 Gy på 5 fx under 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prospektivt samla blodprover för att bedöma perifera immunförmedlare i 4 distinkta kliniska miljöer
Tidsram: 4 år
|
prospektivt samla in fysisk och dosimetrisk information om behandling och sekventiella blodprover för bedömning av perifera immunmediatorer i 4 distinkta kliniska miljöer av standardstrålbehandling (2 för bröst och 2 för prostatacancer)
|
4 år
|
|
distribution och frekvens av perifera immunmediatorer före, under och efter strålbehandling kommer att bedömas från blodprover som samlas in vid olika tidpunkter
Tidsram: 4 år
|
Att karakterisera fördelningen och frekvensen av perifera immunmediatorer före, under och efter strålbehandling i var och en av de fyra undergrupperna av den prospektiva studien.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrobiomförändringar i samband med olika strålbehandlingar genom insamling av avföringsmikrobiomprover vid olika tidpunkter
Tidsram: 4 år
|
utforska mikrobiomförändringar associerade med olika strålbehandlingar genom insamling av avföringsmikrobiomeprover vid baslinjen, i slutet av strålbehandlingen och under uppföljning efter avslutad strålbehandling
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Formenti SC, Demaria S. Combining radiotherapy and cancer immunotherapy: a paradigm shift. J Natl Cancer Inst. 2013 Feb 20;105(4):256-65. doi: 10.1093/jnci/djs629. Epub 2013 Jan 4.
- Formenti SC, Demaria S. Radiation therapy to convert the tumor into an in situ vaccine. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):879-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.06.020. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Första postat (Faktisk)
26 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1708018471
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .