Effet des variables de radiothérapie sur les effecteurs circulants de la réponse immunitaire et du microbiome local
11 août 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
L'exposition aux rayonnements peut avoir un impact sur les cellules immunitaires présentes dans le sang, comme les lymphocytes.
On suppose que des champs de rayonnement plus grands et/ou des parcours de rayonnement plus longs entraînent une diminution plus importante des cellules immunitaires.
Pour tester cette hypothèse, les chercheurs prélèveront des échantillons de sang de sujets subissant deux régimes de radiothérapie standard différents pour le cancer de la prostate et de sujets subissant deux régimes de soins standard différents pour le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude recueille de manière prospective des échantillons de sang pour l'évaluation des médiateurs immunitaires périphériques dans 4 contextes cliniques distincts de radiothérapie standard.
En plus de collecter des échantillons de sang, l'étude collectera également des informations physiques et dosimétriques sur le traitement telles que la dose totale, le nombre de traitements et / ou la taille de la cible de rayonnement, car elles permettront aux enquêteurs d'étudier l'impact des variables de rayonnement sur le système immunitaire.
Des échantillons de selles seront prélevés au départ, à la fin de la radiothérapie et lors de la visite de suivi pour détecter les modifications du microbiome associées à différents traitements de radiothérapie à différents moments.
Les humains sont colonisés par des bactéries commensales, qui sont plus nombreuses que les cellules humaines.
Ces bactéries normales colonisent les surfaces muqueuses et jouent un rôle essentiel dans l'immunité.
On suppose que le microbiote sous-jacent peut également subir des changements de composition qui correspondent au régime de rayonnement utilisé.
En recueillant des échantillons de selles, les chercheurs pourront étudier les changements microbiens et la façon dont ces changements sont corrélés à l'altération des médiateurs immunitaires (c'est-à-dire les lymphocytes, les cytokines) présents dans les échantillons de sang avant, pendant et après la radiothérapie ; et explorer l'association entre ces paramètres et le type de rayonnement reçu.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
66
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes atteints d'un adénocarcinome de la prostate non métastatique prouvé par biopsie, répondant aux critères d'inclusion/exclusion ci-dessous, et choisissant de subir une radiothérapie définitive, seront éligibles pour participer.
Les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif non métastatique ou in situ prouvé par biopsie et répondant aux critères d'inclusion/exclusion ci-dessous seront éligibles pour participer.
La description
Cohortes 1a et b : sujets atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie de 9 semaines
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
- Âge ≥ 18
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie pelvienne (faisceau externe ou curiethérapie)
- Tumeur maligne lymphomateuse/hématogène antérieure ou concomitante, ou antécédents de malignité invasive antérieure/concurrente au cours des 5 dernières années
- Antécédents d'hormonothérapie tels que les agonistes de la LHRH (gosréline, leuprolide), les anti-androgènes (flutamide, bicalutamide), la castration chirurgicale (orchidectomie)
- Antécédents de maladie du côlon irritable
- Preuve d'atteinte des ganglions lymphatiques ou de maladie métastatique
Cohorte 2a : Sujets atteints d'un cancer du sein subissant une RT de fractionnement standard de 5 semaines
Critère d'intégration:
- Diagnostic prouvé par biopsie de cancer du sein invasif, chirurgie mammaire s/p jusqu'aux marges négatives, et nécessitant une RT mammaire et ganglionnaire adjuvante
- Âge ≥ 18
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie antérieure au sein homolatéral
- Tumeur maligne lymphomateuse/hématogène antérieure ou concomitante, ou antécédents de malignité invasive antérieure/concurrente au cours des 5 dernières années
- < 1 mois entre la fin de la chimiothérapie et le début de la RT
- Preuve de maladie métastatique
Cohorte 2b : Sujets atteints d'un cancer du sein subissant une IBP
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées définies comme 1) au moins 2 ans sans période menstruelle ou 2) ou patientes de plus de 50 ans présentant des preuves sérologiques de statut post-ménopausique ou 3) patientes hystérectomisées de tout âge avec confirmation FSH du statut post-ménopausique.
- Mastectomie post-segmentaire à marges négatives
- Si bilatéral, cancer du sein pT1, excisé avec marges négatives ET/OU
- pTis excisé avec des marges négatives
- Cliniquement N0 ou pN0 ou ganglion sentinelle négatif
- Diagnostic de carcinome canalaire CCIS in situ, limité à une taille <2 cm de CCIS et à des lésions de grade bas ou intermédiaire, excisées (ou ré-excisées) avec des marges négatives finales (pas de CCIS sur les marges encrées).
- Âge ≥ 18
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie antérieure au sein homolatéral
- Présence d'une proportion de CCIS dans l'échantillon de biopsie au trocart qui est compatible avec un composant intracanalaire étendu (EIC).
- < 1 mois entre la fin de la chimiothérapie et le début de la RT
- Preuve de maladie métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1a - Cancer de la prostate
Fractionnement standard RT à 81 Gy en 45 fx sur 9 semaines
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Cohorte 1b - Cancer de la prostate
RT hypofractionnée à 36,25 Gy en 5 effets sur 1 à 2 semaines
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Cohorte 2a - Cancer du sein
Fractionnement standard RT mammaire et ganglionnaire à 50 Gy en 25 fx sur 5 semaines
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Cohorte 2b - Cancer du sein (sein partiel)
RT mammaire partielle à 30 Gy en 5 fx sur 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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collecte prospective d'échantillons de sang pour évaluer les médiateurs immunitaires périphériques dans 4 contextes cliniques distincts
Délai: 4 années
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collecter de manière prospective collecter des informations physiques et dosimétriques sur le traitement et des échantillons de sang séquentiels pour l'évaluation des médiateurs immunitaires périphériques dans 4 contextes cliniques distincts de radiothérapie standard (2 pour le cancer du sein et 2 pour le cancer de la prostate)
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4 années
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la distribution et la fréquence des médiateurs immunitaires périphériques avant, pendant et après la radiothérapie seront évaluées à partir d'échantillons de sang prélevés à différents moments
Délai: 4 années
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Caractériser la distribution et la fréquence des médiateurs immunitaires périphériques avant, pendant et après la radiothérapie dans chacun des 4 sous-ensembles de l'essai prospectif.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications du microbiome associées à différents traitements de radiothérapie grâce à la collecte d'échantillons de microbiome de selles à différents moments
Délai: 4 années
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explorer les changements du microbiome associés à différents traitements de radiothérapie grâce à la collecte d'échantillons de microbiome de selles au départ, à la fin de la radiothérapie et pendant le suivi après la fin de la radiothérapie
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Formenti SC, Demaria S. Combining radiotherapy and cancer immunotherapy: a paradigm shift. J Natl Cancer Inst. 2013 Feb 20;105(4):256-65. doi: 10.1093/jnci/djs629. Epub 2013 Jan 4.
- Formenti SC, Demaria S. Radiation therapy to convert the tumor into an in situ vaccine. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):879-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.06.020. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1708018471
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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