Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon muuttujien vaikutus immuunivasteen ja paikallisen mikrobiomin kiertäviin vaikuttajiin

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Altistuminen säteilylle voi vaikuttaa immuunisoluihin, jotka ovat läsnä veressä, kuten lymfosyyttejä. Oletetaan, että suuremmat säteilykentät ja/tai pidemmät säteilyjaksot johtavat suurempaan immuunisolujen vähenemiseen. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ottavat verinäytteitä henkilöiltä, ​​jotka saavat kaksi erilaista eturauhassyövän hoitostandardin mukaista säteilyhoitoa, ja henkilöiltä, ​​jotka käyvät läpi kahta erilaista rintasyövän hoitostandardia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa kerätään prospektiivisesti verinäytteitä perifeeristen immuunivälittäjien arvioimiseksi neljässä erillisessä tavallisen sädehoidon kliinisessä ympäristössä. Verinäytteiden keräämisen lisäksi tutkimuksessa kerätään myös hoidon fyysisiä ja dosimetrisiä tietoja, kuten kokonaisannos, hoitojen määrä ja/tai säteilytavoitteen koko, koska niiden avulla tutkijat voivat tutkia säteilymuuttujien vaikutusta immuunijärjestelmää. Ulostenäytteet otetaan lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja seurantakäynnin aikana eri sädehoitoihin liittyvien mikrobiomimuutosten havaitsemiseksi eri ajankohtina. Ihmisiä kolonisoivat kommensaalibakteerit, joita on enemmän kuin ihmisen soluja. Nämä normaalit bakteerit kolonisoivat limakalvon pintoja ja niillä on kriittinen rooli immuniteetissa. Oletuksena on, että taustalla olevan mikrobiston koostumuksessa voi tapahtua muutoksia, jotka vastaavat käytettävää säteilyohjelmaa. Keräämällä ulostenäytteitä tutkijat voivat tutkia mikrobien muutoksia ja sitä, kuinka nämä muutokset korreloivat immuunivälittäjien (eli lymfosyyttien, sytokiinien) muutoksien kanssa, joita on verinäytteissä ennen säteilyä, sen aikana ja sen jälkeen; ja tutkia näiden parametrien ja vastaanotetun säteilytyypin välistä yhteyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on biopsialla todettu, ei-metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma, jotka täyttävät alla olevat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja jotka valitsevat lopullisen sädehoidon, voivat osallistua.

Naiset, joilla on biopsialla todettu, ei-metastaattinen invasiivinen tai in situ -rintasyöpä, jotka täyttävät alla olevat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, voivat osallistua.

Kuvaus

Kohortti 1a ja b: Eturauhassyöpäpotilaat, joille tehdään 9 viikon säteilyä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
  • Ikä ≥ 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lantion sädehoito (ulkoinen säde tai brakyterapia)
  • Aiempi tai samanaikainen lymfomatoottinen/hematogeeninen pahanlaatuisuus tai aiempi/samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
  • Aiempi hormonihoito, kuten LHRH-agonistit (gosreliini, leuprolidi), antiandrogeenit (flutamidi, bikalutamidi), kirurginen kastraatio (orkiektomia)
  • Aiempi ärtyvän suolen sairaus
  • Todisteet imusolmukkeiden osallistumisesta tai metastaattisesta sairaudesta

Kohortti 2a: Rintasyöpäpotilaat, joille suoritetaan 5 viikon standardifraktiointi-RT

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi, s/p-rintaleikkaus negatiivisille marginaaleille ja adjuvanttia rintojen ja solmukkeiden RT:n vaatiminen
  • Ikä ≥ 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ipsilateraalisen rinnan sädehoito
  • Aiempi tai samanaikainen lymfomatoottinen/hematogeeninen pahanlaatuisuus tai aiempi/samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
  • < 1 kuukausi kemoterapian päättymisestä RT-hoidon aloittamiseen
  • Todisteet metastaattisesta taudista

Kohortti 2b: Rintasyöpäpotilaat, joille tehdään PBI

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset määritellään joko 1) vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia tai 2) tai yli 50-vuotiaita potilaita, joilla on serologisia todisteita postmenopausaalisesta tilasta tai 3) kaiken ikäisistä potilaista, joilta on poistettu kohdun poisto ja joiden FSH-vahvistus postmenopausaalisesta tilasta.
  • Post-segmentaalinen mastektomia negatiivisilla marginaaleilla
  • Jos molemminpuolinen, pT1-rintasyöpä, leikattu negatiivisilla marginaaleilla JA/TAI
  • pTs leikattiin pois negatiivisilla marginaaleilla
  • Kliinisesti N0 tai pN0 tai sentinellisolmu negatiivinen
  • Kanavasyöpädiagnoosi in situ DCIS, joka on rajoitettu alle 2 cm:n DCIS-kokoon ja matalan tai keskitason vaurioihin, leikattu (tai leikattu uudelleen) lopullisella negatiivisella marginaalilla (ei DCIS:tä musteilla reunoilla).
  • Ikä ≥ 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ipsilateraalisen rinnan sädehoito
  • Ydinbiopsianäytteessä on DCIS:ää, joka on yhteensopiva laajan intraduktaalisen komponentin (EIC) kanssa.
  • < 1 kuukausi kemoterapian päättymisestä RT-hoidon aloittamiseen
  • Todisteet metastaattisesta taudista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1a - Eturauhassyöpä
Normaali fraktiointi RT arvoon 81 Gy 45 fx 9 viikon aikana
Kohortti 1b - Eturauhassyöpä
Hypofraktioitu RT arvoon 36,25 Gy 5 kertaa 1-2 viikon aikana
Kohortti 2a - Rintasyöpä
Rintojen ja solmukkeiden normaali fraktiointi RT 50 Gy:iin 25 kertaa 5 viikon aikana
Kohortti 2b - Rintasyöpä (osittainen rinta)
Rintojen osittainen RT 30 Gy:iin 5 kertaa 2 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verinäytteiden prospektiivinen kerääminen perifeeristen immuunivälittäjien arvioimiseksi neljässä erillisessä kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
kerätä prospektiivisesti fyysisiä ja dosimetrisiä tietoja hoidosta ja peräkkäisiä verinäytteitä perifeeristen immuunivälittäjien arvioimiseksi neljässä erillisessä standardinmukaisen sädehoidon kliinisessä ympäristössä (2 rintasyöpää ja 2 eturauhassyöpää varten)
4 Vuotta
perifeeristen immuunivälittäjien jakautuminen ja esiintymistiheys ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen arvioidaan verinäytteistä, jotka kerätään eri ajankohtina
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Luonnehditaan perifeeristen immuunivälittäjien jakautumista ja esiintymistiheyttä ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen tulevan tutkimuksen jokaisessa neljässä alaryhmässä.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eri säteilyhoitoihin liittyvät mikrobiomimuutokset keräämällä ulosteen mikrobiominäytteitä eri ajankohtina
Aikaikkuna: 4 Vuotta
tutkia eri säteilyhoitoihin liittyviä mikrobiomimuutoksia keräämällä ulosteen mikrobiominäytteitä lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja sädehoidon päätyttyä seurannassa
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1708018471

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa