A sugárterápiás változók hatása az immunválasz és a helyi mikrobiom keringő effektoraira
2022. augusztus 11. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A sugárzásnak való kitettség hatással lehet a vérben lévő immunsejtekre, például a limfocitákra.
Feltételezhető, hogy a nagyobb sugárzási mezők és/vagy a hosszabb sugárzási folyamatok az immunsejtek nagyobb csökkenését eredményezik.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók vérmintát vesznek azoktól az alanyoktól, akiknél két különböző standard sugárkezelésen esnek át prosztatarák miatt, és olyan alanyoktól, akik két különböző standard gondozási renden esnek át emlőrák miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány prospektív módon vérmintákat gyűjt a perifériás immunmediátorok értékeléséhez a standard sugárterápia 4 különböző klinikai helyzetében.
A vérminták gyűjtése mellett a vizsgálat fizikai és dozimetriai információkat is gyűjt a kezelésről, például a teljes dózist, a kezelések számát és/vagy a besugárzási cél nagyságát, mivel ezek lehetővé teszik a vizsgálók számára a sugárzási változók hatásának tanulmányozását. az immunrendszert.
A székletmintákat a kiinduláskor, a sugárterápia végén és a nyomon követési látogatás során veszik a különböző időpontokban a különböző sugárkezelésekhez kapcsolódó mikrobiomváltozások kimutatására.
Az embereket kommenzális baktériumok kolonizálják, amelyek száma meghaladja az emberi sejteket.
Ezek a normál baktériumok megtelepednek a nyálkahártya felületén, és kritikus szerepet játszanak az immunitásban.
Feltételezhető, hogy a mögöttes mikrobióta összetételében is változások következhetnek be, amelyek megfelelnek az alkalmazott sugárzási rendnek.
A székletminták gyűjtésével a kutatók képesek lesznek tanulmányozni a mikrobiális változásokat, és azt, hogy ezek a változások hogyan korrelálnak a vérmintákban a sugárzás előtt, alatt és után jelenlévő immunmediátorok (azaz limfociták, citokinek) változásaival; és vizsgálja meg az összefüggést ezen paraméterek és a kapott sugárzás típusa között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Biopsziával igazolt, nem áttétet adó prosztata adenokarcinómában szenvedő férfiak, akik megfelelnek az alábbi felvételi/kizárási kritériumoknak, és végleges sugárkezelésen vesznek részt, jogosultak a részvételre.
A biopsziával igazolt, nem áttétes invazív vagy in situ emlőrákban szenvedő nők, akik megfelelnek az alábbi felvételi/kizárási kritériumoknak, jogosultak a részvételre.
Leírás
1a és b kohorsz: 9 hetes sugárkezelésen átesett prosztatarákos alanyok
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma biopsziával igazolt diagnózisa
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kismedencei besugárzás (külső sugár vagy brachyterápia)
- Korábbi vagy egyidejű limfómás/hematogén rosszindulatú daganat, vagy korábbi/egyidejű invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Hormonterápia, például LHRH agonisták (gosrelin, leuprolid), antiandrogének (flutamid, bikalutamid), sebészeti kasztrálás (orchiectomia) története
- Irritábilis bélbetegség anamnézisében
- Nyirokcsomó-érintettség vagy metasztatikus betegség bizonyítéka
2a kohorsz: Emlőrákos alanyok, akik 5 hetes standard frakcionált RT-n estek át
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt invazív emlőrák diagnózisa, s/p emlőműtét negatív határig, valamint adjuváns emlő- és csomóponti RT.
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Az ipszilaterális mell korábbi sugárkezelésének története
- Korábbi vagy egyidejű limfómás/hematogén rosszindulatú daganat, vagy korábbi/egyidejű invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- < 1 hónap a kemoterápia befejezésétől az RT kezdetéig
- A metasztatikus betegség bizonyítéka
2b kohorsz: PBI-n átesett emlőrákos alanyok
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők a definíció szerint: 1) legalább 2 éves menstruáció nélkül, vagy 2) vagy 50 év feletti betegek, akiknek szerológiai bizonyítéka van a menopauza utáni állapotra, vagy 3) bármely életkorú méheltávolításon átesett betegek, akiknél FSH igazolta a posztmenopauzális állapotot.
- Posztszegmentális mastectomia negatív margókkal
- Ha kétoldali, pT1 emlőrák, kimetszett negatív margókkal ÉS/VAGY
- pTis negatív margókkal kimetszett
- Klinikailag N0 vagy pN0 vagy őrcsomó negatív
- A ductalis carcinoma in situ diagnosztizálása DCIS, 2 cm-nél kisebb DCIS méretre és alacsony vagy közepes fokú léziókra korlátozva, kimetszett (vagy újra kimetszett) végső negatív margókkal (nincs DCIS a tintával ellátott margókon).
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Az ipszilaterális mell korábbi sugárkezelésének története
- A DCIS egy részének jelenléte a magbiopsziás mintában, amely kompatibilis az extenzív intraduktális komponenssel (EIC).
- < 1 hónap a kemoterápia befejezésétől az RT kezdetéig
- A metasztatikus betegség bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1a kohorsz – Prosztatarák
Standard frakcionált RT 81 Gy-ig 45 alkalommal, 9 héten keresztül
|
|
1b kohorsz – Prosztatarák
Hipofrakcionált RT 36,25 Gy-re 5 alkalommal, 1-2 héten keresztül
|
|
2a kohorsz – Mellrák
Standard frakcionált emlő- és csomóponti RT 50 Gy-ig 25 alkalommal, 5 héten keresztül
|
|
2b kohorsz – Mellrák (részleges emlő)
Részleges mell RT 30 Gy-ig 5 alkalommal 2 hét alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
prospektív vérminták gyűjtése a perifériás immunközvetítők értékelésére 4 különböző klinikai környezetben
Időkeret: 4 év
|
prospektívan gyűjtsön fizikai és dozimetriai információkat a kezelésről és szekvenciális vérmintákat a perifériás immunmediátorok értékeléséhez a standard sugárterápia 4 különböző klinikai beállításában (2 mellrák és 2 prosztatarák esetében)
|
4 év
|
|
A perifériás immunmediátorok eloszlását és gyakoriságát a sugárkezelés előtt, alatt és után a különböző időpontokban gyűjtött vérmintákból értékelik.
Időkeret: 4 év
|
A perifériás immunmediátorok eloszlásának és gyakoriságának jellemzése a sugárkezelés előtt, alatt és után a prospektív vizsgálat mind a 4 alcsoportjában.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a különböző sugárkezelésekhez kapcsolódó mikrobióma-változások a széklet mikrobiommintáinak különböző időpontokban történő gyűjtése révén
Időkeret: 4 év
|
a különböző sugárkezelésekkel összefüggő mikrobióma-változások feltárása a széklet mikrobióma minták gyűjtése révén a kiinduláskor, a sugárterápia végén és a sugárterápia befejezését követő nyomon követés során
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Formenti SC, Demaria S. Combining radiotherapy and cancer immunotherapy: a paradigm shift. J Natl Cancer Inst. 2013 Feb 20;105(4):256-65. doi: 10.1093/jnci/djs629. Epub 2013 Jan 4.
- Formenti SC, Demaria S. Radiation therapy to convert the tumor into an in situ vaccine. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):879-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.06.020. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1708018471
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .