Efecto de las variables de la radioterapia sobre los efectores circulantes de la respuesta inmunitaria y el microbioma local
11 de agosto de 2022 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
La exposición a la radiación puede afectar las células inmunitarias que están presentes en la sangre, como los linfocitos.
Se plantea la hipótesis de que los campos de radiación más grandes y/o los cursos de radiación más prolongados dan como resultado una mayor disminución de las células inmunitarias.
Para probar esta hipótesis, los investigadores tomarán muestras de sangre de sujetos que se sometan a dos regímenes de radiación estándar de atención diferentes para el cáncer de próstata y de sujetos que se sometan a dos regímenes de atención estándar diferentes para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio recolecta prospectivamente muestras de sangre para la evaluación de mediadores inmunes periféricos en 4 entornos clínicos distintos de radioterapia estándar.
Además de recolectar muestras de sangre, el estudio también recolectará información física y dosimétrica del tratamiento, como dosis total, número de tratamientos y/o tamaño del objetivo de radiación, ya que esto permitirá a los investigadores estudiar el impacto de las variables de radiación en el sistema inmune.
Se recolectarán muestras de heces al inicio, al final de la radioterapia y durante la visita de seguimiento para detectar cambios en el microbioma asociados con diferentes tratamientos de radiación en varios momentos.
Los seres humanos son colonizados por bacterias comensales, que superan en número a las células humanas.
Estas bacterias normales colonizan las superficies mucosas y desempeñan un papel fundamental en la inmunidad.
Se plantea la hipótesis de que la microbiota subyacente también puede sufrir cambios en la composición que corresponden al régimen de radiación que se utiliza.
Al recolectar muestras de heces, los investigadores podrán estudiar los cambios microbianos y cómo estos cambios se correlacionan con la alteración de los mediadores inmunitarios (es decir, linfocitos, citocinas) presentes en las muestras de sangre antes, durante y después de la radiación; y explorar la asociación entre estos parámetros y el tipo de radiación recibida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los hombres con adenocarcinoma de próstata no metastásico comprobado por biopsia, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión a continuación y elijan someterse a un tratamiento de radiación definitivo, serán elegibles para participar.
Las mujeres con cáncer de mama in situ, invasivo no metastásico o comprobado por biopsia que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión a continuación serán elegibles para participar.
Descripción
Cohorte 1a y b: sujetos con cáncer de próstata sometidos a radiación durante 9 semanas
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico comprobado por biopsia de adenocarcinoma de próstata
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radiación pélvica previa (haz externo o braquiterapia)
- Neoplasia maligna linfomatosa/hematógena previa o concurrente, o antecedentes de neoplasia maligna invasiva previa/concurrente durante los últimos 5 años
- Antecedentes de terapia hormonal como agonistas de LHRH (gosrelina, leuprolida), antiandrógenos (flutamida, bicalutamida), castración quirúrgica (orquiectomía)
- Historia de la enfermedad del intestino irritable
- Evidencia de afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica
Cohorte 2a: Sujetos con cáncer de mama sometidos a RT de fraccionamiento estándar de 5 semanas
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico comprobado por biopsia de cáncer de mama invasivo, cirugía de mama s/p con márgenes negativos y que requiere RT mamaria y ganglionar adyuvante
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia previa en la mama ipsilateral
- Neoplasia maligna linfomatosa/hematógena previa o concurrente, o antecedentes de neoplasia maligna invasiva previa/concurrente durante los últimos 5 años
- < 1 mes desde la finalización de la quimioterapia hasta el inicio de la RT
- Evidencia de enfermedad metastásica
Cohorte 2b: Sujetos con cáncer de mama sometidos a PBI
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas definidas como 1) al menos 2 años sin período menstrual o 2) o pacientes mayores de 50 años con evidencia serológica de estado posmenopáusico o 3) pacientes histerectomizadas de cualquier edad con confirmación de estado posmenopáusico por FSH.
- Mastectomía post-segmentaria con márgenes negativos
- Si es bilateral, cáncer de mama pT1, extirpado con márgenes negativos Y/O
- pTis extirpado con márgenes negativos
- Clínicamente N0 o pN0 o ganglio centinela negativo
- Diagnóstico de carcinoma ductal in situ CDIS, limitado a <2 cm de tamaño de CDIS y a lesiones de grado bajo o intermedio, extirpado (o reextirpado) con márgenes negativos finales (sin CDIS en márgenes entintados).
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia previa en la mama ipsilateral
- Presencia de una proporción de DCIS en la muestra de biopsia central que es compatible con componente intraductal extenso (EIC).
- < 1 mes desde la finalización de la quimioterapia hasta el inicio de la RT
- Evidencia de enfermedad metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte 1a - Cáncer de próstata
Fraccionamiento estándar RT a 81 Gy en 45 fx durante 9 semanas
|
|
Cohorte 1b - Cáncer de próstata
RT hipofraccionada a 36,25 Gy en 5 fx durante 1-2 semanas
|
|
Cohorte 2a - Cáncer de mama
Fraccionamiento estándar de mama y RT ganglionar a 50 Gy en 25 fx durante 5 semanas
|
|
Cohorte 2b: cáncer de mama (mama parcial)
RT de mama parcial a 30 Gy en 5 fx durante 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recolección prospectiva de muestras de sangre para evaluar los mediadores inmunes periféricos en 4 entornos clínicos distintos
Periodo de tiempo: 4 años
|
recopilar prospectivamente recopilar información física y dosimétrica del tratamiento y muestras de sangre secuenciales para la evaluación de mediadores inmunitarios periféricos en 4 entornos clínicos distintos de radioterapia estándar (2 para el cáncer de mama y 2 para el cáncer de próstata)
|
4 años
|
|
Se evaluará la distribución y frecuencia de los mediadores inmunitarios periféricos antes, durante y después de la radioterapia a partir de muestras de sangre que se recolecten en varios momentos.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Caracterizar la distribución y frecuencia de los mediadores inmunes periféricos antes, durante y después de la radioterapia en cada uno de los 4 subgrupos del ensayo prospectivo.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en el microbioma asociados con diferentes tratamientos de radiación a través de la recolección de muestras de microbioma de heces en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 4 años
|
explorar los cambios en el microbioma asociados con diferentes tratamientos de radiación a través de la recolección de muestras de microbioma de heces al inicio, al final de la radioterapia y durante el seguimiento después de completar la radioterapia
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Formenti SC, Demaria S. Combining radiotherapy and cancer immunotherapy: a paradigm shift. J Natl Cancer Inst. 2013 Feb 20;105(4):256-65. doi: 10.1093/jnci/djs629. Epub 2013 Jan 4.
- Formenti SC, Demaria S. Radiation therapy to convert the tumor into an in situ vaccine. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):879-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.06.020. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1708018471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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