Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av strålebehandlingsvariabler på sirkulerende effektorer av immunrespons og lokalt mikrobiom

11. august 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Eksponering for stråling kan påvirke immunceller som er tilstede i blodet, for eksempel lymfocytter. Det antas at større strålingsfelt og/eller lengre strålingsforløp resulterer i større reduksjon i immunceller. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne ta blodprøver fra personer som gjennomgår to forskjellige standardbehandlingsbehandlinger for prostatakreft, og personer som gjennomgår to forskjellige standardbehandlingsregimer for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien samler prospektivt blodprøver for vurdering av perifere immunmediatorer i 4 forskjellige kliniske settinger av standard strålebehandling. I tillegg til å samle inn blodprøver, vil studien også samle inn fysisk og dosimetrisk behandlingsinformasjon som total dose, antall behandlinger og/eller størrelsen på strålemålet, da disse vil tillate etterforskerne å studere virkningen av strålingsvariabler på immunsystemet. Avføringsprøver vil bli tatt ved baseline, slutten av strålebehandlingen og under oppfølgingsbesøket for å oppdage mikrobiometdringer assosiert med forskjellig strålebehandling på forskjellige tidspunkter. Mennesker er kolonisert av kommensale bakterier, som er flere enn menneskelige celler. Disse normale bakteriene koloniserer slimhinneoverflater og spiller en kritisk rolle i immunitet. Det er en hypotese om at den underliggende mikrobiotaen også kan gjennomgå endringer i sammensetning som tilsvarer strålingsregimet som brukes. Ved å samle avføringsprøver vil etterforskerne kunne studere mikrobielle endringer og hvordan disse endringene korrelerer med endring i immunmediatorer (dvs. lymfocytter, cytokiner) som er tilstede i blodprøver før, under og etter stråling; og utforske sammenhengen mellom disse parameterne og typen mottatt stråling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med biopsipåvist, ikke-metastatisk prostataadenokarsinom, som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene nedenfor, og som velger å gjennomgå definitiv strålebehandling, vil være kvalifisert for deltakelse.

Kvinner med biopsi-påvist, ikke-metastatisk invasiv eller in situ brystkreft som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene nedenfor vil være kvalifisert for deltakelse.

Beskrivelse

Kohort 1a og b: Prostatakreftindivider som gjennomgår 9 ukers stråling

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose av prostata adenokarsinom
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere bekkenstråling (ekstern stråle eller brakyterapi)
  • Tidligere eller samtidig lymfomatøs/hematogen malignitet, eller historie med tidligere/samtidig invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Anamnese med hormonbehandling som LHRH-agonister (gosrelin, leuprolid), antiandrogener (flutamid, bicalutamid), kirurgisk kastrering (orkiektomi)
  • Historie med irritabel tarmsykdom
  • Bevis på lymfeknutepåvirkning eller metastatisk sykdom

Kohort 2a: Brystkreftindivider som gjennomgår standard fraksjonering RT på 5 uker

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose av invasiv brystkreft, s/p brystkirurgi til negative marginer, og krever adjuvant bryst- og nodal RT
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet
  • Tidligere eller samtidig lymfomatøs/hematogen malignitet, eller historie med tidligere/samtidig invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • < 1 måned fra avsluttet kjemoterapi til start av RT
  • Bevis på metastatisk sykdom

Kohort 2b: Personer med brystkreft som gjennomgår PBI

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner definert som enten 1) minst 2 år uten menstruasjon eller 2) eller pasienter eldre enn 50 år med serologiske bevis på postmenopausal status eller 3) hysterektomiserte pasienter i alle aldre med FSH-bekreftelse på postmenopausal status.
  • Post-segmental mastektomi med negative marginer
  • Hvis bilateral, pT1 brystkreft, utskåret med negative marginer OG/ELLER
  • pTis utskåret med negative marginer
  • Klinisk N0 eller pN0 eller sentinel node negativ
  • Diagnose av duktalt karsinom in situ DCIS, begrenset til <2 cm størrelse av DCIS og til lesjoner av lav eller middels grad, utskåret (eller re-eksidert) med endelige negative marginer (ingen DCIS på inked marginer).
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet
  • Tilstedeværelse av en andel DCIS i kjernebiopsiprøven som er kompatibel med omfattende intraduktal komponent (EIC).
  • < 1 måned fra avsluttet kjemoterapi til start av RT
  • Bevis på metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1a - Prostatakreft
Standard fraksjonering RT til 81 Gy på 45 fx over 9 uker
Kohort 1b - Prostatakreft
Hypofraksjonert RT til 36,25 Gy på 5 fx over 1-2 uker
Kohort 2a - Brystkreft
Standard fraksjonering av bryst og nodal RT til 50 Gy på 25 fx over 5 uker
Kohort 2b - Brystkreft (delvis bryst)
Delvis bryst RT til 30 Gy på 5 fx over 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prospektivt innsamling av blodprøver for å vurdere perifere immunmediatorer i 4 forskjellige kliniske omgivelser
Tidsramme: 4 år
prospektivt samle inn fysisk og dosimetrisk informasjon om behandling og sekvensielle blodprøver for vurdering av perifere immunmediatorer i 4 forskjellige kliniske innstillinger for standard strålebehandling (2 for brystkreft og 2 for prostatakreft)
4 år
distribusjon og frekvens av perifere immunmediatorer før, under og etter strålebehandling vil bli vurdert fra blodprøver som tas på ulike tidspunkter
Tidsramme: 4 år
Å karakterisere distribusjonen og frekvensen av perifere immunmediatorer før, under og etter strålebehandling i hver av de 4 undergruppene av den prospektive studien.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiometdringer assosiert med ulike strålebehandlinger gjennom innsamling av avføringsmikrobiomeprøver på ulike tidspunkt
Tidsramme: 4 år
utforske mikrobiometdringer assosiert med ulike strålebehandlinger gjennom innsamling av avføringsmikrobiomprøver ved baseline, ved slutten av strålebehandling og under oppfølging etter fullført strålebehandling
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Varian Medical Systems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1708018471

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere