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면역 반응 및 국소 마이크로바이옴의 순환 이펙터에 대한 방사선 요법 변수의 효과

2022년 8월 11일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
방사선에 노출되면 림프구와 같은 혈액에 존재하는 면역 세포에 영향을 미칠 수 있습니다. 더 큰 방사선 필드 및/또는 더 긴 방사선 과정은 면역 세포의 더 큰 감소를 초래한다는 가설이 있습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 전립선암에 대한 두 가지 다른 치료 방사선 요법을 받는 피험자와 유방암에 대한 두 가지 다른 표준 치료 요법을 받는 피험자로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 표준 방사선 요법의 4가지 개별 임상 설정에서 말초 면역 매개체를 평가하기 위해 전향적으로 혈액 표본을 수집합니다. 혈액 표본을 수집하는 것 외에도 이 연구는 총 선량, 치료 횟수 및/또는 방사선 타지의 크기와 같은 치료의 물리적 및 선량 측정 정보도 수집할 것입니다. 면역 체계. 대변 ​​표본은 기준선, 방사선 요법 종료 및 후속 방문 중에 수집되어 다양한 시점에서 다양한 방사선 치료와 관련된 미생물 변화를 감지합니다. 인간은 인간 세포보다 많은 공생 박테리아에 의해 식민지화됩니다. 이러한 정상 박테리아는 점막 표면에 서식하며 면역에 중요한 역할을 합니다. 기본 미생물군도 사용되는 방사선 요법에 해당하는 구성의 변화를 겪을 수 있다는 가설이 있습니다. 대변 ​​표본을 수집함으로써 조사관은 미생물 변화와 이러한 변화가 방사선 전, 중 및 후 혈액 샘플에 존재하는 면역 매개체(즉, 림프구, 사이토카인)의 변화와 어떻게 관련되는지 연구할 수 있습니다. 이러한 매개변수와 수신된 방사선 유형 사이의 연관성을 탐색합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아래의 포함/제외 기준을 충족하고 최종 방사선 치료를 받기로 선택한 생검으로 입증된 비전이성 전립선 선암종을 가진 남성이 참여할 수 있습니다.

아래의 포함/제외 기준을 충족하는 생검으로 입증된 비전이성 침습성 또는 상피내 유방암이 있는 여성은 참여할 수 있습니다.

설명

코호트 1a 및 b: 9주 방사선 치료를 받는 전립선암 피험자

포함 기준:

  • 전립선 선암종의 생검으로 입증된 진단
  • 연령 ≥ 18

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선(외부 빔 또는 근접 치료)의 병력
  • 이전 또는 동시 림프종/혈액성 악성종양 또는 지난 5년 동안 이전/동시 침습성 악성종양의 병력
  • LHRH 작용제(고슬린, 류프로라이드), 항안드로겐(플루타미드, 비칼루타미드), 외과적 거세(고환 절제술)와 같은 호르몬 요법의 병력
  • 과민성 대장 질환의 병력
  • 림프절 침범 또는 전이성 질환의 증거

코호트 2a: 5주의 표준 분할 RT를 받는 유방암 대상체

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 침윤성 유방암 진단, 음성 마진에 대한 s/p 유방 수술, 보조 유방 및 결절 RT 필요
  • 연령 ≥ 18

제외 기준:

  • 동측 유방에 대한 이전 방사선 요법의 병력
  • 이전 또는 동시 림프종/혈액성 악성종양 또는 지난 5년 동안 이전/동시 침습성 악성종양의 병력
  • 화학요법 완료부터 RT 시작까지 < 1개월
  • 전이성 질환의 증거

코호트 2b: PBI를 받는 유방암 피험자

포함 기준:

  • 폐경 후 여성은 1) 월경 기간이 최소 2년 이상이거나 2) 폐경 후 상태의 혈청학적 증거가 있는 50세 이상의 환자 또는 3) 폐경 후 상태의 FSH 확인이 있는 모든 연령의 자궁 적출 환자로 정의됩니다.
  • 음의 마진이 있는 분절 후 유방 절제술
  • 양측인 경우, pT1 유방암, 절제면 음성 및/또는
  • 음의 마진으로 절제된 pTi
  • 임상적으로 N0 또는 pN0 또는 전초 결절 음성
  • ductal carcinoma in situ DCIS의 진단, DCIS의 2cm 미만 크기 및 저등급 또는 중간 등급의 병변으로 제한되며, 최종 음성 절제면(잉크로 표시된 가장자리에 DCIS 없음)으로 절제(또는 재절제)됩니다.
  • 연령 ≥ 18

제외 기준:

  • 동측 유방에 대한 이전 방사선 요법의 병력
  • EIC(extensive intraductal component)와 호환되는 코어 생검 표본에서 DCIS 비율의 존재.
  • 화학요법 완료부터 RT 시작까지 < 1개월
  • 전이성 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1a - 전립선암
9주 동안 45fx에서 81Gy까지의 표준 분별 RT
코호트 1b - 전립선암
1-2주에 걸쳐 5fx에서 36.25Gy로 저분할 RT
코호트 2a - 유방암
5주 동안 25 fx에서 50 Gy까지의 표준 분할 유방 및 결절 RT
코호트 2b - 유방암(부분 유방)
2주 동안 5fx에서 30Gy까지 부분 유방 RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4가지 임상 환경에서 말초 면역 매개체를 평가하기 위해 전향적으로 혈액 표본을 수집합니다.
기간: 4 년
표준 방사선 요법의 4가지 개별 임상 설정(유방암에 대해 2개, 전립선암에 대해 2개)에서 말초 면역 매개체를 평가하기 위한 순차적 혈액 샘플 및 치료의 물리적 및 선량 측정 정보 수집
4 년
방사선 요법 전, 중 및 후에 말초 면역 매개체의 분포 및 빈도는 다양한 시점에서 수집된 혈액 샘플에서 평가됩니다.
기간: 4 년
전향적 시험의 4개 하위 집합 각각에서 방사선 요법 전, 도중 및 후에 말초 면역 매개체의 분포 및 빈도를 특성화합니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 시점에서 대변 미생물군집 샘플 수집을 통한 다양한 방사선 치료와 관련된 미생물군 변화
기간: 4 년
기준선, 방사선 요법 종료 시점 및 방사선 요법 완료 후 후속 조치 동안 대변 미생물군집 샘플 수집을 통해 다양한 방사선 치료와 관련된 미생물군 변화를 탐색합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Varian Medical Systems

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1708018471

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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