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Effetto delle variabili della radioterapia sugli effettori circolanti della risposta immunitaria e del microbioma locale

11 agosto 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'esposizione alle radiazioni può avere un impatto sulle cellule immunitarie presenti nel sangue, come i linfociti. Si ipotizza che campi di radiazioni più grandi e/o cicli di radiazioni più lunghi determinino una maggiore diminuzione delle cellule immunitarie. Per verificare questa ipotesi, gli investigatori preleveranno campioni di sangue da soggetti sottoposti a due diversi regimi di radiazioni standard per il cancro alla prostata e soggetti sottoposti a due diversi regimi di cura standard per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio raccoglie prospetticamente campioni di sangue per la valutazione dei mediatori immunitari periferici in 4 impostazioni cliniche distinte di radioterapia standard. Oltre a raccogliere campioni di sangue, lo studio raccoglierà anche informazioni fisiche e dosimetriche del trattamento come la dose totale, il numero di trattamenti e/o la dimensione del target di radiazioni, in quanto queste consentiranno ai ricercatori di studiare l'impatto delle variabili di radiazione su il sistema immunitario. I campioni di feci saranno raccolti al basale, alla fine della radioterapia e durante la visita di follow-up per rilevare i cambiamenti del microbioma associati a diversi trattamenti con radiazioni in vari punti temporali. Gli esseri umani sono colonizzati da batteri commensali, che sono più numerosi delle cellule umane. Questi normali batteri colonizzano le superfici delle mucose e svolgono un ruolo fondamentale nell'immunità. Si ipotizza che anche il microbiota sottostante possa subire cambiamenti nella composizione che corrispondono al regime di radiazioni utilizzato. Raccogliendo campioni di feci, i ricercatori saranno in grado di studiare i cambiamenti microbici e come questi cambiamenti si correlano con l'alterazione dei mediatori immunitari (cioè linfociti, citochine) presenti nei campioni di sangue prima, durante e dopo la radiazione; ed esplorare l'associazione tra questi parametri e il tipo di radiazione ricevuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno ammessi a partecipare uomini con adenocarcinoma prostatico non metastatico, comprovato da biopsia, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione di seguito e che scelgono di sottoporsi a radioterapia definitiva.

Saranno ammissibili alla partecipazione le donne con carcinoma mammario invasivo non metastatico o in situ provato da biopsia che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riportati di seguito.

Descrizione

Coorte 1a e b: soggetti con cancro alla prostata sottoposti a radiazioni per 9 settimane

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata da biopsia di adenocarcinoma prostatico
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti radiazioni pelviche (raggio esterno o brachiterapia)
  • Tumore maligno linfomatoso/ematogeno precedente o concomitante o anamnesi di tumore maligno invasivo precedente/concorrente negli ultimi 5 anni
  • Storia di terapia ormonale come agonisti LHRH (gosrelin, leuprolide), anti-androgeni (flutamide, bicalutamide), castrazione chirurgica (orchiectomia)
  • Storia di malattia dell'intestino irritabile
  • Evidenza di coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica

Coorte 2a: soggetti con carcinoma mammario sottoposti a RT con frazionamento standard di 5 settimane

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata dalla biopsia di carcinoma mammario invasivo, chirurgia mammaria s/p a margini negativi e che richiede RT mammaria e nodale adiuvante
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente radioterapia al seno omolaterale
  • Tumore maligno linfomatoso/ematogeno precedente o concomitante o anamnesi di tumore maligno invasivo precedente/concorrente negli ultimi 5 anni
  • < 1 mese dal completamento della chemioterapia all'inizio della RT
  • Evidenza di malattia metastatica

Coorte 2b: soggetti con carcinoma mammario sottoposti a PBI

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa definite come 1) da almeno 2 anni senza ciclo mestruale o 2) o pazienti di età superiore a 50 anni con evidenza sierologica di stato post-menopausa o 3) pazienti isterectomizzate di qualsiasi età con conferma FSH dello stato post-menopausa.
  • Mastectomia post-segmentale con margini negativi
  • Se bilaterale, carcinoma mammario pT1, asportato con margini negativi E/O
  • pTi viene asportato con margini negativi
  • Clinicamente N0 o pN0 o linfonodo sentinella negativo
  • Diagnosi di carcinoma duttale in situ CDIS, limitato a <2 cm di dimensione del DCIS ea lesioni di grado basso o intermedio, escisse (o riescise) con margini finali negativi (nessun DCIS sui margini inchiostrati).
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente radioterapia al seno omolaterale
  • Presenza di una proporzione di DCIS nel campione di biopsia centrale che è compatibile con un'estesa componente intraduttale (EIC).
  • < 1 mese dal completamento della chemioterapia all'inizio della RT
  • Evidenza di malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1a - Cancro alla prostata
Frazionamento standard RT a 81 Gy in 45 fx per 9 settimane
Coorte 1b - Cancro alla prostata
RT ipofrazionato a 36,25 Gy in 5 fx in 1-2 settimane
Coorte 2a - Cancro al seno
Frazionamento standard mammario e RT nodale a 50 Gy in 25 fx per 5 settimane
Coorte 2b - Cancro al seno (mammella parziale)
RT seno parziale a 30 Gy in 5 fx per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raccolta prospettica di campioni di sangue per valutare i mediatori immunitari periferici in 4 contesti clinici distinti
Lasso di tempo: 4 anni
raccogliere in modo prospettico raccogliere informazioni fisiche e dosimetriche sul trattamento e campioni di sangue sequenziali per la valutazione dei mediatori immunitari periferici in 4 distinti contesti clinici di radioterapia standard (2 per il seno e 2 per il cancro alla prostata)
4 anni
la distribuzione e la frequenza dei mediatori immunitari periferici prima, durante e dopo la radioterapia saranno valutate da campioni di sangue raccolti in vari momenti
Lasso di tempo: 4 anni
Caratterizzare la distribuzione e la frequenza dei mediatori immunitari periferici prima, durante e dopo la radioterapia in ciascuno dei 4 sottogruppi dello studio prospettico.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti del microbioma associati a diversi trattamenti con radiazioni attraverso la raccolta di campioni di microbioma delle feci in diversi momenti
Lasso di tempo: 4 anni
esplorare i cambiamenti del microbioma associati a diversi trattamenti con radiazioni attraverso la raccolta di campioni di microbioma delle feci al basale, alla fine della radioterapia e durante il follow-up dopo il completamento della radioterapia
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Varian Medical Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1708018471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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