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Efeito das Variáveis ​​da Radioterapia nos Efetores Circulantes da Resposta Imune e Microbioma Local

11 de agosto de 2022 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
A exposição à radiação pode afetar as células imunes presentes no sangue, como os linfócitos. Supõe-se que campos de radiação maiores e/ou cursos de radiação mais longos resultem em maior diminuição nas células imunes. Para testar essa hipótese, os investigadores coletarão amostras de sangue de indivíduos submetidos a dois regimes de tratamento padrão diferentes para câncer de próstata e de indivíduos submetidos a dois regimes de tratamento padrão diferentes para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo coleta prospectivamente amostras de sangue para avaliação de mediadores imunes periféricos em 4 cenários clínicos distintos de radioterapia padrão. Além da coleta de amostras de sangue, o estudo também coletará informações físicas e dosimétricas do tratamento, como dose total, número de tratamentos e/ou tamanho do alvo de radiação, pois isso permitirá aos investigadores estudar o impacto das variáveis ​​de radiação em o sistema imunológico. Amostras de fezes serão coletadas no início, no final da radioterapia e durante a visita de acompanhamento para detectar alterações do microbioma associadas a diferentes tratamentos de radiação em vários momentos. Os seres humanos são colonizados por bactérias comensais, que superam em número as células humanas. Essas bactérias normais colonizam superfícies mucosas e desempenham um papel crítico na imunidade. Supõe-se que a microbiota subjacente também pode sofrer mudanças na composição que correspondem ao regime de radiação que é utilizado. Ao coletar amostras de fezes, os investigadores poderão estudar alterações microbianas e como essas alterações se correlacionam com alterações nos mediadores imunológicos (ou seja, linfócitos, citocinas) presentes em amostras de sangue antes, durante e após a radiação; e explorar a associação entre esses parâmetros e o tipo de radiação recebida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com adenocarcinoma de próstata não metastático comprovado por biópsia, que atendam aos critérios de inclusão/exclusão abaixo e optem por se submeter a tratamento de radiação definitivo, serão elegíveis para participação.

Mulheres com câncer de mama invasivo não metastático comprovado por biópsia ou in situ que atendam aos critérios de inclusão/exclusão abaixo serão elegíveis para participação.

Descrição

Coorte 1a e b: Indivíduos com câncer de próstata submetidos à radiação por 9 semanas

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico comprovado por biópsia de adenocarcinoma de próstata
  • Idade ≥ 18

Critério de exclusão:

  • História de radiação pélvica prévia (feixe externo ou braquiterapia)
  • Malignidade linfomatosa/hematogênica prévia ou concomitante, ou história de malignidade invasiva prévia/concorrente durante os últimos 5 anos
  • Histórico de terapia hormonal, como agonistas de LHRH (gosrelina, leuprolida), antiandrógenos (flutamida, bicalutamida), castração cirúrgica (orquiectomia)
  • Histórico de doença do intestino irritável
  • Evidência de envolvimento de linfonodos ou doença metastática

Coorte 2a: Indivíduos com câncer de mama submetidos a RT de fracionamento padrão de 5 semanas

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico comprovado por biópsia de câncer de mama invasivo, cirurgia de mama s/p com margens negativas e necessidade de RT adjuvante de mama e nodal
  • Idade ≥ 18

Critério de exclusão:

  • História de radioterapia prévia na mama ipsilateral
  • Malignidade linfomatosa/hematogênica prévia ou concomitante, ou história de malignidade invasiva prévia/concorrente durante os últimos 5 anos
  • < 1 mês desde o término da quimioterapia até o início da RT
  • Evidência de doença metastática

Coorte 2b: Indivíduos com câncer de mama submetidos a PBI

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas definidas como 1) pelo menos 2 anos sem período menstrual ou 2) ou pacientes com mais de 50 anos com evidência sorológica de estado pós-menopausa ou 3) pacientes histerectomizadas de qualquer idade com confirmação FSH de estado pós-menopausa.
  • Pós-mastectomia segmentar com margens negativas
  • Se bilateral, câncer de mama pT1, excisado com margens negativas E/OU
  • pTis excisado com margens negativas
  • Clinicamente N0 ou pN0 ou linfonodo sentinela negativo
  • Diagnóstico de carcinoma ductal in situ CDIS, limitado a <2 cm de tamanho de CDIS e a lesões de grau baixo ou intermediário, excisado (ou reexcisado) com margens negativas finais (sem CDIS nas margens com tinta).
  • Idade ≥ 18

Critério de exclusão:

  • História de radioterapia prévia na mama ipsilateral
  • Presença de uma proporção de DCIS no espécime da biópsia central que é compatível com extenso componente intraductal (EIC).
  • < 1 mês desde o término da quimioterapia até o início da RT
  • Evidência de doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1a - Câncer de Próstata
Fracionamento padrão RT para 81 Gy em 45 fx durante 9 semanas
Coorte 1b - Câncer de Próstata
RT hipofracionado para 36,25 Gy em 5 fx durante 1-2 semanas
Coorte 2a - Câncer de mama
Fracionamento padrão de mama e RT nodal para 50 Gy em 25 fx durante 5 semanas
Coorte 2b - Câncer de mama (mama parcial)
RT parcial da mama para 30 Gy em 5 fx durante 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coleta prospectiva de amostras de sangue para avaliar mediadores imunológicos periféricos em 4 cenários clínicos distintos
Prazo: 4 anos
coletar prospectivamente coletar informações físicas e dosimétricas de tratamento e amostras de sangue sequenciais para avaliação de mediadores imunológicos periféricos em 4 cenários clínicos distintos de radioterapia padrão (2 para câncer de mama e 2 para câncer de próstata)
4 anos
distribuição e frequência de mediadores imunológicos periféricos antes, durante e após a radioterapia serão avaliadas a partir de amostras de sangue coletadas em vários momentos
Prazo: 4 anos
Caracterizar a distribuição e frequência de mediadores imunológicos periféricos antes, durante e após a radioterapia em cada um dos 4 subconjuntos do estudo prospectivo.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações do microbioma associadas a diferentes tratamentos de radiação por meio da coleta de amostras de microbioma de fezes em diferentes momentos
Prazo: 4 anos
explorar as alterações do microbioma associadas a diferentes tratamentos de radiação por meio da coleta de amostras de microbioma de fezes no início, no final da radioterapia e durante o acompanhamento após a conclusão da radioterapia
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Varian Medical Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1708018471

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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