IL-1-Ra 局部给药于健康成人受试者眼睛的安全性和耐受性的 1 期研究
2017年12月22日 更新者：Beijing Tongren Hospital
IL-1-Ra 局部给药于健康成人受试者眼睛的安全性、耐受性和药代动力学的第 1 阶段剂量递增研究
本研究的目的是评估健康志愿者眼部局部白细胞介素 1 受体拮抗剂给药的安全性和耐受性。
此外，还将评估 Interleukin-1-Receptor Antagonist 的 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital
-
接触：
- Feng Wu
- 电话号码：0086-010-58268486
- 邮箱：trdrug@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康成年男性和/或女性
- 身体健康
- 每只眼睛的最佳矫正视力大于或等于 20/20
- BMI ≥ 19 且 < 24 kg/m2
- 能够理解并提供参与本研究的知情同意书
- 愿意遵循研究说明并可能完成所有必需的访视
排除标准：
- 任何眼部或全身性疾病
- 皮肤或眼部过敏症状史
- 在小径上使用隐形眼镜。
- 吸入或口服类固醇（例如 Advair、Orapred）
- 有活动性感染
- 有 HIV、丙型肝炎、丙型肝炎或肺结核的血清学证据
- 在第一个给药日之前的 2 个月内收到任何血液或血液制品。
- 在第一个给药日之前的 2 周内使用任何药物。
- 在过去 4 周内使用过环孢菌素、类固醇滴眼液、血清滴眼液或任何其他眼药或实验药物。
- 在过去 3 个月内接触过研究药物/设备
- 怀孕或哺乳期女性
- 药物滥用、毒瘾或酗酒史
- 在研究期间不愿使用可接受的避孕方法的男性和女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IL-1Ra
|
定制眼药水应用于左眼。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
角膜荧光素染色
大体时间：3天
|
3天
|
|
最佳矫正视力
大体时间：3天
|
3天
|
|
眼部症状学
大体时间：3天
|
3天
|
|
裂隙灯检查
大体时间：3天
|
3天
|
|
眼压测量
大体时间：3天
|
3天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于 ELISA 的测定法确定药代动力学，用于评估健康志愿者的 IL-1Ra 全身暴露。
大体时间：3天
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (预期的)
2018年3月25日
研究完成 (预期的)
2018年6月10日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月22日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月22日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2004L00946
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.