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Étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité de l'IL-1-Ra administré par voie topique aux yeux de sujets adultes en bonne santé

22 décembre 2017 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

Une étude de phase 1 à dose croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IL-1-Ra administré par voie topique aux yeux de sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration oculaire de l'antagoniste topique des récepteurs de l'interleukine-1 chez des volontaires sains. De plus, la pharmacocinétique de l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:
          • Feng Wu
          • Numéro de téléphone: 0086-010-58268486
          • E-mail: trdrug@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et/ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
  • Médicalement sain
  • Meilleure vision de correction supérieure ou égale à 20/20 dans chaque œil
  • IMC ≥ 19 et < 24 kg/m2
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude
  • Volonté de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie oculaire ou systémique
  • Antécédents de symptômes d'allergie cutanée ou oculaire
  • Utilisez des lentilles de contact pendant les sentiers.
  • Prendre des stéroïdes inhalés ou oraux (par exemple Advair, Orapred)
  • Avoir une infection active
  • Avoir des preuves sérologiques de VIH, d'hépatite C, d'hépatite C ou de tuberculose
  • Réception de sang ou de produits sanguins dans les 2 mois précédant le premier jour de dosage.
  • Utilisez n'importe quel médicament dans les 2 semaines précédant le premier jour de dosage.
  • Utilisation de cyclosporine, de collyres stéroïdiens, de collyres sériques ou de tout autre médicament oculaire ou médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines.
  • Avoir été exposé à un médicament/dispositif expérimental au cours des 3 mois précédents
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • Hommes et femmes refusant d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IL-1Ra
Médicament: IL-1Ra
collyre personnalisé à appliquer sur l'œil gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 3 jours
3 jours
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 3 jours
3 jours
Symptomatologie oculaire
Délai: 3 jours
3 jours
Examen à la lampe à fente
Délai: 3 jours
3 jours
Mesure de la pression intraoculaire
Délai: 3 jours
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Essai basé sur ELISA pour déterminer la pharmacocinétique pour l'évaluation de l'exposition systémique à l'IL-1Ra chez des volontaires sains.
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Collaborateurs

Chengdu Rhodiola Bio-Pharmaceutical Co Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004L00946

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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