1. fázisú vizsgálat az egészséges felnőtt alanyok szemébe helyileg adott IL-1-Ra biztonságosságáról és tolerálhatóságáról
2017. december 22. frissítette: Beijing Tongren Hospital
1. fázis, dózisnövelő vizsgálat az egészséges felnőtt alanyok szemébe helyileg adott IL-1-Ra biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról
Ennek a vizsgálatnak a célja a helyi interleukin-1-receptor antagonista szemen történő alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges önkénteseknél.
Ezenkívül az interleukin-1-receptor antagonista PK-ját is értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Beijing Tongren Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Wu
- Telefonszám: 0086-010-58268486
- E-mail: trdrug@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak és/vagy nők 18 és 45 év között
- Orvosilag egészséges
- A legjobb korrekciós látás mindkét szemben 20/20-nál nagyobb vagy egyenlő
- BMI ≥ 19 és < 24 kg/m2
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
- Hajlandóság követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg minden szükséges látogatást elvégezni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szem- vagy szisztémás betegség
- Bőr- vagy szemallergiás tünetek az anamnézisben
- Használjon kontaktlencsét a túra során.
- Inhalációs vagy orális szteroidok (például Advair, Orapred) szedése
- Aktív fertőzése van
- Szerológiai bizonyítékai vannak a HIV-nek, a hepatitis C-nek, a hepatitis C-nek vagy a tuberkulózisnak
- Bármilyen vér vagy vérkészítmény átvétele az első adagolási napot megelőző 2 hónapon belül.
- Használjon fel bármilyen gyógyszert az első adagolási napot megelőző 2 héten belül.
- Ciklosporin, szteroid szemcsepp, szérum szemcsepp vagy bármilyen más szemészeti gyógyszer vagy kísérleti gyógyszer használata az elmúlt 4 hétben.
- Az elmúlt 3 hónapban vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel érintkeztek
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Kábítószer-használat, kábítószer-függőség vagy alkoholizmus története
- Férfiak és nők, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IL-1Ra
|
egyedi szemcsepp, amelyet a bal szemre kell felvinni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Szemészeti tünetek
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Réslámpás vizsgálat
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Az intraokuláris nyomás mérése
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ELISA alapú vizsgálat az IL-1Ra szisztémás expozíciójának farmakokinetikájának meghatározására egészséges önkéntesekben.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004L00946
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .