Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования безопасности и переносимости IL-1-Ra при местном введении в глаза здоровых взрослых субъектов

22 декабря 2017 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Фаза 1 исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики IL-1-Ra при местном введении в глаза здоровых взрослых субъектов с повышением дозы.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости глазного введения местного антагониста рецептора интерлейкина-1 у здоровых добровольцев. Кроме того, будет оцениваться ФК антагониста рецептора интерлейкина-1.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital
        • Контакт:
          • Feng Wu
          • Номер телефона: 0086-010-58268486
          • Электронная почта: trdrug@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Медицински здоров
  • Лучшая коррекция зрения больше или равна 20/20 на каждый глаз
  • ИМТ ≥ 19 и < 24 кг/м2
  • Способность понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании
  • Готовность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты

Критерий исключения:

  • Любые глазные или системные заболевания
  • История кожных или глазных симптомов аллергии
  • Используйте контактные линзы во время походов.
  • Прием ингаляционных или пероральных стероидов (например, Advair, Orapred)
  • Наличие активной инфекции
  • Наличие серологических признаков ВИЧ, гепатита С, гепатита С или туберкулеза
  • Получение любой крови или продуктов крови в течение 2 месяцев до первого дня дозирования.
  • Используйте любые препараты в течение 2 недель до первого дня дозирования.
  • Использование циклоспорина, стероидных глазных капель, глазных капель сыворотки или любого другого глазного лекарства или экспериментального препарата в течение последних 4 недель.
  • подвергались воздействию исследуемого препарата/устройства в течение предшествующих 3 месяцев
  • Беременные или кормящие самки
  • Злоупотребление психоактивными веществами, наркомания или алкоголизм в анамнезе
  • Мужчины и женщины, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ил-1Ра
Лекарство: Ил-1Ра
специальные глазные капли для левого глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Глазная симптоматика
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Осмотр с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Измерение внутриглазного давления
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ на основе ELISA для определения фармакокинетики для оценки системного воздействия IL-1Ra на здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Соавторы

Chengdu Rhodiola Bio-Pharmaceutical Co Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004L00946

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ил-1Ра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться