Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie for sikkerhet og tolerabilitet av IL-1-Ra lokalt administrert til øynene til friske voksne personer

22. desember 2017 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

En fase 1, doseeskalerende studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til IL-1-Ra lokalt administrert til øynene til friske voksne personer

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved okulær administrering av topisk interleukin-1-reseptorantagonist hos friske frivillige. I tillegg vil PK av Interleukin-1-reseptorantagonist bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og/eller kvinner mellom 18 og 45 år
  • Medisinsk sunn
  • Beste korrigerende syn på mer enn eller lik 20/20 i hvert øye
  • BMI ≥ 19 og < 24 kg/m2
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke til å delta i denne studien
  • Vilje til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle okulære eller systemiske sykdommer
  • Anamnese med hud- eller øyeallergisymptomer
  • Bruk kontaktlinser under løypene.
  • Tar inhalerte eller orale steroider (for eksempel Advair, Orapred)
  • Har en aktiv infeksjon
  • Har serologiske bevis på HIV, Hepatitt C, Hepatitt C eller tuberkulose
  • Mottak av blod eller blodprodukter innen 2 måneder før første doseringsdag.
  • Bruk alle medikamenter innen 2 uker før den første doseringsdagen.
  • Bruk av ciklosporin, steroid øyedråper, serum øyedråper eller andre øyemedisiner eller eksperimentelle legemidler i løpet av de siste 4 ukene.
  • Har vært eksponert for et undersøkelsesmiddel/-utstyr i løpet av de foregående 3 månedene
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Historie om rusmisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme
  • Menn og kvinner er uvillige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IL-lRa
Legemiddel: IL-lRa
tilpasset øyedråpe som skal påføres venstre øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korneal fluoresceinfarging
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Okulær symptomatologi
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Måling av intraokulært trykk
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ELISA-basert analyse for å bestemme farmakokinetikk for evaluering av systemisk eksponering av IL-1Ra hos friske frivillige.
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbeidspartnere

Chengdu Rhodiola Bio-Pharmaceutical Co Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

25. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004L00946

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IL-lRa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere