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Estudo de Fase 1 para Segurança e Tolerabilidade de IL-1-Ra Administrado Topicamente aos Olhos de Indivíduos Adultos Saudáveis

22 de dezembro de 2017 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

Um estudo de fase 1, escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de IL-1-Ra administrado topicamente aos olhos de indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração ocular do Antagonista Tópico do Receptor da Interleucina 1 em voluntários saudáveis. Adicionalmente, será avaliada a PK do Antagonista do Receptor da Interleucina-1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contato:
          • Feng Wu
          • Número de telefone: 0086-010-58268486
          • E-mail: trdrug@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e/ou mulheres adultos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos
  • medicamente saudável
  • Melhor visão de correção maior ou igual a 20/20 em cada olho
  • IMC ≥ 19 e < 24 kg/m2
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado para participar deste estudo
  • Disposição para seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ocular ou sistêmica
  • Histórico de sintomas de alergia cutânea ou ocular
  • Use lentes de contato durante as trilhas.
  • Tomando esteróides inalados ou orais (por exemplo Advair, Orapred)
  • Tem uma infecção ativa
  • Ter evidência sorológica de HIV, Hepatite C, Hepatite C ou tuberculose
  • Recebimento de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 2 meses antes do primeiro dia de dosagem.
  • Use qualquer medicamento dentro de 2 semanas antes do primeiro dia de dosagem.
  • Uso de ciclosporina, colírios esteróides, colírios séricos ou qualquer outro medicamento ocular ou droga experimental nas últimas 4 semanas.
  • Foram expostos a um medicamento/dispositivo experimental nos últimos 3 meses
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • História de abuso de substâncias, toxicodependência ou alcoolismo
  • Homens e mulheres que não desejam usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IL-1Ra
Medicamento: IL-1Ra
colírio personalizado para ser aplicado no olho esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: 3 dias
3 dias
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 3 dias
3 dias
Sintomatologia ocular
Prazo: 3 dias
3 dias
Exame de lâmpada de fenda
Prazo: 3 dias
3 dias
Medição da pressão intraocular
Prazo: 3 dias
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ensaio baseado em ELISA para determinar a farmacocinética para a avaliação da exposição sistêmica de IL-1Ra em voluntários saudáveis.
Prazo: 3 dias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Colaboradores

Chengdu Rhodiola Bio-Pharmaceutical Co Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004L00946

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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