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Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von IL-1-Ra bei topischer Verabreichung an die Augen gesunder erwachsener Probanden

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IL-1-Ra, das topisch an die Augen gesunder erwachsener Probanden verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der okularen Verabreichung von topischen Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten bei gesunden Freiwilligen. Zusätzlich wird die PK des Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und/oder Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Medizinisch gesund
  • Beste Sehkorrektur von größer oder gleich 20/20 in jedem Auge
  • BMI ≥ 19 und < 24 kg/m2
  • Fähigkeit zu verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  • Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Alle Augen- oder systemischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Haut- oder Augenallergiesymptomen
  • Verwenden Sie während der Trails Kontaktlinsen.
  • Einnahme von inhalativen oder oralen Steroiden (z. B. Advair, Orapred)
  • Haben Sie eine aktive Infektion
  • Haben Sie serologische Beweise für HIV, Hepatitis C, Hepatitis C oder Tuberkulose
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Verwenden Sie alle Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Einnahmetag.
  • Verwendung von Cyclosporin, Steroid-Augentropfen, Serum-Augentropfen oder anderen Augenmedikamenten oder experimentellen Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • innerhalb der letzten 3 Monate einem Prüfpräparat/-gerät ausgesetzt waren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
  • Männer und Frauen, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IL-1Ra
Arzneimittel: IL-1Ra
benutzerdefinierte Augentropfen zum Auftragen auf das linke Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Okulare Symptomatologie
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Messung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ELISA-basierter Assay zur Bestimmung der Pharmakokinetik für die Bewertung der systemischen Exposition von IL-1Ra bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Mitarbeiter

Chengdu Rhodiola Bio-Pharmaceutical Co Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004L00946

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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