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Studio di fase 1 per la sicurezza e la tollerabilità dell'IL-1-Ra somministrato per via topica agli occhi di soggetti adulti sani

22 dicembre 2017 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Uno studio di fase 1 con aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'IL-1-Ra somministrato per via topica agli occhi di soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione oculare di Topical Interleukin-1-Receptor Antagonist in volontari sani. Inoltre, sarà valutata la farmacocinetica dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Sano dal punto di vista medico
  • Migliore correzione visiva maggiore o uguale a 20/20 in ciascun occhio
  • BMI ≥ 19 e < 24 kg/m2
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato a partecipare a questo studio
  • Disponibilità a seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia oculare o sistemica
  • Storia di sintomi di allergia cutanea o oculare
  • Usa le lenti a contatto durante i percorsi.
  • Assunzione di steroidi per via inalatoria o orale (ad esempio Advair, Orapred)
  • Avere un'infezione attiva
  • Avere evidenza sierologica di HIV, epatite C, epatite C o tubercolosi
  • Ricevimento di sangue o emoderivati ​​entro 2 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  • Utilizzare qualsiasi farmaco entro 2 settimane prima del primo giorno di somministrazione.
  • Uso di ciclosporina, colliri steroidei, colliri sierici o qualsiasi altro farmaco per gli occhi o farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane.
  • Sono stati esposti a un farmaco/dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo
  • - Maschi e femmine non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IL-1Ra
Droga: IL-1Ra
collirio personalizzato da applicare all'occhio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Sintomatologia oculare
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Misurazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saggio basato su ELISA per determinare la farmacocinetica per la valutazione dell'esposizione sistemica di IL-1Ra in volontari sani.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Collaboratori

Chengdu Rhodiola Bio-Pharmaceutical Co Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

25 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004L00946

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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