Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji IL-1-Ra podawanego miejscowo do oczu zdrowych osób dorosłych

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Faza 1, badanie zwiększające dawkę, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IL-1-Ra podawanej miejscowo do oczu zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podania miejscowego antagonisty receptora interleukiny-1 do oka zdrowym ochotnikom. Dodatkowo oceniona zostanie farmakokinetyka antagonisty receptora interleukiny-1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Medycznie zdrowy
  • Najlepsza korekcja wzroku większa lub równa 20/20 w każdym oku
  • BMI ≥ 19 i < 24 kg/m2
  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Chęć postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobieństwo odbycia wszystkich wymaganych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby oczu lub układowe
  • Historia objawów alergii skórnej lub ocznej
  • Używaj soczewek kontaktowych podczas tras.
  • Przyjmowanie sterydów wziewnych lub doustnych (np. Advair, Orapred)
  • Mieć aktywną infekcję
  • Mieć serologiczne dowody na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub gruźlicę
  • Otrzymanie jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Zastosuj jakiekolwiek leki w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Stosowanie cyklosporyny, steroidowych kropli do oczu, kropli do oczu w surowicy lub innych leków do oczu lub leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Miały kontakt z badanym lekiem/wyrobem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia nadużywania substancji, uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu
  • Mężczyźni i kobiety niechętni do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IŁ-1 Ra
Lek: IŁ-1 Ra
niestandardowe krople do oczu, które należy zastosować do lewego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Objawy oczne
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test oparty na teście ELISA do określenia farmakokinetyki do oceny ogólnoustrojowej ekspozycji na IL-1Ra u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Współpracownicy

Chengdu Rhodiola Bio-Pharmaceutical Co Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004L00946

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IŁ-1 Ra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj