Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti IL-1-Ra lokálně podávaného do očí zdravých dospělých subjektů

22. prosince 2017 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Fáze 1, studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IL-1-Ra lokálně podávaného do očí zdravých dospělých subjektů se zvyšující se dávkou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost očního podávání topického antagonisty receptoru interleukinu-1 u zdravých dobrovolníků. Kromě toho bude hodnocena PK antagonisty receptoru interleukinu-1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wu
          • Telefonní číslo: 0086-010-58268486
          • E-mail: trdrug@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 45 let
  • Zdravotně zdravý
  • Nejlepší korekční vidění větší nebo rovné 20/20 na každé oko
  • BMI ≥ 19 a < 24 kg/m2
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Ochota dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli oční nebo systémová onemocnění
  • Příznaky kožní nebo oční alergie v anamnéze
  • Během stezky používejte kontaktní čočky.
  • Užívání inhalačních nebo perorálních steroidů (například Advair, Orapred)
  • Mít aktivní infekci
  • Mít sérologický důkaz HIV, hepatitidy C, hepatitidy C nebo tuberkulózy
  • Příjem jakékoli krve nebo krevních produktů během 2 měsíců před prvním dnem podání.
  • Užijte jakékoli léky do 2 týdnů před prvním dnem dávkování.
  • Užívání cyklosporinu, steroidních očních kapek, sérových očních kapek nebo jakéhokoli jiného očního léku nebo experimentálního léku během posledních 4 týdnů.
  • Byli vystaveni zkoušenému léku/přístroji během předchozích 3 měsíců
  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza zneužívání návykových látek, drogová závislost nebo alkoholismus
  • Muži a ženy neochotní používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IL-1Ra
Lék: IL-1Ra
vlastní oční kapky k aplikaci na levé oko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 3 dny
3 dny
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 dny
3 dny
Oční symptomatologie
Časové okno: 3 dny
3 dny
Vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: 3 dny
3 dny
Měření nitroočního tlaku
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test založený na ELISA pro stanovení farmakokinetiky pro hodnocení systémové expozice IL-1Ra u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Spolupracovníci

Chengdu Rhodiola Bio-Pharmaceutical Co Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

25. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004L00946

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IL-1Ra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit