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健康な成人被験者の眼に局所投与された IL-1-Ra の安全性と忍容性に関する第 1 相試験

2017年12月22日 更新者：Beijing Tongren Hospital

第 1 相、健康な成人被験者の眼に局所投与された IL-1-Ra の安全性、忍容性、および薬物動態に関する用量漸増試験

この研究の目的は、健康なボランティアにおける局所インターロイキン-1-受容体拮抗薬の眼投与の安全性と忍容性を評価することです。 さらに、インターロイキン 1 受容体拮抗薬の PK が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの健康な成人男性および/または女性
  • 医学的に健康
  • 両眼で20/20以上の最良の矯正視力
  • BMI ≥ 19 かつ < 24 kg/m2
  • -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
  • -研究の指示に従う意欲があり、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い

除外基準:

  • 眼疾患または全身疾患
  • -皮膚または眼のアレルギー症状の病歴
  • トレイル中はコンタクトレンズを使用してください。
  • 吸入または経口ステロイドの服用 (Advair、Orapred など)
  • アクティブな感染症がある
  • -HIV、C型肝炎、C型肝炎、または結核の血清学的証拠がある
  • -最初の投与日の前2か月以内に血液または血液製剤を受け取った。
  • 最初の投与日の 2 週間前までにすべての薬を使用してください。
  • -シクロスポリン、ステロイド点眼薬、血清点眼薬、またはその他の眼科薬または実験薬の使用 過去4週間以内。
  • -過去3か月以内に治験薬/デバイスにさらされた
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 薬物乱用、薬物中毒またはアルコール依存症の病歴
  • -研究期間中、許容される避妊方法を使用したくない男性と女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IL-1Ra
薬：IL-1Ra
左目に適用するカスタム目薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
角膜フルオレセイン染色
時間枠：3日
3日
最高の矯正視力
時間枠：3日
3日
眼の症候学
時間枠：3日
3日
細隙灯検査
時間枠：3日
3日
眼圧の測定
時間枠：3日
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康なボランティアにおけるIL-1Raの全身暴露の評価のための薬物動態を決定するためのELISAベースのアッセイ。
時間枠：3日
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tongren Hospital

協力者

Chengdu Rhodiola Bio-Pharmaceutical Co Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (予想される)

2018年3月25日

研究の完了 (予想される)

2018年6月10日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月22日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2004L00946

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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