Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus terveiden aikuisten silmiin paikallisesti annetun IL-1-Ra:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Vaihe 1, annosta nostava tutkimus terveiden aikuisten silmiin paikallisesti annetun IL-1-Ra:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen interleukiini-1-reseptoriantagonistin silmän antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Lisäksi interleukiini-1-reseptoriantagonistin PK arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Wu
          • Puhelinnumero: 0086-010-58268486
          • Sähköposti: trdrug@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja/tai naiset iältään 18-45 vuotta
  • Lääketieteellisesti terve
  • Paras korjausnäkemys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/20 kummassakin silmässä
  • BMI ≥ 19 ja < 24 kg/m2
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
  • Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki silmä- tai systeemiset sairaudet
  • Aiempi iho- tai silmäallergian oireita
  • Käytä piilolinssejä polun aikana.
  • Inhaloitavien tai oraalisten steroidien ottaminen (esimerkiksi Advair, Orapred)
  • Sinulla on aktiivinen infektio
  • Sinulla on serologisia todisteita HIV:stä, C-hepatiittista, C-hepatiittista tai tuberkuloosista
  • Veren tai verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Käytä mitä tahansa lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Syklosporiinin, steroidisten silmätippojen, seerumisilmätippojen tai minkä tahansa muun silmälääkkeen tai kokeellisen lääkkeen käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  • Olet altistunut tutkimuslääkkeelle/-laitteelle viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Päihteiden väärinkäytön, huumeriippuvuuden tai alkoholismin historia
  • Miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IL-1Ra
Lääke: IL-1Ra
mukautettu silmätippa, joka levitetään vasempaan silmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Silmän oireet
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Rakolampun tutkimus
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Silmänsisäisen paineen mittaus
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ELISA-pohjainen määritys farmakokinetiikan määrittämiseksi IL-1Ra:n systeemisen altistuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Yhteistyökumppanit

Chengdu Rhodiola Bio-Pharmaceutical Co Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004L00946

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IL-1Ra

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa