Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse for sikkerhed og tolerabilitet af IL-1-Ra topisk administreret til øjne hos raske voksne forsøgspersoner

22. december 2017 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

En fase 1, dosiseskalerende undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IL-1-Ra topisk administreret til øjne hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​okulær administration af topisk interleukin-1-receptorantagonist hos raske frivillige. Derudover vil PK af interleukin-1-receptorantagonist blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og/eller kvinder mellem 18 og 45 år
  • Medicinsk sundt
  • Bedste korrektionssyn på mere end eller lig med 20/20 i hvert øje
  • BMI ≥ 19 og < 24 kg/m2
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øjensygdom eller systemisk sygdom
  • Anamnese med hud- eller øjenallergisymptomer
  • Brug kontaktlinser under stierne.
  • Indtagelse af inhalerede eller orale steroider (for eksempel Advair, Orapred)
  • Har en aktiv infektion
  • Har serologiske tegn på HIV, Hepatitis C, Hepatitis C eller tuberkulose
  • Modtagelse af eventuelt blod eller blodprodukter inden for 2 måneder før den første doseringsdag.
  • Brug enhver medicin inden for 2 uger før den første doseringsdag.
  • Brug af cyclosporin, steroid øjendråber, serum øjendråber eller anden øjenmedicin eller eksperimentelt lægemiddel inden for de seneste 4 uger.
  • Har været udsat for et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for de foregående 3 måneder
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Historie om stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme
  • Mænd og kvinder er uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IL-1Ra
Medicin: IL-1Ra
tilpassede øjendråber, der skal påføres det venstre øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Okulær symptomatologi
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Spaltelampe undersøgelse
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Måling af intraokulært tryk
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ELISA-baseret assay til bestemmelse af farmakokinetik til evaluering af systemisk eksponering af IL-1Ra hos raske frivillige.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbejdspartnere

Chengdu Rhodiola Bio-Pharmaceutical Co Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004L00946

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blepharokeratoconjunctivitis

Kliniske forsøg med IL-1Ra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner