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건강한 성인 대상자의 눈에 국소 투여된 IL-1-Ra의 안전성 및 내약성에 대한 1상 연구

2017년 12월 22일 업데이트: Beijing Tongren Hospital

건강한 성인 피험자의 눈에 국소적으로 투여된 IL-1-Ra의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 국소 인터루킨-1-수용체 길항제의 안구 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 또한, 인터루킨-1-수용체 길항제의 PK를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성 및/또는 여성
  • 의학적으로 건강한
  • 각 눈에서 20/20 이상의 최상의 교정 시력
  • BMI ≥ 19 및 < 24kg/m2
  • 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력
  • 연구 지침을 따르고 모든 필수 방문을 완료할 가능성이 있음

제외 기준:

  • 모든 안구 또는 전신 질환
  • 피부 또는 안구 알레르기 증상의 병력
  • 트레일 중에 콘택트 렌즈를 사용하십시오.
  • 흡입 또는 경구 스테로이드 복용(예: Advair, Orapred)
  • 활동성 감염
  • HIV, C형 간염, C형 간염 또는 결핵의 혈청학적 증거가 있는 경우
  • 첫 투약일 전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 수령한 경우.
  • 첫 투약일로부터 2주 이내에 모든 약물을 사용하십시오.
  • 지난 4주 이내에 사이클로스포린, 스테로이드 점안액, 혈청 점안액 또는 기타 안약이나 실험 약물을 사용했습니다.
  • 지난 3개월 이내에 연구 약물/기기에 노출된 적이 있는 경우
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력
  • 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성 및 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IL-1Ra
의약품: IL-1Ra
왼쪽 눈에 적용할 맞춤 안약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각막 플루오레세인 염색
기간: 3 일
3 일
최고의 교정 시력
기간: 3 일
3 일
안구 증상
기간: 3 일
3 일
세극등 검사
기간: 3 일
3 일
안압 측정
기간: 3 일
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 지원자에서 IL-1Ra의 전신 노출 평가를 위한 약동학을 결정하기 위한 ELISA 기반 분석.
기간: 3 일
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tongren Hospital

협력자

Chengdu Rhodiola Bio-Pharmaceutical Co Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 18일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 25일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004L00946

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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