Fas 1-studie för säkerhet och tolerabilitet av IL-1-Ra lokalt administrerat i ögonen hos friska vuxna försökspersoner
22 december 2017 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital
En fas 1, dos-eskalerande studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för IL-1-Ra lokalt administrerat i ögonen hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av okulär administrering av topisk interleukin-1-receptorantagonist hos friska frivilliga.
Dessutom kommer PK för interleukin-1-receptorantagonist att bedömas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wu
- Telefonnummer: 0086-010-58268486
- E-post: trdrug@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män och/eller kvinnor mellan 18 och 45 år
- Medicinskt frisk
- Bästa korrigeringssyn på mer än eller lika med 20/20 i varje öga
- BMI ≥ 19 och < 24 kg/m2
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke till att delta i denna studie
- Villighet att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök
Exklusions kriterier:
- Okulära eller systemiska sjukdomar
- Historik med hud- eller ögonallergisymtom
- Använd kontaktlinser under spåren.
- Att ta inhalerade eller orala steroider (till exempel Advair, Orapred)
- Har en aktiv infektion
- Har serologiska bevis på HIV, Hepatit C, Hepatit C eller tuberkulos
- Mottagande av eventuellt blod eller blodprodukter inom 2 månader före den första doseringsdagen.
- Använd alla läkemedel inom 2 veckor före den första doseringsdagen.
- Användning av ciklosporin, steroidögondroppar, serumögondroppar eller andra ögonmediciner eller experimentella läkemedel under de senaste 4 veckorna.
- Har exponerats för ett prövningsläkemedel/apparat under de senaste 3 månaderna
- Dräktiga eller ammande honor
- Historik om drogmissbruk, drogberoende eller alkoholism
- Män och kvinnor är ovilliga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IL-lRa
|
anpassad ögondroppe för att appliceras på vänster öga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korneal fluoresceinfärgning
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Okulär symptomatologi
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Spaltlampa undersökning
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Mätning av intraokulärt tryck
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ELISA-baserad analys för att bestämma farmakokinetik för utvärdering av systemisk exponering av IL-1Ra hos friska frivilliga.
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
25 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
10 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2017
Första postat (Faktisk)
26 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004L00946
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .