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Estudio de fase 1 para la seguridad y tolerabilidad de IL-1-Ra administrado tópicamente a los ojos de sujetos adultos sanos

22 de diciembre de 2017 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Un estudio de fase 1 de aumento de dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de IL-1-Ra administrado tópicamente a los ojos de sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración ocular del antagonista del receptor de interleucina-1 tópico en voluntarios sanos. Además, se evaluará la farmacocinética del antagonista del receptor de interleucina-1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contacto:
          • Feng Wu
          • Número de teléfono: 0086-010-58268486
          • Correo electrónico: trdrug@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y/o mujeres adultos sanos entre las edades de 18 y 45 años
  • Médicamente saludable
  • Mejor corrección de visión mayor o igual a 20/20 en cada ojo
  • IMC ≥ 19 y < 24 kg/m2
  • Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio
  • Voluntad de seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad ocular o sistémica.
  • Antecedentes de síntomas de alergia cutánea u ocular.
  • Use lentes de contacto durante los senderos.
  • Tomar esteroides inhalados u orales (por ejemplo, Advair, Orapred)
  • Tiene una infección activa
  • Tener evidencia serológica de VIH, Hepatitis C, Hepatitis C o tuberculosis
  • Recepción de sangre o productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores al primer día de dosificación.
  • Use cualquier medicamento dentro de las 2 semanas anteriores al primer día de dosificación.
  • Uso de ciclosporina, gotas para los ojos con esteroides, gotas para los ojos en suero o cualquier otro medicamento para los ojos o droga experimental en las últimas 4 semanas.
  • Ha estado expuesto a un fármaco/dispositivo en investigación en los 3 meses anteriores
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Antecedentes de abuso de sustancias, adicción a las drogas o alcoholismo.
  • Hombres y mujeres que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IL-1Ra
Droga: IL-1Ra
Colirio personalizado para aplicar en el ojo izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Sintomatología ocular
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Medición de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ensayo basado en ELISA para determinar la farmacocinética para la evaluación de la exposición sistémica de IL-1Ra en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Colaboradores

Chengdu Rhodiola Bio-Pharmaceutical Co Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

25 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004L00946

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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