Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van IL-1-Ra topisch toegediend aan de ogen van gezonde volwassen proefpersonen

22 december 2017 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Een fase 1, dosis-escalerend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IL-1-Ra topisch toegediend aan de ogen van gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van oculaire toediening van topische interleukine-1-receptorantagonist bij gezonde vrijwilligers. Daarnaast zal de farmacokinetiek van interleukine-1-receptorantagonist worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en/of vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
  • Medisch gezond
  • Beste correctievisie van groter dan of gelijk aan 20/20 in elk oog
  • BMI ≥ 19 en < 24 kg/m2
  • Mogelijkheid om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Bereidheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Elke oculaire of systemische ziekte
  • Geschiedenis van huid- of oogallergiesymptomen
  • Gebruik contactlenzen tijdens de trails.
  • Gebruik van inhalatie- of orale steroïden (bijvoorbeeld Advair, Orapred)
  • Heb een actieve infectie
  • Serologisch bewijs hebben van hiv, hepatitis C, hepatitis C of tuberculose
  • Ontvangst van eventueel bloed of bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste doseerdag.
  • Gebruik eventuele medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
  • Gebruik van ciclosporine, steroïde oogdruppels, serum oogdruppels of andere oogmedicatie of experimenteel geneesmiddel in de afgelopen 4 weken.
  • In de afgelopen 3 maanden zijn blootgesteld aan een geneesmiddel/apparaat in onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Geschiedenis van middelenmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme
  • Mannen en vrouwen die tijdens de duur van het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IL-1Ra
Geneesmiddel: IL-1Ra
gepersonaliseerde oogdruppels voor het linkeroog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoornvlies fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Oculaire symptomatologie
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Spleetlamp onderzoek
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Meting van intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Op ELISA gebaseerde test om de farmacokinetiek te bepalen voor de evaluatie van systemische blootstelling aan IL-1Ra bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Medewerkers

Chengdu Rhodiola Bio-Pharmaceutical Co Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004L00946

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blepharokeratoconjunctivitis

Klinische onderzoeken op IL-1Ra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren