新生儿 U-TruSignal SpO2 测试
2020年12月3日 更新者：GE Healthcare
该研究的目的是通过在标准临床条件下对新生儿人群进行临床性能测试来证明 U-TruSignal 装置的正常功能。
根据 FDA 指导文件（脉搏血氧仪 - 上市前通知提交 [50(k)s]：工业和食品药品管理局工作人员指南）的建议，对人类受试者进行的研究将为评估脉搏血氧仪的准确性提供所需的临床证据.)
研究概览
详细说明
本研究的目的是在正常临床条件下采集新生儿的血液样本，以确保 U-TruSignal 装置的正常功能（临床表现）。
该研究将包括 TruSignal AllFit 传感器和 TruSignal 灵敏传感器。
在提供同意后，在研究程序开始之前不需要超出研究地点护理标准的准备。 在程序开始时，应根据研究者的判断，将一到两个传感器应用于受试者。
受试者参与研究的持续时间取决于预定的常规动脉血抽取和获得最多 6 个数据对（每个传感器 3 个数据对）。 研究者或指定的研究人员将收集每个研究对象的 SpO2 和脉搏率。 将从医院的病历中收集动脉血抽取的实验室结果。 将记录研究期间任何 AE 或 SAE 的描述、严重性和设备相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母或合法授权代表（LAR）能够理解并提供书面知情同意；和
- 受试者小于 29 天大，并且需要按照站点的护理标准采集动脉血样。
排除标准：
- 受伤、畸形或异常的新生儿可能会妨碍正确使用传感器；
- 心脏泵功能不足影响血液循环的新生儿，如动脉导管未闭、持续性肺动脉高压、室间隔缺损或先天性心脏病；
- 平均动脉血压<20mmHg的新生儿；
- 先天性膈疝新生儿；或者
- 接受高频通气治疗的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SpO2 传感器应用和抽血
所有受试者将接受相同的研究程序，即使用应用于皮肤的外部传感器测量其 SpO2 水平，并测量血液 SpO2 水平
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在程序开始时，应将一到两个商业传感器应用于对象。
读数将被允许稳定。
收集数据至少 10 分钟后，将按照医院的标准程序收集动脉血并进行血液分析。
数据收集将在抽血后继续进行两分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个数据对的精度均方根 (ARMS)
大体时间：每个数据对 30 分钟
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比较外周毛细血管氧饱和度（SpO2 - 通过测试脉搏血氧仪系统测量）和动脉血氧饱和度 (SaO2) 值（通过同时抽取的动脉血的 CO-血氧仪分析测量）的观察结果。
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每个数据对 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在数据收集间隔期间连续测量 SpO2
大体时间：每个数据对 30 分钟
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该研究的次要目标是证明 U-TruSignal 在数据收集间隔期间收集基本连续的 SpO2 测量值。
所有时间都佩戴传感器，并审查从参与者收集的数据，以确定每个数据对中的无效数据。
对于具有无效数据时刻的数据对，进行了计算（数据对的无效数据/完整数据）以确定每个传感器的无效数据百分比。
对于每种传感器类型，计算了无效数据的百分比 (%)。
传感器读数在参与者之间分组在一起，并报告为无效读数总数占所有参与者读数总数的百分比
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每个数据对 30 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE、SAE 和设备问题的类型和数量
大体时间：每个数据对 30 分钟
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收集安全信息，包括 AE、SAE 和设备问题的类型和数量。
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每个数据对 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajiv Agarwal, MD、NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
- 首席研究员：Outi Tammela, MD、Tampere University Hospital (Tays)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 123.04-2017-GES-0002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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