U-TruSignal SpO2 tesztelés újszülötteknél
2020. december 3. frissítette: GE Healthcare
A vizsgálat célja az U-TruSignal eszköz megfelelő működésének bizonyítása újszülött populáción végzett klinikai teljesítményteszttel standard klinikai körülmények között.
Az embereken végzett vizsgálat biztosítja a szükséges klinikai bizonyítékokat a pulzoximéter pontosságának értékeléséhez, az FDA Útmutatója (Pulse Oximeters – Premarket Notification Submissions [50(k)s]: Útmutató az ipar, valamint az élelmiszer- és gyógyszerhatósági személyzet számára) ajánlása szerint. .)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy vérmintákat gyűjtsenek újszülöttektől normál klinikai körülmények között, hogy biztosítsák az U-TruSignal készülék megfelelő működését (klinikai teljesítményét).
A tanulmány a TruSignal AllFit érzékelőt és a TruSignal Sensitive Sensort is magában foglalja.
A beleegyezés megadása után a vizsgálati eljárások megkezdése előtt nincs szükség a vizsgálati hely szokásos ellátásán túli felkészülésre. Az eljárás megkezdésekor, a vizsgáló döntése alapján, egy-két érzékelőt kell az alanyra helyezni.
Az alany vizsgálatban való részvételének időtartama a tervezett rutin artériás vérvételtől és a maximum 6 adatpár (érzékelőnként 3 adatpár) megszerzésétől függ. A vizsgáló vagy a kijelölt vizsgálati személyzet minden egyes vizsgálati alany esetében összegyűjti az SpO2-t és a pulzusszámot. Az artériás vérvétel laboratóriumi eredményeit a kórház orvosi nyilvántartásaiból gyűjtik össze. A vizsgálat során fellépő bármely mellékhatás vagy SAE leírása, súlyossága és eszköz-összefüggése rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33520
- Tampere University Hospital (TAYS)
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560099
- NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 hét (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) megérthetik és megadhatják írásos beleegyezését; ÉS
- Az alanyok 29 naposnál fiatalabbak, és artériás vérmintát igényelnek a helyszín ellátási standardja szerint.
Kizárási kritériumok:
- A sérülésekkel, deformációkkal vagy rendellenességekkel rendelkező újszülöttek megakadályozhatják az érzékelő megfelelő alkalmazását;
- Olyan újszülöttek, akiknél a szívpumpa működése nem megfelelő, és a vérkeringést befolyásolja olyan azonosított szív- vagy szív- és érrendszeri állapotok miatt, mint a nyitott ductus arteriosus, perzisztáló pulmonális hipertónia, septum defektusok vagy veleszületett szívbetegség;
- Újszülöttek, akiknek átlagos artériás vérnyomása < 20 Hgmm;
- Veleszületett rekeszizomsérvben szenvedő újszülöttek; VAGY
- Újszülöttek nagyfrekvenciás lélegeztetőterápia alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SpO2 érzékelő alkalmazása és vérvétel
Minden alany ugyanazon a vizsgálati eljáráson esik át: SpO2-szintjét külső érzékelővel mérik a bőrre, és megmérik a vér SpO2-szintjét.
|
Az eljárás elején egy-két kereskedelmi forgalomban kapható érzékelőt kell alkalmazni az alanyra.
A leolvasott értékek stabilizálódhatnak.
Legalább 10 percnyi adatgyűjtés után artériás vért gyűjtenek és elemeznek a kórház standard eljárása szerint.
Az adatgyűjtés a vérvétel után két percig folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontossági négyzetgyökér (ARMS) adatpáronként
Időkeret: 30 perc adatpáronként
|
Hasonlítsa össze a perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2-, a teszt pulzoximéter rendszerrel mérve) és az artériás vér oxigéntelítettsége (SaO2) értékeket (egyidejűleg vett artériás vér CO-oximéteres analízisével mérve).
|
30 perc adatpáronként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos SpO2-mérés az adatgyűjtési intervallum alatt
Időkeret: 30 perc adatpáronként
|
A vizsgálat másodlagos célja annak bemutatása volt, hogy az U-TruSignal lényegében folyamatos SpO2 méréseket gyűjt egy adatgyűjtési intervallum alatt.
Minden alkalommal, amikor az érzékelőket viselték, és a résztvevők között gyűjtött adatokat felülvizsgálták az egyes adatpárokon belüli érvénytelen adatokért.
Azon adatpárok esetében, amelyeknél az adatok pillanatnyilag érvénytelenek voltak, számítást végeztünk (érvénytelen adat/teljes adat az adatpárhoz), hogy megállapítsuk az érzékelőnkénti érvénytelen adatok százalékos arányát.
Minden egyes érzékelőtípushoz kiszámítottuk az érvénytelen adatok százalékos arányát (%).
Az érzékelők leolvasásait a résztvevők között csoportosították, és az érvénytelen leolvasások teljes számaként jelennek meg az összes résztvevő összes leolvasási számához viszonyítva.
|
30 perc adatpáronként
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE-k, SAE-k és az eszközhibák típusa és száma
Időkeret: 30 perc adatpáronként
|
Gyűjtsön biztonsági információkat, beleértve az AE-k, SAE-k típusát és számát, valamint az eszközproblémákat.
|
30 perc adatpáronként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajiv Agarwal, MD, NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
- Kutatásvezető: Outi Tammela, MD, Tampere University Hospital (TAYS)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123.04-2017-GES-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .