Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

U-TruSignal SpO2-testing hos nyfødte

3. desember 2020 oppdatert av: GE Healthcare
Formålet med studien er å demonstrere riktig funksjon av U-TruSignal-enheten via klinisk ytelsestesting i en nyfødt populasjon under standard kliniske forhold. En studie med mennesker vil gi nødvendig klinisk bevis for å vurdere nøyaktigheten til pulsoksymeteret som anbefalt av FDA-veiledningsdokumentet (Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [50(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff .)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å samle blodprøver fra nyfødte under normale kliniske forhold for å sikre riktig funksjon (klinisk ytelse) med U-TruSignal-enheten.

Studien vil inkludere både TruSignal AllFit Sensor og TruSignal Sensitive Sensor.

Etter å ha gitt samtykke, kreves ingen forberedelse utover undersøkelsesstedets standard for omsorg før studieprosedyrene starter. Ved starten av prosedyren skal én til to sensorer, etter etterforskerens skjønn, brukes på forsøkspersonen.

Varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien er avhengig av den planlagte rutinemessige arterielle blodprøven og oppnåelse av maksimalt 6 datapar (3 datapar per sensor). Undersøkeren eller utpekt studiepersonell vil samle inn SpO2 og pulsfrekvens for hvert studieemne. Laboratorieresultater fra arteriell blodprøve vil bli hentet fra sykehusets journal. Beskrivelsen, alvorlighetsgraden og enhetsrelatertheten til enhver AE eller SAE under studien vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital (TAYS)
  • India
      • Bangalore, India, 560099
        • NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre eller juridisk autorisert representant (LAR) kan forstå og gi skriftlig informert samtykke; OG
  2. Forsøkspersonene er < 29 dager gamle og krever arterielle blodprøver i henhold til stedets standard for omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med skader, deformiteter eller abnormiteter kan forhindre riktig bruk av sensoren;
  2. Nyfødte med utilstrekkelig hjertepumpefunksjon som påvirker blodsirkulasjonen forårsaket av identifiserte kardiale eller kardiovaskulære tilstander som patent ductus arteriosus, vedvarende pulmonal hypertensjon, septaldefekter eller medfødt hjertesykdom;
  3. Nyfødte med gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 20 mmHg;
  4. Nyfødte med medfødt diafragmabrokk; ELLER
  5. Nyfødte under høyfrekvent ventilasjonsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SpO2-sensorpåføring og blodprøvetaking
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå de samme studieprosedyrene for å få målt SpO2-nivået med en ekstern sensor påført huden og SpO2-nivået i blodet målt
Enhet: SpO2-sensorpåføring og bloduttak
Ved starten av prosedyren skal en til to kommersielle sensorer brukes på forsøkspersonen. Avlesningene vil få stabilisere seg. Etter minst 10 minutter med datainnsamling, vil arterielt blod samles inn og analyseres blod i henhold til sykehusets standardprosedyre. Datainnsamlingen fortsetter etter blodprøvetaking i to minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet Root Mean Square (ARMS) per datapar
Tidsramme: 30 minutter per datapar
Sammenlign observasjoner av perifer kapillær oksygenmetning (SpO2- målt av testpulsoksymetersystemet) og oksygenmetning av arterielt blod (SaO2) (målt ved CO-oksymeteranalyse av samtidig tatt arterielt blod).
30 minutter per datapar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlige SpO2-målinger under datainnsamlingsintervall
Tidsramme: 30 minutter per datapar
Det sekundære målet med studien var å demonstrere at U-TruSignal samler inn i det vesentlige kontinuerlige SpO2-målinger under et datainnsamlingsintervall. Hele tiden sensorene ble slitt og data samlet inn på tvers av deltakerne ble gjennomgått for ugyldige data innenfor hvert datapar. For dataparene som hadde øyeblikk med ugyldige data, ble det utført en beregning (ugyldige data/fullstendige data for datapar) for å fastslå prosentandelen av ugyldige data per sensor. For hver sensortype ble prosentandelen av ugyldige data (%) beregnet. Sensoravlesninger ble gruppert sammen på tvers av deltakerne og blir rapportert som det totale antallet ugyldige avlesninger over det totale antallet avlesninger for alle deltakerne
30 minutter per datapar

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type og antall AE-er, SAE-er og enhetsproblemer
Tidsramme: 30 minutter per datapar
Samle inn sikkerhetsinformasjon, inkludert type og antall AE-er, SAE-er og enhetsproblemer.
30 minutter per datapar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajiv Agarwal, MD, NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
  • Hovedetterforsker: Outi Tammela, MD, Tampere University Hospital (TAYS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 123.04-2017-GES-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulsoksymetri

Kliniske studier på SpO2-sensorpåføring og bloduttak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere