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Teste U-TruSignal SpO2 em neonatos

3 de dezembro de 2020 atualizado por: GE Healthcare
O objetivo do estudo é demonstrar o funcionamento adequado do dispositivo U-TruSignal por meio de testes de desempenho clínico em uma população humana neonatal em condições clínicas padrão. Um estudo com seres humanos fornecerá as evidências clínicas necessárias para avaliar a precisão do oxímetro de pulso, conforme recomendado pelo documento de orientação da FDA (Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [50(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff .)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é coletar amostras de sangue de recém-nascidos em condições clínicas normais para garantir o funcionamento adequado (desempenho clínico) com o dispositivo U-TruSignal.

O estudo incluirá o sensor TruSignal AllFit e o sensor sensível TruSignal.

Depois de fornecer o consentimento, nenhuma preparação além do padrão de atendimento do centro de investigação é necessária antes do início dos procedimentos do estudo. No início do procedimento, um a dois sensores, a critério do investigador, devem ser aplicados ao sujeito.

A duração da participação do sujeito no estudo depende da coleta de sangue arterial de rotina programada e da obtenção do máximo de 6 pares de dados (3 pares de dados por sensor). O investigador ou a equipe de estudo designada coletará SpO2 e frequência de pulso para cada sujeito do estudo. Os resultados laboratoriais da coleta de sangue arterial serão coletados dos prontuários médicos do hospital. A descrição, gravidade e relação com o dispositivo de qualquer EA ou SAE durante o estudo serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital (Tays)
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560099
        • NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pais ou representante legalmente autorizado (LAR) podem entender e fornecer consentimento informado por escrito; E
  2. Os indivíduos têm < 29 dias de idade e precisam de amostras de sangue arterial de acordo com o padrão de atendimento do local.

Critério de exclusão:

  1. Recém-nascidos com lesões, deformidades ou anormalidades podem impedir a aplicação adequada do sensor;
  2. Recém-nascidos com função inadequada da bomba cardíaca afetando a circulação sanguínea causada por condições cardíacas ou cardiovasculares identificadas, como persistência do canal arterial, hipertensão pulmonar persistente, defeitos do septo ou doença cardíaca congênita;
  3. Recém-nascidos com pressão arterial média < 20mmHg;
  4. Recém-nascidos com hérnia diafragmática congênita; OU
  5. Recém-nascidos sob terapia de ventilação de alta frequência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aplicação do sensor de SpO2 e coleta de sangue
Todos os indivíduos serão submetidos aos mesmos procedimentos de estudo de medição dos níveis de SpO2 com um sensor externo aplicado à pele e medição do nível de SpO2 no sangue
Dispositivo: Aplicação do sensor de SpO2 e coleta de sangue
No início do procedimento, um a dois sensores comerciais devem ser aplicados ao sujeito. As leituras poderão se estabilizar. Após pelo menos 10 minutos de coleta de dados, o sangue arterial será coletado e o sangue analisado de acordo com o procedimento padrão do hospital. A coleta de dados continuará após a coleta de sangue por dois minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Raiz quadrada média de precisão (ARMS) por par de dados
Prazo: 30 minutos por par de dados
Compare as observações dos valores de Saturação de Oxigênio Capilar Periférico (SpO2 medido pelo sistema de oxímetro de pulso de teste) e Saturação de Oxigênio do Sangue Arterial (SaO2) (medidos pela análise do CO-Oxímetro de sangue arterial coletado simultaneamente).
30 minutos por par de dados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições contínuas de SpO2 durante o intervalo de coleta de dados
Prazo: 30 minutos por par de dados
O objetivo secundário do estudo foi demonstrar que o U-TruSignal coleta medições de SpO2 substancialmente contínuas durante um intervalo de coleta de dados. Durante todo o tempo em que os sensores foram usados ​​e os dados coletados entre os participantes foram revisados ​​quanto a dados inválidos em cada par de dados. Para os pares de dados que tiveram momentos de dados inválidos, foi realizado um cálculo (dados inválidos/dados completos para o par de dados) para estabelecer a porcentagem de dados inválidos por sensor. Para cada tipo de sensor foi calculada a porcentagem de dados inválidos (%). As leituras do sensor foram agrupadas entre os participantes e estão sendo relatadas como o número total de leituras inválidas sobre o número total de leituras para todos os participantes
30 minutos por par de dados

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo e número de AEs, SAEs e problemas do dispositivo
Prazo: 30 minutos por par de dados
Colete informações de segurança, incluindo tipo e número de AE ​​s, SAEs e problemas do dispositivo.
30 minutos por par de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Rajiv Agarwal, MD, NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
  • Investigador principal: Outi Tammela, MD, Tampere University Hospital (Tays)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 123.04-2017-GES-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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