新生児における U-TruSignal SpO2 検査
2020年12月3日 更新者：GE Healthcare
この研究の目的は、標準的な臨床条件下での新生児被験者集団における臨床性能試験を通じて、U-TruSignal デバイスの適切な機能を実証することです。
FDA ガイダンス文書 (パルスオキシメータ - 市販前通知提出 [50(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff .)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、通常の臨床条件下で新生児から血液サンプルを採取し、U-TruSignal デバイスの適切な機能 (臨床性能) を確保することです。
この調査には、TruSignal AllFit センサーと TruSignal Sensitive センサーの両方が含まれます。
同意を提供した後、調査手順を開始する前に、調査サイトの標準的なケアを超える準備は必要ありません。 手順の開始時に、研究者の裁量に基づいて、1 ～ 2 個のセンサーを被験者に適用する必要があります。
研究への被験者の参加期間は、スケジュールされた定期的な動脈採血と、最大 6 つのデータ ペア (センサーあたり 3 つのデータ ペア) の取得に依存します。 治験責任医師または指定された研究スタッフは、各研究対象の SpO2 および脈拍数を収集します。 動脈採血の検査結果は、病院の医療記録から収集されます。 研究中のAEまたはSAEの説明、重症度、およびデバイスの関連性が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両親または法定代理人 (LAR) は、書面によるインフォームド コンセントを理解し、提供することができます。と
- 被験者は生後29日未満で、サイトの標準的なケアに従って動脈血サンプルが必要です。
除外基準:
- 怪我、変形、または異常のある新生児は、センサーの適切な適用を妨げる可能性があります。
- 動脈管開存、持続性肺高血圧症、中隔欠損症、または先天性心疾患などの特定された心臓または心臓血管の状態によって引き起こされる血液循環に影響を与える心臓ポンプ機能が不十分な新生児;
- 平均動脈血圧が20mmHg未満の新生児;
- 先天性横隔膜ヘルニアの新生児;また
- 高周波換気療法を受けている新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SpO2 センサーのアプリケーションと採血
すべての被験者は、皮膚に適用された外部センサーでSpO2レベルを測定し、血中SpO2レベルを測定するという同じ研究手順を受けます
|
手順の開始時に、1 ～ 2 個の市販のセンサーを被験者に適用する必要があります。
読み取り値は安定します。
データ収集の少なくとも 10 分後、病院の標準手順に従って動脈血が収集され、血液が分析されます。
データ収集は、採血後 2 分間継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
データ ペアごとの二乗平均平方根 (ARMS) の精度
時間枠：データ ペアあたり 30 分
|
末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2- テスト パルス酸素濃度計システムで測定) と動脈血の酸素飽和度 (SaO2) 値 (同時採取された動脈血の CO-オキシメーター分析で測定) の観察結果を比較します。
|
データ ペアあたり 30 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
データ収集間隔中の連続 SpO2 測定
時間枠：データ ペアあたり 30 分
|
この研究の第 2 の目的は、U-TruSignal がデータ収集間隔中に実質的に連続した SpO2 測定値を収集することを実証することでした。
センサーが装着され、参加者全体で収集されたデータは、各データペア内の無効なデータについてレビューされました。
無効なデータの瞬間があったデータ ペアについては、センサーごとの無効なデータの割合を確立するために計算が行われました (無効なデータ/データ ペアの完全なデータ)。
センサーの種類ごとに、無効なデータの割合 (%) が計算されました。
センサーの読み取り値は参加者全体でグループ化され、すべての参加者の読み取りの合計数に対する無効な読み取りの合計数として報告されています
|
データ ペアあたり 30 分
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AE、SAE、およびデバイスの問題の種類と数
時間枠：データ ペアあたり 30 分
|
AE、SAE、デバイスの問題の種類と数など、安全に関する情報を収集します。
|
データ ペアあたり 30 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rajiv Agarwal, MD、NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health, Mazumdar Shaw Medical Center
- 主任研究者：Outi Tammela, MD、Tampere University Hospital (Tays)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 123.04-2017-GES-0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルスオキシメーターの臨床試験
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd Elmawgod; Hossam...完了産科処置中の術中輸血実習における Masimo Radical Pulse Co oximeterエジプト